- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275932
Styring af sund nyfødts kropstemperatur ved fødslen
Håndtering af sund nyfødts kropstemperatur med brug af tæppe: randomiseret kontrolleret forsøg
Ved fødslen begynder den nyfødte en tilpasningsproces til liv udenfor livmoderen. En af faserne i denne stabiliseringsproces er opretholdelsen af kropstemperaturen; ja, den nyfødte går fra et varmt miljø (moders livmoder) på omkring 37°C til et miljø med en lavere temperatur (fødestue) og skal derfor implementere en række fysiologiske processer for at kunne holde kropstemperaturen konstant og inden for ideelle områder gennem en balance mellem produktion og varmetab.
Hypotermi ved fødslen kan forårsage risici eller følgesygdomme såsom øget risiko for spædbørnsdødelighed, hypoglykæmi, sepsis, metabolisk acidose, respiratory distress syndrome (RDS) og intraventrikulær blødning (IVH).
En af de faktorer, der påvirker varmetabet i fødestuen, er forholdet mellem overfladeareal, volumen og kropsmasse hos den nyfødte. Faldet i kropstemperatur er direkte relateret til gestationsalder og vægt ved fødslen; dette problem er faktisk meget mere til stede hos for tidligt fødte og/eller lavvægtige nyfødte ved fødslen. Selvom en fuldbåren nyfødt har et mere udviklet termoreguleringscenter end en for tidligt født nyfødt, betyder det ikke, at denne type nyfødte ikke er i fare for varmespredning.
Til dato er de strategier, der er implementeret for den fysiologiske nyfødte, dokumenteret i litteraturen, ud over varmekæden beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), implementering af hud-mod-hud-kontakt (hud til hud) mor -nyfødt.
Nogle undersøgelser viser den gavnlige effekt af denne procedure på opretholdelse af den nyfødtes kropstemperatur.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to sundhedsinterventioner for at forhindre varmetab hos raske nyfødte ved fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som involverer brugen af to plejeinterventioner (eksperimentel versus standardbehandling) for at forhindre varmetab hos raske nyfødte i fødestuen under kontakt hud mod hud efter fødslen.
Undersøgelsespopulationen omfatter nyfødte født ved naturlig fødsel med en gestationsalder på over eller lig med 37+0 uger.
Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: 1) et termisk tæppe (eksperimentel gruppe) eller 2) en sengevædningsmåtte og bomuldslagner (standardplejegruppe), der dækker dem under hud-mod-hud-kontakten efter fødslen.
Ved fødslen vil alle nyfødte modtage den samme pleje, som de lokale procedurer kræver.
Forskningshypotese:
- Brugen af et termisk tæppe placeret på den nyfødte under hud-mod-hud-kontakten kan reducere varmespredningen ved slutningen af proceduren og derfor reducere procentdelen af nyfødte, som ved slutningen af hud-mod-hud-kontakten har en temperatur lavere end 36,5°C.
Effektiviteten af disse interventioner vil blive evalueret ved at måle mors og nyfødtes kropstemperatur ved begyndelsen og slutningen af hud-mod-hud kontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Sorrentino, pedRN
- Telefonnummer: +393496060149
- E-mail: gabriele.sorrentino@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Gabriele Sorrentino, pedRN
- Telefonnummer: +393496060149
- E-mail: gabriele.sorrentino@policlinico.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Sorrentino, pedRN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til mor
- Mødres alder over 18 år og god forståelse af italiensk sprog;
- Underskrevet informeret samtykke fra moderen.
Til nyfødte
- Informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller, hvis der er tale om en enlig forsørger, af mor
- Svangerskabsalder ved fødslen større end eller lig med 37+0 uger
- Nyfødte fra singleton graviditeter;
- Både mandlige og kvindelige nyfødte;
- Nyfødte, der vil blive født fra vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
Til mor
- Mødre, der ikke ønsker at udføre hud-mod-hud-kontakt;
- Mødre, der ikke forstår/taler det italienske sprog;
- Mødre, der har brug for assistanceprocedurer, der hindrer hud-mod-hud kontakt.
Til nyfødte
- Nyfødte, hvis forældre afslår deltagelse i undersøgelsen;
- Nyfødte med store medfødte anomalier (hjerte, hjerne, metaboliske, gastrointestinale);
- Nyfødte født via kejsersnit;
- Nyfødte, hvis forældre er under 18 år, i tilfælde af en enlig forælder moderen, der er under 18 år;
- Nyfødte, der har behov for genoplivning af nyfødte efter fødslen med obstruktion af hud-mod-hud-kontakten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de tilmeldte nyfødte vil få hud-mod-hud kontakt ved brug af et termisk tæppe efter fødslen.
|
Nyfødte vil blive dækket af et termisk tæppe under hud-mod-hud-kontakt på fødestuen.
|
Aktiv komparator: Standard plejegruppe
Alle de tilmeldte nyfødte vil få hud-mod-hud kontakt i henhold til lokal procedure efter fødslen.
|
Nyfødte vil blive dækket af en sengevædningsmåtte og bomuldslag under hud-mod-hud-kontakt på fødegangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødts kropstemperatur ved slutningen af hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
|
Nyfødts kropstemperatur vil blive målt i begyndelsen og slutningen af hud-mod-hud kontakt med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
Nyfødts kropstemperatur ved slutningen af slægt-til-hud-kontakt vil blive sammenlignet mellem to grupper.
|
Ved begyndelsen og slutningen hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødtes andel med kropstemperatur < 36,5°C ved ankomst til vuggestue
Tidsramme: Ved ankomsten i vuggestuen, op til seks timer efter fødslen.
|
Evaluering af nyfødtes andel med en kropstemperatur < 36,5°C vil blive beregnet i begge studiearme, der måler nyfødtes kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering, når de ankommer til vuggestuen.
|
Ved ankomsten i vuggestuen, op til seks timer efter fødslen.
|
Nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutningen af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestuen
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Evaluering af nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutningen af hud-mod-hud-kontakten og ved ankomsten til vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødestuen ved slutningen af hud-mod-hud-kontakten, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
|
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutningen af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Evaluering af nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutningen af hud-mod-hud-kontakt og ved ankomst i vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødestuen i slutningen af huden- til-hud kontakt, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
|
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutningen af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Evaluering af nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutningen af hud-mod-hud-kontakten og ved ankomsten til vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødegangen i slutningen af hud-mod-hud-kontakten. hudkontakt, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
|
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
|
Nyfødtes gennemsnitstemperatur en time efter ankomst til vuggestuen
Tidsramme: Ved ankomst i vuggestue op til seks timer efter fødslen.
|
Evaluering af nyfødtes gennemsnitstemperatur en time efter ankomst til vuggestuen vil blive beregnet i begge studiearme, der måler nyfødtes kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
|
Ved ankomst i vuggestue op til seks timer efter fødslen.
|
Varighed af vuggestueophold
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse, målt op til 1 uge.
|
Varighed af ophold i vuggestuen (timer) vil blive indsamlet fra elektroniske journaler
|
fra fødsel til udskrivelse, målt op til 1 uge.
|
Varighed af hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
|
Varigheden af hud-mod-hud kontakt (minutter) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
|
Fra begyndelsen til slutningen af hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
|
Nyfødtes andel udelukkende ammet ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af nyfødtes andel udelukkende ammet ved udskrivelsen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Type af amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af typen af amning ved udskrivelsen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Nyfødtes andel med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af nyfødtes andel med hypoglykæmi under indlæggelse vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Nyfødtes andel påvirket af respiratory distress syndrome
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af nyfødtes andel af respiratory distress syndrome vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Nyfødtes andel overført til neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af nyfødtes andel overført til NICU vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Nyfødtes vægttab ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Procentdel af nyfødtes vægttab ved udskrivelse vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Dødelighed før udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Evaluering af dødelighed før udskrivelse fra hospital vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
|
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TermoNeo/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropstemperatur
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterUkendtTemperatur | En-lunge ventilation | Iltning
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater