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Management der Körpertemperatur eines gesunden Neugeborenen bei der Geburt

16. Juni 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Management der Körpertemperatur gesunder Neugeborener mithilfe einer Decke: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Geburt beginnt beim Neugeborenen ein Anpassungsprozess an das extrauterine Leben. Eine der Phasen dieses Stabilisierungsprozesses ist die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur; Tatsächlich gelangt das Neugeborene von einer warmen Umgebung (Mutterleib) mit etwa 37 °C in eine Umgebung mit niedrigerer Temperatur (Kreißsaal) und muss daher eine Reihe physiologischer Prozesse durchführen, um die Körpertemperatur im Inneren konstant halten zu können ideale Bereiche durch ein Gleichgewicht zwischen Produktion und Wärmeverlust.

Hypothermie bei der Geburt kann Risiken oder Begleiterkrankungen mit sich bringen, wie z. B. ein erhöhtes Risiko für Kindersterblichkeit, Hypoglykämie, Sepsis, metabolische Azidose, Atemnotsyndrom (RDS) und intraventrikuläre Blutung (IVH).

Einer der Faktoren, die den Wärmeverlust im Kreißsaal beeinflussen, ist das Verhältnis zwischen Oberfläche, Volumen und Körpermasse des Neugeborenen. Die Abnahme der Körpertemperatur steht in direktem Zusammenhang mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht; Tatsächlich ist dieses Problem bei Frühgeborenen und/oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht viel stärker ausgeprägt. Auch wenn ein voll ausgetragenes Neugeborenes über ein stärker entwickeltes Thermoregulationszentrum verfügt als ein Frühgeborenes, bedeutet dies nicht, dass diese Art von Neugeborenen nicht dem Risiko einer Hitzeausbreitung ausgesetzt ist.

Zu den bisher in der Literatur dokumentierten Strategien, die für das physiologische Neugeborene umgesetzt werden, gehören neben der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschriebenen Wärmekette auch die Umsetzung von Haut-zu-Haut-Kontakt (Haut zu Haut) der Mutter -Neugeborenes.

Einige Studien belegen die positive Wirkung dieses Verfahrens auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Neugeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Gesundheitsmaßnahmen zu evaluieren, um den Wärmeverlust gesunder Neugeborener bei der Geburt zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, das den Einsatz von zwei Pflegeinterventionen (experimentell vs. Standardpflege) beinhaltet, um den Wärmeverlust gesunder Neugeborener im Kreißsaal bei Hautkontakt nach der Geburt zu verhindern.

Die Studienpopulation umfasst durch natürliche Geburt geborene Neugeborene mit einem Gestationsalter von mindestens 37+0 Wochen.

Neugeborenen wird nach dem Zufallsprinzip Folgendes zugeteilt: 1) eine Wärmedecke (Versuchsgruppe) oder 2) eine Bettnässmatte und ein Baumwolllaken (Standardpflegegruppe), die sie während des Haut-zu-Haut-Kontakts nach der Geburt bedecken.

Bei der Geburt erhalten alle Neugeborenen die gleiche Pflege, die die örtlichen Vorschriften erfordern.

Forschungshypothese:

- Die Verwendung einer Wärmedecke, die dem Neugeborenen während des Haut-zu-Haut-Kontakts angelegt wird, könnte die Wärmeverteilung am Ende des Eingriffs verringern und somit den Prozentsatz der Neugeborenen verringern, die am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts Fieber haben niedriger als 36,5°C.

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird durch Messung der Körpertemperatur von Mutter und Neugeborenem zu Beginn und am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Mutter

  • Alter der Mutter über 18 Jahre und gute Kenntnisse der italienischen Sprache;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Mutter.

Für Neugeborene

  • Von beiden Elternteilen oder bei Alleinerziehenden von der Mutter unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gestationsalter bei der Geburt mindestens 37+0 Wochen
  • Neugeborene aus Einlingsschwangerschaften;
  • Sowohl männliche als auch weibliche Neugeborene;
  • Neugeborene, die durch vaginale Geburt geboren werden.

Ausschlusskriterien:

Für Mutter

  • Mütter, die keinen Haut-zu-Haut-Kontakt haben möchten;
  • Mütter, die die italienische Sprache nicht verstehen/sprechen;
  • Mütter, die Hilfsmaßnahmen benötigen, die den Haut-zu-Haut-Kontakt verhindern.

Für Neugeborene

  • Neugeborene, deren Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen;
  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien (Herz, Gehirn, Stoffwechsel, Magen-Darm-Trakt);
  • Neugeborene, die per Kaiserschnitt geboren wurden;
  • Neugeborene, deren Eltern unter 18 Jahre alt sind, bei Alleinerziehenden die Mutter, die unter 18 Jahre alt ist;
  • Neugeborene, die nach der Geburt eine Neugeborenen-Wiederbelebung benötigen und den Haut-zu-Haut-Kontakt behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle eingeschriebenen Neugeborenen werden nach der Geburt Haut-zu-Haut-Kontakt unter Verwendung einer Wärmedecke herstellen.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Neugeborene werden während des Hautkontakts im Kreißsaal mit einer Wärmedecke zugedeckt.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Alle eingeschriebenen Neugeborenen werden nach der Geburt Haut-zu-Haut-Kontakt gemäß den örtlichen Verfahren herstellen.
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Neugeborene werden während des Hautkontakts im Kreißsaal mit einer Bettnässmatte und einem Baumwolllaken abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur des Neugeborenen am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende Hautkontakt, bis zu drei Stunden nach der Geburt.
Die Körpertemperatur des Neugeborenen wird zu Beginn und am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts mit einem digitalen Thermometer gemessen, das in der Achselhöhle platziert wird. Die Körpertemperatur des Neugeborenen am Ende des Hautkontakts wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Zu Beginn und am Ende Hautkontakt, bis zu drei Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen mit einer Körpertemperatur < 36,5°C bei Ankunft im Kindergarten
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Kindergarten, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Die Bewertung des Anteils von Neugeborenen mit einer Körpertemperatur < 36,5 °C wird in beiden Studienarmen berechnet, indem die Körpertemperatur des Neugeborenen mit einem digitalen Thermometer gemessen wird, das in der Achselhöhle platziert wird, wenn sie im Kindergarten ankommen.
Bei der Ankunft im Kindergarten, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Anteil der Neugeborenen mit einer Temperatur unter 36,0 °C am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer
Zeitfenster: Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Auswertung des Anteils der Neugeborenen mit einer Temperatur unter 36,0 °C am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, in Abhängigkeit von der Verweildauer im Kreißsaal am Ende des Hautkontakts, wird in beiden Studienarmen berechnet und misst die Körpertemperatur des Neugeborenen mit einem digitalen Thermometer, das in der Achselhöhle platziert wird.
Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Anteil der Neugeborenen mit mäßiger Unterkühlung (Temperatur 36,0 – 36,4 °C) am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer
Zeitfenster: Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Bewertung des Anteils Neugeborener mit mäßiger Hypothermie (Temperatur 36,0 – 36,4 °C) am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, in Abhängigkeit von der Verweildauer im Kreißsaal am Ende des Hautkontakts. Hautkontakt wird in beiden Studienarmen berechnet und die Körpertemperatur des Neugeborenen mit einem digitalen Thermometer gemessen, das in der Achselhöhle platziert ist.
Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Anteil Neugeborener mit Hyperthermie (Temperatur > 37,5 °C) am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer
Zeitfenster: Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Bewertung des Anteils von Neugeborenen mit Hyperthermie (Temperatur > 37,5 °C) am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts und bei der Ankunft im Kindergarten, in Abhängigkeit von der Zeit, die sie im Kreißsaal am Ende des Haut-zu-Haut-Kontakts verbracht haben. Hautkontakt wird in beiden Studienarmen berechnet und die Körpertemperatur des Neugeborenen mit einem digitalen Thermometer gemessen, das in der Achselhöhle platziert ist.
Am Ende des Hautkontakts und bei der Ankunft im Kinderzimmer, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Durchschnittstemperatur von Neugeborenen eine Stunde nach der Ankunft im Kinderzimmer
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Kindergarten, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Die Auswertung der durchschnittlichen Temperatur von Neugeborenen eine Stunde nach der Ankunft im Kindergarten wird in beiden Studienarmen berechnet und misst die Körpertemperatur des Neugeborenen mit einem digitalen Thermometer, das in der Achselhöhle platziert ist.
Bei der Ankunft im Kindergarten, bis zu sechs Stunden nach der Geburt.
Dauer des Kindergartenaufenthalts
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Aufenthaltsdauer in der Kindertagesstätte (Stunden) wird aus den elektronischen Krankenakten erfasst
von der Geburt bis zur Entlassung, gemessen bis zu 1 Woche.
Dauer des Hautkontakts
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Hautkontakts, bis zu drei Stunden nach der Geburt.
Die Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts (Minuten) wird aus elektronischen Krankenakten erfasst
Vom Beginn bis zum Ende des Hautkontakts, bis zu drei Stunden nach der Geburt.
Anteil der Neugeborenen, die bei der Entlassung ausschließlich gestillt wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Bewertung des Anteils der Neugeborenen, die bei der Entlassung ausschließlich gestillt werden, erfolgt aus elektronischen Krankenakten
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Art des Stillens bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Beurteilung der Art des Stillens bei der Entlassung erfolgt aus elektronischen Krankenakten.
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Anteil der Neugeborenen mit Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Bewertung des Anteils von Neugeborenen mit Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts wird aus elektronischen Krankenakten erfasst
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Anteil der Neugeborenen, die vom Atemnotsyndrom betroffen sind
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Bewertung des Anteils der Neugeborenen, die vom Atemnotsyndrom betroffen sind, wird anhand elektronischer Krankenakten erfasst.
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Anteil der Neugeborenen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Auswertung des Anteils der auf die Neugeborenen-Intensivstation übertragenen Neugeborenen erfolgt aus elektronischen Krankenakten.
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Gewichtsverlust von Neugeborenen bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts des Neugeborenen bei der Entlassung wird aus elektronischen Krankenakten erfasst.
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Mortalität vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.
Die Bewertung der Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird aus elektronischen Krankenakten erfasst.
Bei der Entlassung aus dem Kindergarten, gemessen bis zu 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TermoNeo/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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