Håndtering av sunn nyfødts kroppstemperatur ved fødsel
Behandling av sunn nyfødts kroppstemperatur med bruk av teppe: randomisert kontrollert prøve
Ved fødselen begynner den nyfødte en prosess med tilpasning til liv utenom livmor. En av fasene i denne stabiliseringsprosessen er vedlikehold av kroppstemperatur; faktisk går den nyfødte fra et varmt miljø (mors liv) på rundt 37°C til et miljø med lavere temperatur (føderom) og må derfor implementere en rekke fysiologiske prosesser for å kunne opprettholde kroppstemperaturen konstant og innenfor ideelle områder gjennom en balanse mellom produksjon og varmetap.
Hypotermi ved fødselen kan forårsake risiko eller komorbiditeter som økt risiko for spedbarnsdødelighet, hypoglykemi, sepsis, metabolsk acidose, respiratory distress syndrome (RDS) og intraventrikulær blødning (IVH).
En av faktorene som påvirker varmetapet i fødestuen er forholdet mellom overflateareal, volum og kroppsmasse til den nyfødte. Nedgangen i kroppstemperatur er direkte relatert til svangerskapsalder og vekt ved fødselen; Dette problemet er faktisk mye mer tilstede hos premature og/eller lavvektige nyfødte ved fødselen. Selv om en fullbåren nyfødt har et mer utviklet termoreguleringssenter enn en premature nyfødt, betyr ikke dette at denne typen nyfødte ikke er i fare for varmespredning.
Til dags dato er strategiene som er implementert for det fysiologiske nyfødte som er dokumentert i litteraturen, i tillegg til varmekjeden beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO), implementering av hud-mot-hud-kontakt (hud til hud) mor -nyfødt.
Noen studier viser den gunstige effekten av denne prosedyren på vedlikehold av den nyfødtes kroppstemperatur.
Målet med denne studien er å evaluere to helseintervensjoner for å forhindre varmetap hos friske nyfødte ved fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studiedesign som involverer bruk av to omsorgsintervensjoner (eksperimentell vs standard omsorg) for å forhindre varmetap hos friske nyfødte i fødestuen under kontakt hud mot hud etter fødselen.
Studiepopulasjonen inkluderer nyfødte født ved naturlig fødsel med en svangerskapsalder større enn eller lik 37+0 uker.
Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt for å motta: 1) et termisk teppe (eksperimentell gruppe), eller 2) en sengevætematte og bomullslaken (standard for omsorgsgruppe) som dekker dem under hud-mot-hud-kontakten etter fødselen.
Ved fødselen vil alle nyfødte få den samme omsorgen som kreves av lokale prosedyrer.
Forskningshypotese:
- bruk av et termisk teppe plassert på den nyfødte under hud-mot-hud-kontakten kan redusere varmespredningen ved slutten av prosedyren og derfor redusere prosentandelen av nyfødte som ved slutten av hud-til-hud-kontakten har en temperatur lavere enn 36,5°C.
Effektiviteten av disse intervensjonene vil bli evaluert ved å måle mors og nyfødtes kroppstemperatur ved begynnelsen og slutten av hud-mot-hud-kontakt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mor
- Mødres alder over 18 år og god forståelse av italiensk språk;
- Signert informert samtykke fra mor.
For nyfødt
- Informert samtykke signert av begge foreldrene, eller i tilfelle av en enslig forsørger, av mor
- Svangerskapsalder ved fødsel større enn eller lik 37+0 uker
- Nyfødte fra singleton graviditeter;
- Både mannlige og kvinnelige nyfødte;
- Nyfødte som vil bli født fra vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
For mor
- Mødre som ikke ønsker å utføre hud-til-hud-kontakt;
- Mødre som ikke forstår/snakker det italienske språket;
- Mødre som trenger assistanseprosedyrer som hindrer hud-mot-hud-kontakt.
For nyfødt
- Nyfødte hvis foreldre avslår deltakelse i studien;
- Nyfødte med store medfødte anomalier (hjerte, hjerne, metabolske, gastrointestinale);
- Nyfødte født via keisersnitt;
- Nyfødte hvis foreldre er under 18 år, i tilfelle av enslig forsørger mor som er under 18 år;
- Nyfødte som trenger gjenopplivning av nyfødte etter fødselen med obstruksjon av hud-til-hud-kontakten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle de påmeldte nyfødte vil få hud-mot-hud-kontakt ved bruk av et termisk teppe etter fødselen.
|
Nyfødte vil bli dekket med et termisk teppe under hud-mot-hud-kontakt på fødestuen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Alle de påmeldte nyfødte vil få hud-til-hud-kontakt i henhold til lokal prosedyre etter fødselen.
|
Nyfødte vil bli dekket med sengevætematte og bomullslaken under hud-mot-hud-kontakt på fødestuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødts kroppstemperatur ved slutten av hud-mot-hud-kontakt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten hud-mot-hud-kontakt, opptil tre timer etter fødselen.
|
Nyfødts kroppstemperatur vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hud-til-hud-kontakt med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering.
Nyfødts kroppstemperatur ved slutten av slekt-til-hud-kontakt vil bli sammenlignet mellom to grupper.
|
Ved begynnelsen og slutten hud-mot-hud-kontakt, opptil tre timer etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtes andel med kroppstemperatur < 36,5°C ved ankomst til barnehagen
Tidsramme: Ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
Evaluering av nyfødtes andel med kroppstemperatur < 36,5°C vil bli beregnet i begge studiegrener som måler nyfødtes kroppstemperatur med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering når de ankommer barnehagen.
|
Ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
|
Nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen
Tidsramme: Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
Evaluering av nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutten av hud-mot-hud-kontakten og ved ankomst i barnehagen, i variasjon av tiden tilbrakt på fødestuen ved slutten av hud-mot-hud-kontakten, vil bli beregnet i begge studiegrener som måler nyfødts kroppstemperatur med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering.
|
Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
|
Nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen
Tidsramme: Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
Evaluering av nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutten av hud-mot-hud-kontakten og ved ankomst barnehagen, i variasjon av tiden på fødestuen ved slutten av huden- til-hud-kontakt, vil bli beregnet i begge studiegrener som måler nyfødts kroppstemperatur med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering.
|
Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
|
Nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen
Tidsramme: Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
Evaluering av nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutten av hud-til-hud-kontakten og ved ankomst til barnehagen, i variasjon av tiden på fødestuen ved slutten av hud-til-hud-kontakten. hudkontakt, vil bli beregnet i begge studiegrener som måler nyfødts kroppstemperatur med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering.
|
Ved slutten av hud-mot-hud-kontakt og ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
|
Nyfødtes gjennomsnittstemperatur en time etter ankomst til barnehagen
Tidsramme: Ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
Evaluering av nyfødtes gjennomsnittstemperatur en time etter ankomst til barnehagen vil bli beregnet i begge studiegrener som måler nyfødtes kroppstemperatur med et digitalt termometer plassert i aksillær plassering.
|
Ved ankomst i barnehagen, inntil seks timer etter fødsel.
|
|
Varighet av barnehageopphold
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning, målt inntil 1 uke.
|
Varighet av opphold i barnehagen (timer) vil bli hentet fra elektronisk journal
|
fra fødsel til utskrivning, målt inntil 1 uke.
|
|
Varighet av hud-til-hud-kontakt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hud-mot-hud-kontakt, opptil tre timer etter fødselen.
|
Varighet av hud-til-hud-kontakt (minutter) vil bli samlet fra elektroniske journaler
|
Fra begynnelsen til slutten av hud-mot-hud-kontakt, opptil tre timer etter fødselen.
|
|
Nyfødtes andel utelukkende ammet ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av andelen nyfødte som utelukkende ammes ved utskrivning vil bli hentet fra elektroniske journaler
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Type amming ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av type amming ved utskrivning vil bli hentet fra elektronisk journal.
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Nyfødtes andel med hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av nyfødtes andel med hypoglykemi under sykehusinnleggelse vil bli hentet fra elektroniske journaler
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Nyfødtes andel påvirket av respiratory distress syndrome
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av nyfødtes andel påvirket av respiratorisk distress syndrom vil bli hentet fra elektroniske journaler.
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Nyfødtes andel overført til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av nyfødtes andel overført til NICU vil bli hentet fra elektroniske journaler.
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Nyfødtes vekttap ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Andel av nyfødtes vekttap ved utskrivning vil bli hentet fra elektroniske journaler.
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
|
Dødelighet før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Evaluering av dødelighet før utskrivning fra sykehus vil bli hentet fra elektronisk journal.
|
Ved utskrivning fra barnehagen, målt inntil 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TermoNeo/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .