Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie temperaturą ciała zdrowego noworodka po urodzeniu

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Zarządzanie temperaturą ciała zdrowego noworodka za pomocą koca: randomizowane badanie kontrolowane

Po urodzeniu noworodek rozpoczyna proces adaptacji do życia pozamacicznego. Jedną z faz procesu stabilizacji jest utrzymanie temperatury ciała; istotnie, noworodek przechodzi z ciepłego środowiska (łono matki) o temperaturze około 37°C do środowiska o niższej temperaturze (porodówka) i w związku z tym musi przeprowadzić szereg procesów fizjologicznych, aby móc utrzymać temperaturę ciała na stałym poziomie i w granicach idealne zakresy dzięki równowadze pomiędzy produkcją i stratami ciepła.

Hipotermia po urodzeniu może powodować ryzyko lub choroby współistniejące, takie jak zwiększone ryzyko śmiertelności noworodków, hipoglikemia, posocznica, kwasica metaboliczna, zespół niewydolności oddechowej (RDS) i krwotok śródkomorowy (IVH).

Jednym z czynników wpływających na utratę ciepła w sali porodowej jest zależność pomiędzy powierzchnią, objętością i masą ciała noworodka. Spadek temperatury ciała jest bezpośrednio powiązany z wiekiem ciążowym i masą ciała przy urodzeniu; w rzeczywistości problem ten występuje znacznie częściej u wcześniaków i/lub noworodków o niskiej masie ciała po urodzeniu. Nawet jeśli noworodek urodzony o czasie ma bardziej rozwinięty ośrodek termoregulacji niż wcześniak, nie oznacza to, że noworodek ten nie jest narażony na ryzyko rozproszenia ciepła.

Dotychczasowe strategie wdrażane w przypadku noworodka fizjologicznego udokumentowane w literaturze to, oprócz łańcucha cieplnego opisanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wdrożenie kontaktu „skóra do skóry” z matką -nowo narodzony.

Niektóre badania wykazują korzystny wpływ tego zabiegu na utrzymanie temperatury ciała noworodka.

Celem tego badania jest ocena dwóch interwencji zdrowotnych mających na celu zapobieganie utracie ciepła u zdrowych noworodków po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które obejmuje zastosowanie dwóch interwencji pielęgnacyjnych (doświadczalnej i standardowej) w celu zapobiegania utracie ciepła u zdrowych noworodków na sali porodowej podczas kontaktu skóra do skóry po urodzeniu.

Badana populacja obejmuje noworodki urodzone drogą naturalną, których wiek ciążowy wynosi co najmniej 37+0 tygodni.

Noworodki zostaną losowo przydzielone do otrzymania: 1) koca termicznego (grupa eksperymentalna) lub 2) maty do moczenia łóżka i bawełnianego prześcieradła (grupa standardowa), które przykrywają je podczas kontaktu skóra do skóry po urodzeniu.

Po urodzeniu wszystkie noworodki będą otoczone taką samą opieką, jakiej wymagają lokalne procedury.

Hipoteza badawcza:

- zastosowanie koca termicznego nałożonego na noworodka podczas kontaktu skóra do skóry może zmniejszyć rozprzestrzenianie się ciepła pod koniec zabiegu, a tym samym zmniejszyć odsetek noworodków, u których po zakończeniu kontaktu skóra do skóry występuje gorączka niższa niż 36,5°C.

Skuteczność tych interwencji zostanie oceniona poprzez pomiar temperatury ciała matki i noworodka na początku i na końcu kontaktu skóra do skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla matki

  • Wiek matki powyżej 18 lat i dobra znajomość języka włoskiego;
  • Podpisana świadoma zgoda matki.

Dla noworodka

  • Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub w przypadku rodziny niepełnej przez matkę
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia większy lub równy 37+0 tygodni
  • Noworodki z ciąż pojedynczych;
  • Noworodki płci męskiej i żeńskiej;
  • Noworodki urodzone w wyniku porodu pochwowego.

Kryteria wyłączenia:

Dla matki

  • Matki, które nie chcą przeprowadzać kontaktu „skóra do skóry”;
  • Matki, które nie rozumieją/nie mówią po włosku;
  • Mamy, które potrzebują zabiegów wspomagających utrudniających kontakt „skóra do skóry”.

