- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275932
Gestione della temperatura corporea del neonato sano alla nascita
Gestione della temperatura corporea del neonato sano con l'uso della coperta: studio controllato randomizzato
Alla nascita il neonato inizia un processo di adattamento alla vita extrauterina. Una delle fasi di questo processo di stabilizzazione è il mantenimento della temperatura corporea; il neonato, infatti, passa da un ambiente caldo (grembo materno) intorno ai 37°C ad un ambiente con temperatura più bassa (sala parto) e, quindi, deve mettere in atto una serie di processi fisiologici per riuscire a mantenere la temperatura corporea costante ed entro l'ideale varia attraverso un equilibrio tra produzione e perdita di calore.
L'ipotermia alla nascita potrebbe causare rischi o comorbilità come un aumento del rischio di mortalità infantile, ipoglicemia, sepsi, acidosi metabolica, sindrome da distress respiratorio (RDS) ed emorragia intraventricolare (IVH).
Uno dei fattori che influenza la perdita di calore in sala parto è il rapporto tra superficie, volume e massa corporea del neonato. La diminuzione della temperatura corporea è direttamente correlata all'età gestazionale e al peso alla nascita; infatti questo problema è molto più presente nei neonati prematuri e/o di basso peso alla nascita. Anche se un neonato a termine ha un centro di termoregolazione più sviluppato rispetto ad un neonato pretermine, ciò non significa che questa tipologia di neonati non sia a rischio dispersione di calore.
Ad oggi, le strategie che vengono messe in atto per il neonato fisiologico documentate in letteratura sono, oltre alla catena del calore descritta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'attuazione del contatto pelle a pelle (pelle a pelle) da parte della madre. -neonato.
Alcuni studi dimostrano l'effetto benefico di questa procedura sul mantenimento della temperatura corporea del neonato.
Lo scopo di questo studio è valutare due interventi sanitari per prevenire la perdita di calore dei neonati sani alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato che prevede l'uso di due interventi di cura (sperimentale vs cura standard) per prevenire la perdita di calore di neonati sani in sala parto durante il contatto pelle a pelle dopo la nascita.
La popolazione in studio include i neonati nati per parto naturale con un'età gestazionale maggiore o uguale a 37+0 settimane.
I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) una coperta termica (gruppo sperimentale), o 2) un tappetino per bagnare il letto e un lenzuolo di cotone (gruppo standard di cura) che li coprano durante il contatto pelle a pelle dopo la nascita.
Alla nascita tutti i neonati riceveranno le stesse cure previste dalle procedure locali.
Ipotesi di ricerca:
- l'uso di una coperta termica posta sul neonato durante il contatto pelle a pelle potrebbe ridurre la dispersione del calore al termine della procedura e quindi ridurre la percentuale di neonati che al termine del contatto pelle a pelle presentano febbre inferiore a 36,5°C.
L'efficacia di questi interventi sarà valutata misurando la temperatura corporea della madre e del neonato all'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele Sorrentino, pedRN
- Numero di telefono: +393496060149
- Email: gabriele.sorrentino@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Gabriele Sorrentino, pedRN
- Numero di telefono: +393496060149
- Email: gabriele.sorrentino@policlinico.mi.it
-
Investigatore principale:
- Gabriele Sorrentino, pedRN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la madre
- Età delle madri maggiore di 18 anni e buona comprensione della lingua italiana;
- Consenso informato firmato dalla madre.
Per neonato
- Consenso informato firmato da entrambi i genitori o, in caso di famiglia monoparentale, dalla madre
- Età gestazionale alla nascita maggiore o uguale a 37+0 settimane
- Neonati da gravidanze singole;
- Neonati sia maschi che femmine;
- Neonati che nasceranno dal parto vaginale.
Criteri di esclusione:
Per la madre
- Madri che non vogliono avere il contatto pelle a pelle;
- Madri che non capiscono/parlano la lingua italiana;
- Madri che necessitano di procedure di assistenza che ostacolano il contatto pelle a pelle.
Per neonato
- Neonati i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio;
- Neonati con anomalie congenite maggiori (cuore, cervello, metaboliche, gastrointestinali);
- Neonati nati con taglio cesareo;
- Neonati i cui genitori hanno meno di 18 anni, in caso di genitore single la madre minore di 18 anni;
- Neonati che necessitano di rianimazione neonatale dopo la nascita con ostruzione del contatto pelle a pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Tutti i neonati arruolati effettueranno il contatto pelle a pelle dopo la nascita con l'utilizzo di una coperta termica.
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I neonati saranno coperti con una coperta termica durante il contatto pelle a pelle in sala parto.
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Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Tutti i neonati arruolati effettueranno il contatto pelle a pelle secondo la procedura locale dopo la nascita.
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I neonati saranno coperti con un materassino per bagnare il letto e un lenzuolo di cotone durante il contatto pelle a pelle in sala parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea del neonato al termine del contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
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La temperatura corporea del neonato verrà misurata all'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
La temperatura corporea del neonato al termine del contatto tra i due gruppi sarà confrontata.
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All'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di neonati con temperatura corporea < 36,5°C all'arrivo al nido
Lasso di tempo: All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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La valutazione della proporzione dei neonati con temperatura corporea < 36,5°C sarà calcolata in entrambi i bracci di studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in posizione ascellare all'arrivo in asilo nido.
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All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Proporzione dei neonati con temperatura inferiore a 36,0°C al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Valutazione della proporzione dei nati con temperatura inferiore a 36,0°C al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle a pelle, verrà calcolata in entrambi i bracci di studio la misurazione della temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
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Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
|
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Proporzione di neonati con ipotermia moderata (temperatura 36,0 - 36,4°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
|
Valutazione della proporzione dei neonati con ipotermia moderata (temperatura 36,0 - 36,4°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle-pelle. il contatto con la pelle, verrà calcolato in entrambi i bracci dello studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
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Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Proporzione di neonati con ipertermia (temperatura > 37,5°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Valutazione della proporzione dei neonati con ipertermia (temperatura > 37,5°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle a pelle contatto con la pelle, verrà calcolata in entrambi i bracci dello studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
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Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Temperatura media dei neonati un'ora dopo l'arrivo al nido
Lasso di tempo: All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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La valutazione della temperatura media dei neonati un'ora dopo l'arrivo al nido sarà calcolata in entrambi i bracci di studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
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All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
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Durata del soggiorno all'asilo
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione, misurata fino a 1 settimana.
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La durata della permanenza nel nido (ore) verrà rilevata dalla cartella clinica elettronica
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dalla nascita fino alla dimissione, misurata fino a 1 settimana.
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Durata del contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
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La durata del contatto pelle a pelle (minuti) verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
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Dall'inizio alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
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Proporzione di neonati allattati esclusivamente al seno alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno alla dimissione sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Tipologia di allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della tipologia di allattamento al seno alla dimissione sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Proporzione dei neonati con ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della proporzione dei neonati con ipoglicemia durante il ricovero sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Proporzione di neonati affetti da sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della percentuale di neonati affetti da sindrome da distress respiratorio sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Proporzione di neonati trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della percentuale di neonati trasferiti in terapia intensiva neonatale sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Perdita di peso dei neonati alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La percentuale della perdita di peso dei neonati alla dimissione verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Mortalità prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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La valutazione della mortalità prima della dimissione dall'ospedale sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
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- TermoNeo/2023
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