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출생 시 건강한 신생아 체온 관리

2026년 6월 16일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

담요를 이용한 건강한 신생아 체온 관리: 무작위대조시험

출생 시 신생아는 자궁 외 생활에 적응하는 과정을 시작합니다. 이 안정화 과정의 단계 중 하나는 체온을 유지하는 것입니다. 실제로 신생아는 37°C 정도의 따뜻한 환경(엄마의 자궁)에서 온도가 더 낮은 환경(분만실)으로 이동하므로 체온을 일정하게 유지하기 위한 일련의 생리적 과정을 거쳐야 합니다. 생산과 열 손실 사이의 균형을 통해 이상적인 범위를 제공합니다.

출생 시 저체온증은 영아 사망 위험 증가, 저혈당증, 패혈증, 대사성 산증, 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 뇌실내 출혈(IVH)과 같은 위험 또는 동반 질환을 유발할 수 있습니다.

분만실의 열손실에 영향을 미치는 요인 중 하나는 신생아의 표면적, 부피, 체질량 간의 관계입니다. 체온 감소는 재태 연령 및 출생 시 체중과 직접적인 관련이 있습니다. 실제로 이 문제는 출생 시 조산 및/또는 저체중 신생아에게 훨씬 더 많이 나타납니다. 만삭 신생아가 조산 신생아보다 체온 조절 센터가 더 발달했다고 해서 이러한 유형의 신생아가 열 분산 위험에 처하지 않는다는 의미는 아닙니다.

현재까지 생리학적 신생아를 위해 실행되는 전략은 세계보건기구(WHO)에서 설명한 열 사슬 외에도 산모의 피부 대 피부 접촉(피부 대 피부) 실행이 문헌에 기록되어 있습니다. -신생아.

신생아의 체온 유지에 대한 이 절차의 유익한 효과를 보여주는 일부 연구.

이 연구의 목적은 출생 시 건강한 신생아의 열 손실을 방지하기 위한 두 가지 의료 중재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 출생 후 피부와 피부가 접촉하는 동안 분만실에서 건강한 신생아의 열 손실을 방지하기 위해 두 가지 관리 개입(실험적 관리와 표준 관리)을 사용하는 전향적 무작위 대조 시험 설계입니다.

연구 모집단에는 자연 분만으로 태어난 신생아와 재태 연령이 37+0주 이상인 신생아가 포함됩니다.

신생아는 무작위로 배정되어 1) 온열 담요(실험군) 또는 2) 출생 후 피부와 피부 접촉 동안 덮는 야뇨매트와 면 시트(표준 관리군)를 제공받게 됩니다.

출생 시 모든 신생아는 현지 절차에서 요구하는 것과 동일한 관리를 받게 됩니다.

연구 가설:

- 피부 대 피부 접촉 중에 신생아에게 보온 담요를 씌워주면 시술이 끝날 때 열 분산이 줄어들 수 있으므로 피부 대 피부 접촉이 끝난 후 체온이 나타나는 신생아의 비율이 줄어들 수 있습니다. 36.5°C보다 낮습니다.

이러한 중재의 효과는 피부 대 피부 접촉의 시작과 끝에서 산모와 신생아의 체온을 측정하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

어머니를 위해

  • 산모 연령이 18세 이상이고 이탈리아어를 잘 이해하는 사람
  • 어머니의 사전 동의서에 서명했습니다.

신생아용

  • 부모 모두가 서명한 사전 동의서, 한부모 가족의 경우 어머니가 서명한 동의서
  • 출생 시 재태 연령이 37+0주 이상
  • 단태 임신으로 인한 신생아;
  • 남성 및 여성 신생아 모두;
  • 자연 분만으로 인해 태어날 신생아.

제외 기준:

어머니를 위해

  • 피부 접촉을 원하지 않는 산모;
  • 이탈리아어를 이해/말하지 못하는 어머니;
  • 피부 접촉을 방해하는 도움 절차가 필요한 산모.

신생아용

  • 부모가 연구 참여를 거부한 신생아,
  • 주요 선천적 기형(심장, 뇌, 대사, 위장)이 있는 신생아
  • 제왕절개를 통해 태어난 신생아;
  • 부모가 18세 미만인 신생아, 한부모의 경우 18세 미만인 어머니
  • 피부와 피부 접촉이 방해되어 출생 후 신생아 소생술이 필요한 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
등록된 모든 신생아는 출생 후 온열 담요를 사용하여 피부 접촉을 하게 됩니다.
다른: 중재 그룹
신생아는 분만실에서 피부 접촉 시 보온 담요로 덮어야 합니다.
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
등록된 모든 신생아는 출생 후 현지 절차에 따라 피부 접촉을 하게 됩니다.
다른: 치료 그룹의 표준
신생아는 분만실에서 피부 접촉 시 침대 젖음 매트와 면 시트로 덮어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 접촉이 끝난 후 신생아의 체온
기간: 피부 대 피부 접촉의 시작과 끝, 출생 후 최대 3시간까지.
신생아의 체온은 겨드랑이 위치에 배치된 디지털 온도계를 사용하여 피부 대 피부 접촉의 시작과 끝에서 측정됩니다. 피부 접촉이 끝난 후 신생아의 체온을 두 그룹 간에 비교합니다.
피부 대 피부 접촉의 시작과 끝, 출생 후 최대 3시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보육원에 도착했을 때 체온이 36.5°C 미만인 신생아의 비율
기간: 보육원 도착 시, 출생 후 최대 6시간까지.
체온이 36.5°C 미만인 신생아의 비율에 대한 평가는 신생아실에 도착할 때 겨드랑이 위치에 배치된 디지털 온도계를 사용하여 신생아의 체온을 측정하는 두 연구 부문에서 계산됩니다.
보육원 도착 시, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후 보육원에 도착했을 때 체온이 36.0°C 미만인 신생아의 비율
기간: 피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후 분만실에서 보낸 시간의 변화에 ​​따라 피부 대 피부 접촉이 끝난 후 신생아실 도착 시 체온이 36.0°C 미만인 신생아의 비율을 평가합니다. 겨드랑이 위치에 디지털 온도계를 배치하여 신생아의 체온을 측정하는 두 연구 부문에서 계산됩니다.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 대 피부 접촉이 끝나고 아기방에 도착할 때 중등도 저체온증(체온 36.0~36.4°C)이 있는 신생아 비율
기간: 피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 접촉이 끝난 후 분만실에서 보낸 시간의 변화에 ​​따라 피부 접촉이 끝난 후 신생아실 도착 시 중등도 저체온증(온도 36.0~36.4°C)을 보이는 신생아의 비율을 평가합니다. 피부 접촉은 겨드랑이 위치에 디지털 온도계를 배치하여 신생아의 체온을 측정하는 연구의 양쪽 팔에서 계산됩니다.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 대 피부 접촉이 끝나고 보육원에 도착할 때 고열(온도 > 37.5°C)이 있는 신생아의 비율
기간: 피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후 분만실에서 보낸 시간의 변화에 ​​따라 신생아의 피부 대 피부 접촉이 끝나고 신생아실 도착 시 고열(온도 > 37.5°C)이 나타나는 비율을 평가합니다. 피부 접촉은 겨드랑이 위치에 디지털 온도계를 배치하여 신생아의 체온을 측정하는 연구의 양쪽 팔에서 계산됩니다.
피부 대 피부 접촉이 끝난 후, 아기방에 도착했을 때, 출생 후 최대 6시간까지.
신생아실 도착 후 1시간 후 신생아의 평균 체온
기간: 보육원 도착 시, 출생 후 최대 6시간까지.
신생아실 도착 1시간 후 신생아의 평균 체온 평가는 겨드랑이 위치에 디지털 온도계를 배치하여 신생아의 체온을 측정하는 두 연구 부문에서 계산됩니다.
보육원 도착 시, 출생 후 최대 6시간까지.
보육시설 체류 기간
기간: 출생부터 퇴원까지 최대 1주일로 측정됩니다.
보육원에 머무는 기간(시간)은 전자의무기록에서 수집됩니다.
출생부터 퇴원까지 최대 1주일로 측정됩니다.
피부 대 피부 접촉 지속 시간
기간: 피부 접촉 시작부터 끝까지, 출생 후 최대 3시간까지.
피부 접촉 시간(분)은 전자의무기록을 통해 수집됩니다.
피부 접촉 시작부터 끝까지, 출생 후 최대 3시간까지.
퇴원 시 모유수유만 하는 신생아의 비율
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 시 신생아의 모유수유 비율 평가는 전자의무기록에서 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 시 모유수유 유형
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 시 모유수유 유형에 대한 평가는 전자 의료 기록을 통해 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
입원 중 신생아의 저혈당 비율
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
입원 중 신생아의 저혈당 비율 평가는 전자의무기록에서 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
호흡 곤란 증후군에 영향을 받는 신생아 비율
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
호흡 곤란 증후군에 걸린 신생아의 비율에 대한 평가는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
신생아 집중치료실(NICU)로 이송된 신생아 비율
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
NICU로 이송된 신생아 비율에 대한 평가는 전자의무기록을 통해 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 시 신생아의 체중 감소
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 시 신생아의 체중 감소 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 전 사망
기간: 보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.
퇴원 전 사망률 평가는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
보육원에서 퇴원할 때 최대 1주일까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TermoNeo/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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