Dla noworodka

  • Noworodki, których rodzice odmawiają udziału w badaniu;
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi (serce, mózg, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe);
  • Noworodki urodzone przez cesarskie cięcie;
  • Noworodki, których rodzice nie ukończyli 18 lat, w przypadku samotnego rodzica – matka, która nie ukończyła 18 lat;
  • Noworodki wymagające resuscytacji po urodzeniu z utrudnionym kontaktem skóra do skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszystkie zapisane noworodki po urodzeniu będą miały kontakt skóra do skóry za pomocą koca termicznego.
Inny: Grupa interwencyjna
Noworodki podczas kontaktu skóra do skóry na sali porodowej będą przykryte kocem termicznym.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Wszystkie zapisane noworodki po urodzeniu będą miały kontakt skóra do skóry zgodnie z lokalną procedurą.
Inny: Standard grupy opieki
Noworodek podczas kontaktu skóra do skóry na sali porodowej będzie przykryty matą do moczenia łóżka i bawełnianym prześcieradłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała noworodka w końcowej fazie kontaktu skóra do skóry
Ramy czasowe: Na początku i na końcu kontaktu skóra do skóry, do trzech godzin po urodzeniu.
Temperatura ciała noworodka będzie mierzona na początku i na końcu kontaktu skóra do skóry za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą. Temperatura ciała noworodka na koniec kontaktu krewnego ze skórą zostanie porównana w obu grupach.
Na początku i na końcu kontaktu skóra do skóry, do trzech godzin po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z temperaturą ciała < 36,5°C w momencie przybycia do żłobka
Ramy czasowe: Po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Ocena proporcji noworodków z temperaturą ciała < 36,5°C zostanie przeprowadzona w obu ramionach badania, mierząc temperaturę ciała noworodka za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą po przybyciu dziecka do żłobka.
Po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Odsetek noworodków z temperaturą poniżej 36,0°C na koniec kontaktu skóra do skóry i w chwili przybycia do żłobka
Ramy czasowe: Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Ocena odsetka noworodków z temperaturą poniżej 36,0°C na koniec kontaktu skóra do skóry i w momencie przyjęcia do żłobka, w zależności od czasu przebywania na sali porodowej na koniec kontaktu skóra do skóry, zostanie obliczona w obu ramionach badania, mierząc temperaturę ciała noworodka za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą.
Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Odsetek noworodków z umiarkowaną hipotermią (temperatura 36,0–36,4°C) pod koniec kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka
Ramy czasowe: Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Ocena odsetka noworodków z umiarkowaną hipotermią (temperatura 36,0 - 36,4°C) na końcu kontaktu skóra do skóry i w momencie przyjęcia do żłobka, w zależności od czasu przebywania na sali porodowej w końcu kontaktu ze skórą kontaktu ze skórą, zostanie obliczona w obu ramionach badania, mierząc temperaturę ciała noworodka za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą.
Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Odsetek noworodków z hipertermią (temperatura > 37,5°C) pod koniec kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka
Ramy czasowe: Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Ocena odsetka noworodków z hipertermią (temperatura > 37,5°C) na koniec kontaktu „skóra do skóry” i w momencie przyjęcia do żłobka, w zależności od czasu przebywania na sali porodowej pod koniec kontaktu „skóra do skóry” kontaktu ze skórą, zostanie obliczona w obu ramionach badania, mierząc temperaturę ciała noworodka za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą.
Po zakończeniu kontaktu skóra do skóry i po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Średnia temperatura noworodków po godzinie od przybycia do żłobka
Ramy czasowe: Po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Ocena średniej temperatury noworodków po godzinie od przybycia do żłobka zostanie dokonana w obu ramionach badania, mierząc temperaturę ciała noworodka za pomocą termometru cyfrowego umieszczonego pod pachą.
Po przybyciu do żłobka, do sześciu godzin po urodzeniu.
Czas pobytu w żłobku
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu, mierzony do 1 tygodnia.
Długość pobytu w żłobku (godziny) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej
od urodzenia do wypisu, mierzony do 1 tygodnia.
Czas kontaktu skóra do skóry
Ramy czasowe: Od początku do końca kontaktu skóra do skóry, do trzech godzin po urodzeniu.
Czas kontaktu „skóra do skóry” (w minutach) będzie pobierany z elektronicznej dokumentacji medycznej
Od początku do końca kontaktu skóra do skóry, do trzech godzin po urodzeniu.
Odsetek noworodków karmionych wyłącznie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena odsetka noworodków karmionych wyłącznie piersią przy wypisie będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Rodzaj karmienia piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena rodzaju karmienia piersią przy wypisie będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Odsetek noworodków z hipoglikemią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena odsetka noworodków, u których wystąpiła hipoglikemia podczas hospitalizacji, będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Odsetek noworodków dotkniętych zespołem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena odsetka noworodków dotkniętych zespołem niewydolności oddechowej będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Odsetek noworodków przenoszonych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena proporcji noworodków przenoszonych na OITN będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Utrata masy ciała noworodków przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Procent utraty masy ciała noworodków przy wypisie będzie pobierany z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.
Ocena śmiertelności przed wypisem ze szpitala będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze żłobka, mierzony do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TermoNeo/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj