Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de lichaamstemperatuur van een gezonde pasgeborene bij de geboorte

Beheer van de lichaamstemperatuur van een gezonde pasgeborene met behulp van een deken: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij de geboorte begint de pasgeborene aan een proces van aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder. Een van de fasen van dit stabilisatieproces is het op peil houden van de lichaamstemperatuur; De pasgeborene gaat namelijk van een warme omgeving (moederbuik) van ongeveer 37°C over naar een omgeving met een lagere temperatuur (verloskamer) en moet daarom een ​​reeks fysiologische processen implementeren om de lichaamstemperatuur constant en binnen de grenzen van de temperatuur te kunnen houden. ideale bereiken door een evenwicht tussen productie en warmteverlies.

Onderkoeling bij de geboorte kan risico's of comorbiditeiten veroorzaken, zoals een verhoogd risico op kindersterfte, hypoglykemie, sepsis, metabole acidose, ademhalingsnoodsyndroom (RDS) en intraventriculaire bloeding (IVH).

Een van de factoren die het warmteverlies in de verloskamer beïnvloeden, is de relatie tussen oppervlakte, volume en lichaamsgewicht van de pasgeborene. De daling van de lichaamstemperatuur houdt rechtstreeks verband met de zwangerschapsduur en het gewicht bij de geboorte; dit probleem is inderdaad veel sterker aanwezig bij premature pasgeborenen en/of pasgeborenen met een laag gewicht. Zelfs als een voldragen pasgeborene een meer ontwikkeld thermoregulatiecentrum heeft dan een premature pasgeborene, betekent dit niet dat dit type pasgeborenen geen risico loopt op warmteverspreiding.

Tot nu toe zijn de strategieën die voor de fysiologische pasgeborene worden geïmplementeerd in de literatuur gedocumenteerd: naast de hitteketen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de implementatie van huid-op-huidcontact (huid-op-huid) moedercontact -pasgeboren.

Sommige onderzoeken tonen het gunstige effect van deze procedure op het behoud van de lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan.

Het doel van deze studie is om twee gezondheidszorginterventies te evalueren om warmteverlies bij gezonde pasgeborenen bij de geboorte te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van twee zorginterventies (experimenteel versus standaardzorg) om warmteverlies bij gezonde pasgeborenen in de verloskamer tijdens huid-op-huidcontact na de geboorte te voorkomen.

De onderzoekspopulatie omvat pasgeborenen geboren door natuurlijke geboorte met een zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37+0 weken.

Pasgeborenen krijgen willekeurig toegewezen: 1) een thermische deken (experimentele groep), of 2) een bedplasmat en katoenen laken (standaardzorggroep) die hen bedekken tijdens het huid-op-huidcontact na de geboorte.

Bij de geboorte krijgen alle pasgeborenen dezelfde zorg die vereist is volgens de lokale procedures.

Onderzoeks hypothese:

- het gebruik van een thermische deken die tijdens het huid-op-huidcontact op de pasgeborene wordt gelegd, kan de warmteverspreiding aan het einde van de procedure verminderen en daardoor het percentage pasgeborenen verminderen dat aan het einde van het huid-op-huidcontact koorts heeft lager dan 36,5°C.

De effectiviteit van deze interventies zal worden geëvalueerd door de lichaamstemperatuur van moeder en pasgeborene te meten aan het begin en aan het einde van het huid-op-huidcontact.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor moeder

  • Moeders ouder dan 18 jaar en goed begrip van de Italiaanse taal;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de moeder.

Voor pasgeborenen

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders, of in het geval van een eenoudergezin, door de moeder
  • Zwangerschapsduur bij geboorte groter dan of gelijk aan 37+0 weken
  • Pasgeborenen uit eenlingzwangerschappen;
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke pasgeborenen;
  • Pasgeborenen die geboren worden uit een vaginale geboorte.

Uitsluitingscriteria:

Voor moeder

  • Moeders die geen huid-op-huidcontact willen;
  • Moeders die de Italiaanse taal niet begrijpen/spreken;
  • Moeders die hulp nodig hebben bij procedures die huid-op-huidcontact belemmeren.

Voor pasgeborenen

  • Pasgeborenen waarvan de ouders deelname aan het onderzoek weigeren;
  • Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen (hart, hersenen, metabolisch, gastro-intestinaal);
  • Pasgeborenen geboren via een keizersnede;
  • Pasgeborenen waarvan de ouders jonger zijn dan 18 jaar, in het geval van een alleenstaande ouder de moeder die jonger is dan 18 jaar;
  • Pasgeborenen die na de geboorte neonatale reanimatie nodig hebben en waarbij het huid-op-huidcontact wordt belemmerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Alle ingeschreven pasgeborenen zullen na de geboorte huid-op-huidcontact maken met behulp van een thermische deken.
Pasgeborenen worden tijdens huid-op-huidcontact in de verloskamer bedekt met een thermische deken.
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
Alle ingeschreven pasgeborenen zullen na de geboorte huid-op-huidcontact maken volgens de lokale procedure.
Pasgeborenen worden tijdens huid-op-huidcontact in de verloskamer bedekt met een bedplasmat en een katoenen laken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan het einde van het huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: Bij het begin en het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt aan het begin en aan het einde van het huid-op-huidcontact gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst. De lichaamstemperatuur van de pasgeborene aan het einde van het huid-op-huidcontact zal tussen twee groepen worden vergeleken.
Bij het begin en het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel pasgeborenen met een lichaamstemperatuur < 36,5°C bij aankomst op de crèche
Tijdsspanne: Bij aankomst op de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met een lichaamstemperatuur < 36,5°C zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van pasgeborenen wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst wanneer ze op de crèche aankomen.
Bij aankomst op de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Aandeel pasgeborenen met een temperatuur lager dan 36,0°C aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met een temperatuur lager dan 36,0°C aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, afhankelijk van de tijd die aan het einde van het huid-op-huidcontact in de verloskamer wordt doorgebracht, zal in beide onderzoeksarmen worden berekend, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Aandeel pasgeborenen met matige onderkoeling (temperatuur 36,0 - 36,4°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met matige hypothermie (temperatuur 36,0 - 36,4°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, afhankelijk van de tijd doorgebracht in de verloskamer aan het einde van de huidcontactperiode. contact met de huid, zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Aandeel pasgeborenen met hyperthermie (temperatuur > 37,5°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche
Tijdsspanne: Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met hyperthermie (temperatuur > 37,5°C) aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, in variatie van de tijd doorgebracht in de verloskamer aan het einde van het huid-op-huidcontact huidcontact, zal worden berekend in beide onderzoeksarmen waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
Aan het einde van het huid-op-huidcontact en bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Gemiddelde temperatuur van pasgeborenen één uur na aankomst op de crèche
Tijdsspanne: Bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Evaluatie van de gemiddelde temperatuur van pasgeborenen één uur na aankomst op de crèche zal worden berekend in beide onderzoeksarmen, waarbij de lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt gemeten met een digitale thermometer die in de oksel wordt geplaatst.
Bij aankomst in de crèche, tot zes uur na de geboorte.
Duur van het verblijf in de crèche
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot aan het ontslag, gemeten tot 1 week.
De duur van het verblijf in de crèche (uren) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
vanaf de geboorte tot aan het ontslag, gemeten tot 1 week.
Duur van huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
De duur van het huid-op-huidcontact (minuten) wordt verzameld uit elektronische medische dossiers
Vanaf het begin tot het einde van het huid-op-huidcontact, tot drie uur na de geboorte.
Het aandeel pasgeborenen dat bij ontslag uitsluitend borstvoeding kreeg
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat bij ontslag uitsluitend borstvoeding krijgt, zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Type borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van het type borstvoeding bij ontslag zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Het percentage pasgeborenen met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Het percentage pasgeborenen dat getroffen wordt door het respiratoir distress syndroom
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat getroffen is door het ademhalingsnoodsyndroom zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Het aandeel pasgeborenen wordt overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van het aandeel pasgeborenen dat naar de NICU wordt overgebracht, zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Gewichtsverlies van pasgeborenen bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Het percentage gewichtsverlies van pasgeborenen bij ontslag wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.
Evaluatie van de sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis zal worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Bij ontslag uit de crèche, gemeten tot 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren