Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af sund nyfødts kropstemperatur ved fødslen

Håndtering af sund nyfødts kropstemperatur med brug af tæppe: randomiseret kontrolleret forsøg

Ved fødslen begynder den nyfødte en tilpasningsproces til liv udenfor livmoderen. En af faserne i denne stabiliseringsproces er opretholdelsen af ​​kropstemperaturen; ja, den nyfødte går fra et varmt miljø (moders livmoder) på omkring 37°C til et miljø med en lavere temperatur (fødestue) og skal derfor implementere en række fysiologiske processer for at kunne holde kropstemperaturen konstant og inden for ideelle områder gennem en balance mellem produktion og varmetab.

Hypotermi ved fødslen kan forårsage risici eller følgesygdomme såsom øget risiko for spædbørnsdødelighed, hypoglykæmi, sepsis, metabolisk acidose, respiratory distress syndrome (RDS) og intraventrikulær blødning (IVH).

En af de faktorer, der påvirker varmetabet i fødestuen, er forholdet mellem overfladeareal, volumen og kropsmasse hos den nyfødte. Faldet i kropstemperatur er direkte relateret til gestationsalder og vægt ved fødslen; dette problem er faktisk meget mere til stede hos for tidligt fødte og/eller lavvægtige nyfødte ved fødslen. Selvom en fuldbåren nyfødt har et mere udviklet termoreguleringscenter end en for tidligt født nyfødt, betyder det ikke, at denne type nyfødte ikke er i fare for varmespredning.

Til dato er de strategier, der er implementeret for den fysiologiske nyfødte, dokumenteret i litteraturen, ud over varmekæden beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), implementering af hud-mod-hud-kontakt (hud til hud) mor -nyfødt.

Nogle undersøgelser viser den gavnlige effekt af denne procedure på opretholdelse af den nyfødtes kropstemperatur.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to sundhedsinterventioner for at forhindre varmetab hos raske nyfødte ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som involverer brugen af ​​to plejeinterventioner (eksperimentel versus standardbehandling) for at forhindre varmetab hos raske nyfødte i fødestuen under kontakt hud mod hud efter fødslen.

Undersøgelsespopulationen omfatter nyfødte født ved naturlig fødsel med en gestationsalder på over eller lig med 37+0 uger.

Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: 1) et termisk tæppe (eksperimentel gruppe) eller 2) en sengevædningsmåtte og bomuldslagner (standardplejegruppe), der dækker dem under hud-mod-hud-kontakten efter fødslen.

Ved fødslen vil alle nyfødte modtage den samme pleje, som de lokale procedurer kræver.

Forskningshypotese:

- Brugen af ​​et termisk tæppe placeret på den nyfødte under hud-mod-hud-kontakten kan reducere varmespredningen ved slutningen af ​​proceduren og derfor reducere procentdelen af ​​nyfødte, som ved slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakten har en temperatur lavere end 36,5°C.

Effektiviteten af ​​disse interventioner vil blive evalueret ved at måle mors og nyfødtes kropstemperatur ved begyndelsen og slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til mor

  • Mødres alder over 18 år og god forståelse af italiensk sprog;
  • Underskrevet informeret samtykke fra moderen.

Til nyfødte

  • Informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller, hvis der er tale om en enlig forsørger, af mor
  • Svangerskabsalder ved fødslen større end eller lig med 37+0 uger
  • Nyfødte fra singleton graviditeter;
  • Både mandlige og kvindelige nyfødte;
  • Nyfødte, der vil blive født fra vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

Til mor

  • Mødre, der ikke ønsker at udføre hud-mod-hud-kontakt;
  • Mødre, der ikke forstår/taler det italienske sprog;
  • Mødre, der har brug for assistanceprocedurer, der hindrer hud-mod-hud kontakt.

Til nyfødte

  • Nyfødte, hvis forældre afslår deltagelse i undersøgelsen;
  • Nyfødte med store medfødte anomalier (hjerte, hjerne, metaboliske, gastrointestinale);
  • Nyfødte født via kejsersnit;
  • Nyfødte, hvis forældre er under 18 år, i tilfælde af en enlig forælder moderen, der er under 18 år;
  • Nyfødte, der har behov for genoplivning af nyfødte efter fødslen med obstruktion af hud-mod-hud-kontakten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de tilmeldte nyfødte vil få hud-mod-hud kontakt ved brug af et termisk tæppe efter fødslen.
Nyfødte vil blive dækket af et termisk tæppe under hud-mod-hud-kontakt på fødestuen.
Aktiv komparator: Standard plejegruppe
Alle de tilmeldte nyfødte vil få hud-mod-hud kontakt i henhold til lokal procedure efter fødslen.
Nyfødte vil blive dækket af en sengevædningsmåtte og bomuldslag under hud-mod-hud-kontakt på fødegangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts kropstemperatur ved slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
Nyfødts kropstemperatur vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt med et digitalt termometer placeret i aksillær placering. Nyfødts kropstemperatur ved slutningen af ​​slægt-til-hud-kontakt vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Ved begyndelsen og slutningen hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtes andel med kropstemperatur < 36,5°C ved ankomst til vuggestue
Tidsramme: Ved ankomsten i vuggestuen, op til seks timer efter fødslen.
Evaluering af nyfødtes andel med en kropstemperatur < 36,5°C vil blive beregnet i begge studiearme, der måler nyfødtes kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering, når de ankommer til vuggestuen.
Ved ankomsten i vuggestuen, op til seks timer efter fødslen.
Nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestuen
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Evaluering af nyfødtes andel med temperatur under 36,0°C ved slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakten og ved ankomsten til vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødestuen ved slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakten, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Evaluering af nyfødtes andel med moderat hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) ved slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakt og ved ankomst i vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødestuen i slutningen af ​​huden- til-hud kontakt, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue
Tidsramme: Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Evaluering af nyfødtes andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) ved slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakten og ved ankomsten til vuggestuen, i variation af tiden tilbragt på fødegangen i slutningen af ​​hud-mod-hud-kontakten. hudkontakt, vil blive beregnet i begge arme af undersøgelsen, der måler nyfødts kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
Ved afslutning af hud-mod-hud kontakt og ved ankomst i vuggestue, op til seks timer efter fødslen.
Nyfødtes gennemsnitstemperatur en time efter ankomst til vuggestuen
Tidsramme: Ved ankomst i vuggestue op til seks timer efter fødslen.
Evaluering af nyfødtes gennemsnitstemperatur en time efter ankomst til vuggestuen vil blive beregnet i begge studiearme, der måler nyfødtes kropstemperatur med et digitalt termometer placeret i aksillær placering.
Ved ankomst i vuggestue op til seks timer efter fødslen.
Varighed af vuggestueophold
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse, målt op til 1 uge.
Varighed af ophold i vuggestuen (timer) vil blive indsamlet fra elektroniske journaler
fra fødsel til udskrivelse, målt op til 1 uge.
Varighed af hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
Varigheden af ​​hud-mod-hud kontakt (minutter) vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Fra begyndelsen til slutningen af ​​hud-mod-hud kontakt, op til tre timer efter fødslen.
Nyfødtes andel udelukkende ammet ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af nyfødtes andel udelukkende ammet ved udskrivelsen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Type af amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af typen af ​​amning ved udskrivelsen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Nyfødtes andel med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af nyfødtes andel med hypoglykæmi under indlæggelse vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Nyfødtes andel påvirket af respiratory distress syndrome
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af nyfødtes andel af respiratory distress syndrome vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Nyfødtes andel overført til neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af nyfødtes andel overført til NICU vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Nyfødtes vægttab ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Procentdel af nyfødtes vægttab ved udskrivelse vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Dødelighed før udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.
Evaluering af dødelighed før udskrivelse fra hospital vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
Ved udskrivelse fra vuggestue, målt op til 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TermoNeo/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropstemperatur

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner