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Gestione della temperatura corporea del neonato sano alla nascita

Gestione della temperatura corporea del neonato sano con l'uso della coperta: studio controllato randomizzato

Alla nascita il neonato inizia un processo di adattamento alla vita extrauterina. Una delle fasi di questo processo di stabilizzazione è il mantenimento della temperatura corporea; il neonato, infatti, passa da un ambiente caldo (grembo materno) intorno ai 37°C ad un ambiente con temperatura più bassa (sala parto) e, quindi, deve mettere in atto una serie di processi fisiologici per riuscire a mantenere la temperatura corporea costante ed entro l'ideale varia attraverso un equilibrio tra produzione e perdita di calore.

L'ipotermia alla nascita potrebbe causare rischi o comorbilità come un aumento del rischio di mortalità infantile, ipoglicemia, sepsi, acidosi metabolica, sindrome da distress respiratorio (RDS) ed emorragia intraventricolare (IVH).

Uno dei fattori che influenza la perdita di calore in sala parto è il rapporto tra superficie, volume e massa corporea del neonato. La diminuzione della temperatura corporea è direttamente correlata all'età gestazionale e al peso alla nascita; infatti questo problema è molto più presente nei neonati prematuri e/o di basso peso alla nascita. Anche se un neonato a termine ha un centro di termoregolazione più sviluppato rispetto ad un neonato pretermine, ciò non significa che questa tipologia di neonati non sia a rischio dispersione di calore.

Ad oggi, le strategie che vengono messe in atto per il neonato fisiologico documentate in letteratura sono, oltre alla catena del calore descritta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'attuazione del contatto pelle a pelle (pelle a pelle) da parte della madre. -neonato.

Alcuni studi dimostrano l'effetto benefico di questa procedura sul mantenimento della temperatura corporea del neonato.

Lo scopo di questo studio è valutare due interventi sanitari per prevenire la perdita di calore dei neonati sani alla nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato che prevede l'uso di due interventi di cura (sperimentale vs cura standard) per prevenire la perdita di calore di neonati sani in sala parto durante il contatto pelle a pelle dopo la nascita.

La popolazione in studio include i neonati nati per parto naturale con un'età gestazionale maggiore o uguale a 37+0 settimane.

I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) una coperta termica (gruppo sperimentale), o 2) un tappetino per bagnare il letto e un lenzuolo di cotone (gruppo standard di cura) che li coprano durante il contatto pelle a pelle dopo la nascita.

Alla nascita tutti i neonati riceveranno le stesse cure previste dalle procedure locali.

Ipotesi di ricerca:

- l'uso di una coperta termica posta sul neonato durante il contatto pelle a pelle potrebbe ridurre la dispersione del calore al termine della procedura e quindi ridurre la percentuale di neonati che al termine del contatto pelle a pelle presentano febbre inferiore a 36,5°C.

L'efficacia di questi interventi sarà valutata misurando la temperatura corporea della madre e del neonato all'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la madre

  • Età delle madri maggiore di 18 anni e buona comprensione della lingua italiana;
  • Consenso informato firmato dalla madre.

Per neonato

  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori o, in caso di famiglia monoparentale, dalla madre
  • Età gestazionale alla nascita maggiore o uguale a 37+0 settimane
  • Neonati da gravidanze singole;
  • Neonati sia maschi che femmine;
  • Neonati che nasceranno dal parto vaginale.

Criteri di esclusione:

Per la madre

  • Madri che non vogliono avere il contatto pelle a pelle;
  • Madri che non capiscono/parlano la lingua italiana;
  • Madri che necessitano di procedure di assistenza che ostacolano il contatto pelle a pelle.

Per neonato

  • Neonati i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio;
  • Neonati con anomalie congenite maggiori (cuore, cervello, metaboliche, gastrointestinali);
  • Neonati nati con taglio cesareo;
  • Neonati i cui genitori hanno meno di 18 anni, in caso di genitore single la madre minore di 18 anni;
  • Neonati che necessitano di rianimazione neonatale dopo la nascita con ostruzione del contatto pelle a pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Tutti i neonati arruolati effettueranno il contatto pelle a pelle dopo la nascita con l'utilizzo di una coperta termica.
I neonati saranno coperti con una coperta termica durante il contatto pelle a pelle in sala parto.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Tutti i neonati arruolati effettueranno il contatto pelle a pelle secondo la procedura locale dopo la nascita.
I neonati saranno coperti con un materassino per bagnare il letto e un lenzuolo di cotone durante il contatto pelle a pelle in sala parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea del neonato al termine del contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
La temperatura corporea del neonato verrà misurata all'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle con un termometro digitale posizionato in sede ascellare. La temperatura corporea del neonato al termine del contatto tra i due gruppi sarà confrontata.
All'inizio e alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con temperatura corporea < 36,5°C all'arrivo al nido
Lasso di tempo: All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
La valutazione della proporzione dei neonati con temperatura corporea < 36,5°C sarà calcolata in entrambi i bracci di studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in posizione ascellare all'arrivo in asilo nido.
All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Proporzione dei neonati con temperatura inferiore a 36,0°C al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Valutazione della proporzione dei nati con temperatura inferiore a 36,0°C al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle a pelle, verrà calcolata in entrambi i bracci di studio la misurazione della temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Proporzione di neonati con ipotermia moderata (temperatura 36,0 - 36,4°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Valutazione della proporzione dei neonati con ipotermia moderata (temperatura 36,0 - 36,4°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle-pelle. il contatto con la pelle, verrà calcolato in entrambi i bracci dello studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Proporzione di neonati con ipertermia (temperatura > 37,5°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido
Lasso di tempo: Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Valutazione della proporzione dei neonati con ipertermia (temperatura > 37,5°C) al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo in asilo nido, in variazione del tempo trascorso in sala parto al termine del contatto pelle a pelle contatto con la pelle, verrà calcolata in entrambi i bracci dello studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
Al termine del contatto pelle a pelle e all'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Temperatura media dei neonati un'ora dopo l'arrivo al nido
Lasso di tempo: All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
La valutazione della temperatura media dei neonati un'ora dopo l'arrivo al nido sarà calcolata in entrambi i bracci di studio misurando la temperatura corporea del neonato con un termometro digitale posizionato in sede ascellare.
All'arrivo al nido, fino a sei ore dopo la nascita.
Durata del soggiorno all'asilo
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione, misurata fino a 1 settimana.
La durata della permanenza nel nido (ore) verrà rilevata dalla cartella clinica elettronica
dalla nascita fino alla dimissione, misurata fino a 1 settimana.
Durata del contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
La durata del contatto pelle a pelle (minuti) verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
Dall'inizio alla fine del contatto pelle a pelle, fino a tre ore dopo la nascita.
Proporzione di neonati allattati esclusivamente al seno alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno alla dimissione sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Tipologia di allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della tipologia di allattamento al seno alla dimissione sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Proporzione dei neonati con ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della proporzione dei neonati con ipoglicemia durante il ricovero sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Proporzione di neonati affetti da sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della percentuale di neonati affetti da sindrome da distress respiratorio sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Proporzione di neonati trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della percentuale di neonati trasferiti in terapia intensiva neonatale sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Perdita di peso dei neonati alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La percentuale della perdita di peso dei neonati alla dimissione verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.
La valutazione della mortalità prima della dimissione dall'ospedale sarà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Alla dimissione dal nido, misurata fino a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TermoNeo/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temperatura corporea

Prove cliniche su Gruppo interventista

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