- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275932
Beheer van de lichaamstemperatuur van een gezonde pasgeborene bij de geboorte
Beheer van de lichaamstemperatuur van een gezonde pasgeborene met behulp van een deken: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij de geboorte begint de pasgeborene aan een proces van aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder. Een van de fasen van dit stabilisatieproces is het op peil houden van de lichaamstemperatuur; De pasgeborene gaat namelijk van een warme omgeving (moederbuik) van ongeveer 37°C over naar een omgeving met een lagere temperatuur (verloskamer) en moet daarom een reeks fysiologische processen implementeren om de lichaamstemperatuur constant en binnen de grenzen van de temperatuur te kunnen houden. ideale bereiken door een evenwicht tussen productie en warmteverlies.
Onderkoeling bij de geboorte kan risico's of comorbiditeiten veroorzaken, zoals een verhoogd risico op kindersterfte, hypoglykemie, sepsis, metabole acidose, ademhalingsnoodsyndroom (RDS) en intraventriculaire bloeding (IVH).
Een van de factoren die het warmteverlies in de verloskamer beïnvloeden, is de relatie tussen oppervlakte, volume en lichaamsgewicht van de pasgeborene. De daling van de lichaamstemperatuur houdt rechtstreeks verband met de zwangerschapsduur en het gewicht bij de geboorte; dit probleem is inderdaad veel sterker aanwezig bij premature pasgeborenen en/of pasgeborenen met een laag gewicht. Zelfs als een voldragen pasgeborene een meer ontwikkeld thermoregulatiecentrum heeft dan een premature pasgeborene, betekent dit niet dat dit type pasgeborenen geen risico loopt op warmteverspreiding.
Tot nu toe zijn de strategieën die voor de fysiologische pasgeborene worden geïmplementeerd in de literatuur gedocumenteerd: naast de hitteketen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de implementatie van huid-op-huidcontact (huid-op-huid) moedercontact -pasgeboren.
Sommige onderzoeken tonen het gunstige effect van deze procedure op het behoud van de lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan.
Het doel van deze studie is om twee gezondheidszorginterventies te evalueren om warmteverlies bij gezonde pasgeborenen bij de geboorte te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van twee zorginterventies (experimenteel versus standaardzorg) om warmteverlies bij gezonde pasgeborenen in de verloskamer tijdens huid-op-huidcontact na de geboorte te voorkomen.
De onderzoekspopulatie omvat pasgeborenen geboren door natuurlijke geboorte met een zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37+0 weken.
Pasgeborenen krijgen willekeurig toegewezen: 1) een thermische deken (experimentele groep), of 2) een bedplasmat en katoenen laken (standaardzorggroep) die hen bedekken tijdens het huid-op-huidcontact na de geboorte.
Bij de geboorte krijgen alle pasgeborenen dezelfde zorg die vereist is volgens de lokale procedures.
Onderzoeks hypothese:
- het gebruik van een thermische deken die tijdens het huid-op-huidcontact op de pasgeborene wordt gelegd, kan de warmteverspreiding aan het einde van de procedure verminderen en daardoor het percentage pasgeborenen verminderen dat aan het einde van het huid-op-huidcontact koorts heeft lager dan 36,5°C.
De effectiviteit van deze interventies zal worden geëvalueerd door de lichaamstemperatuur van moeder en pasgeborene te meten aan het begin en aan het einde van het huid-op-huidcontact.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor moeder
- Moeders ouder dan 18 jaar en goed begrip van de Italiaanse taal;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de moeder.
Voor pasgeborenen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders, of in het geval van een eenoudergezin, door de moeder
- Zwangerschapsduur bij geboorte groter dan of gelijk aan 37+0 weken
- Pasgeborenen uit eenlingzwangerschappen;
- Zowel mannelijke als vrouwelijke pasgeborenen;
- Pasgeborenen die geboren worden uit een vaginale geboorte.
Uitsluitingscriteria:
Voor moeder
- Moeders die geen huid-op-huidcontact willen;
- Moeders die de Italiaanse taal niet begrijpen/spreken;
- Moeders die hulp nodig hebben bij procedures die huid-op-huidcontact belemmeren.
Voor pasgeborenen
- Pasgeborenen waarvan de ouders deelname aan het onderzoek weigeren;
- Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen (hart, hersenen, metabolisch, gastro-intestinaal);
- Pasgeborenen geboren via een keizersnede;
- Pasgeborenen waarvan de ouders jonger zijn dan 18 jaar, in het geval van een alleenstaande ouder de moeder die jonger is dan 18 jaar;
- Pasgeborenen die na de geboorte neonatale reanimatie nodig hebben en waarbij het huid-op-huidcontact wordt belemmerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Alle ingeschreven pasgeborenen zullen na de geboorte huid-op-huidcontact maken met behulp van een thermische deken.
|
Pasgeborenen worden tijdens huid-op-huidcontact in de verloskamer bedekt met een thermische deken.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
Alle ingeschreven pasgeborenen zullen na de geboorte huid-op-huidcontact maken volgens de lokale procedure.
|
Pasgeborenen worden tijdens huid-op-huidcontact in de verloskamer bedekt met een bedplasmat en een katoenen laken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan het einde van het huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: Bij het begin en het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
|
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt aan het begin en aan het einde van het huid-op-huidcontact gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan het einde van het huid-op-huidcontact zal tussen twee groepen worden vergeleken.
|
Bij het begin en het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel pasgeborenen met een lichaamstemperatuur < 36,5°C bij aankomst op de crèche
Tijdsspanne: Bij aankomst op de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met een lichaamstemperatuur < 36,5°C zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van pasgeborenen wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst wanneer ze op de crèche aankomen.
|
Bij aankomst op de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
|
Aandeel pasgeborenen met een temperatuur lager dan 36,0°C aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met een temperatuur lager dan 36,0°C aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, afhankelijk van de tijd die aan het einde van het huid-op-huidcontact in de verloskamer wordt doorgebracht, zal in beide onderzoeksarmen worden berekend, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
|
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
|
Aandeel pasgeborenen met matige onderkoeling (temperatuur 36,0 - 36,4°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met matige hypothermie (temperatuur 36,0 - 36,4°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, afhankelijk van de tijd doorgebracht in de verloskamer aan het einde van de huidcontactperiode. contact met de huid, zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
|
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
|
Aandeel pasgeborenen met hyperthermie (temperatuur > 37,5°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met hyperthermie (temperatuur > 37,5°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, in variatie van de tijd doorgebracht in de verloskamer aan het einde van het huid-op-huidcontact huidcontact, zal worden berekend in beide onderzoeksarmen waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
|
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
|
Gemiddelde temperatuur van pasgeborenen één uur na aankomst op de crèche
Tijdsspanne: Bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
Evaluatie van de gemiddelde temperatuur van pasgeborenen één uur na aankomst op de crèche zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
|
Bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
|
|
Duur van het verblijf in de crèche
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot aan het ontslag, gemeten tot 1 week.
|
De duur van het verblijf in de crèche (uren) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
|
vanaf de geboorte tot aan het ontslag, gemeten tot 1 week.
|
|
Duur van huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
|
De duur van het huid-op-huidcontact (minuten) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Vanaf het begin tot het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
|
|
Het aandeel pasgeborenen dat bij ontslag uitsluitend borstvoeding kreeg
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat bij ontslag uitsluitend borstvoeding krijgt, zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Type borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van het type borstvoeding bij ontslag zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Het percentage pasgeborenen met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Het percentage pasgeborenen dat getroffen wordt door het respiratoir distress syndroom
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat getroffen is door het ademhalingsnoodsyndroom zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Het aandeel pasgeborenen wordt overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat naar de NICU wordt overgebracht, zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Gewichtsverlies van pasgeborenen bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Het percentage gewichtsverlies van pasgeborenen bij ontslag wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
|
Sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Evaluatie van de sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TermoNeo/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .