Manejo da temperatura corporal do recém-nascido saudável ao nascer
Manejo da temperatura corporal saudável de recém-nascidos com uso de cobertor: ensaio clínico randomizado
Ao nascer, o recém-nascido inicia um processo de adaptação à vida extrauterina. Uma das fases desse processo de estabilização é a manutenção da temperatura corporal; aliás, o recém-nascido passa de um ambiente quente (útero materno) em torno de 37°C para um ambiente com temperatura mais baixa (sala de parto) e, portanto, deve implementar uma série de processos fisiológicos para conseguir manter a temperatura corporal constante e dentro faixas ideais através de um equilíbrio entre produção e perda de calor.
A hipotermia ao nascer pode causar riscos ou comorbidades, como aumento do risco de mortalidade infantil, hipoglicemia, sepse, acidose metabólica, síndrome do desconforto respiratório (SDR) e hemorragia intraventricular (HIV).
Um dos fatores que influenciam a perda de calor na sala de parto é a relação entre área de superfície, volume e massa corporal do recém-nascido. A diminuição da temperatura corporal está diretamente relacionada à idade gestacional e ao peso ao nascer; na verdade, esse problema está muito mais presente em recém-nascidos prematuros e/ou com baixo peso ao nascer. Mesmo que um recém-nascido a termo tenha um centro de termorregulação mais desenvolvido do que um recém-nascido pré-termo, isso não significa que este tipo de recém-nascido não esteja em risco de dispersão de calor.
Até o momento, as estratégias implementadas para o recém-nascido fisiológico documentadas na literatura são, além da cadeia de calor descrita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a implementação do contato pele a pele (pele a pele) da mãe -recém-nascido.
Alguns estudos demonstram o efeito benéfico deste procedimento na manutenção da temperatura corporal do recém-nascido.
O objetivo deste estudo é avaliar duas intervenções de saúde para prevenir a perda de calor de recém-nascidos saudáveis ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um desenho de ensaio prospectivo, randomizado e controlado que envolve o uso de duas intervenções de cuidado (experimental versus padrão de cuidado) para prevenir a perda de calor de recém-nascidos saudáveis na sala de parto durante o contato pele a pele após o nascimento.
A população do estudo inclui recém-nascidos nascidos de parto natural com idade gestacional maior ou igual a 37+0 semanas.
Os recém-nascidos serão designados aleatoriamente para receber: 1) uma manta térmica (grupo experimental), ou 2) um tapete para fazer xixi na cama e lençol de algodão (padrão do grupo de cuidados) que os cubram durante o contato pele a pele após o nascimento.
Ao nascer, todos os recém-nascidos receberão os mesmos cuidados exigidos pelos procedimentos locais.
Pesquisar hipóteses:
- o uso de manta térmica colocada sobre o recém-nascido durante o contato pele a pele poderia reduzir a dispersão do calor ao final do procedimento e, portanto, reduzir o percentual de recém-nascidos que ao final do contato pele a pele apresentam temperatura inferior a 36,5°C.
A eficácia dessas intervenções será avaliada medindo a temperatura corporal da mãe e do recém-nascido no início e no final do contato pele a pele.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para mãe
- Idade da mãe superior a 18 anos e boa compreensão da língua italiana;
- Consentimento informado assinado pela mãe.
Para recém-nascido
- Consentimento informado assinado por ambos os pais ou, no caso de família monoparental, pela mãe
- Idade gestacional ao nascer maior ou igual a 37+0 semanas
- Recém-nascidos de gestações únicas;
- Recém-nascidos masculinos e femininos;
- Recém-nascidos que nascerão de parto vaginal.
Critério de exclusão:
Para mãe
- Mães que não desejam realizar contato pele a pele;
- Mães que não entendem/falam a língua italiana;
- Mães que necessitam de procedimentos assistenciais que dificultem o contato pele a pele.
Para recém-nascido
- Recém-nascidos cujos pais recusaram a participação no estudo;
- Recém-nascidos com anomalias congênitas importantes (coração, cérebro, metabólicas, gastrointestinais);
- Recém-nascidos nascidos por cesariana;
- Recém-nascidos cujos pais tenham menos de 18 anos, no caso de pais solteiros a mãe que tenha menos de 18 anos;
- Recém-nascidos que necessitam de reanimação neonatal após o nascimento com obstrução do contato pele a pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Todos os recém-nascidos cadastrados farão contato pele a pele com uso de manta térmica após o nascimento.
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Os recém-nascidos serão cobertos com manta térmica durante o contato pele a pele na sala de parto.
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Comparador Ativo: Grupo padrão de atendimento
Todos os recém-nascidos cadastrados farão contato pele a pele conforme procedimento local após o nascimento.
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Os recém-nascidos serão cobertos com um tapete para fazer xixi na cama e um lençol de algodão durante o contato pele a pele na sala de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal do recém-nascido ao final do contato pele a pele
Prazo: No início e no final do contato pele a pele, até três horas após o nascimento.
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A temperatura corporal do recém-nascido será medida no início e no final do contato pele a pele com termômetro digital colocado em localização axilar.
A temperatura corporal do recém-nascido ao final do contato pele a pele será comparada entre dois grupos.
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No início e no final do contato pele a pele, até três horas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de recém-nascidos com temperatura corporal < 36,5°C ao chegar ao berçário
Prazo: Na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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A avaliação da proporção de recém-nascidos com temperatura corporal < 36,5°C será calculada em ambos os braços do estudo medindo a temperatura corporal do recém-nascido com termômetro digital colocado em localização axilar quando chegarem ao berçário.
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Na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Proporção de recém-nascidos com temperatura inferior a 36,0°C ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário
Prazo: Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Avaliação da proporção de recém-nascidos com temperatura inferior a 36,0°C ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, na variação do tempo de permanência na sala de parto ao final do contato pele a pele, será calculado em ambos os braços do estudo medindo a temperatura corporal do recém-nascido com termômetro digital colocado em localização axilar.
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Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Proporção de recém-nascidos com hipotermia moderada (temperatura 36,0 - 36,4°C) ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário
Prazo: Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Avaliação da proporção de recém-nascidos com hipotermia moderada (temperatura 36,0 - 36,4°C) ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, na variação do tempo de permanência na sala de parto ao final do contato pele-a-pele contato com a pele, será calculado em ambos os braços do estudo medindo a temperatura corporal do recém-nascido com termômetro digital colocado em localização axilar.
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Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Proporção de recém-nascidos com hipertermia (temperatura > 37,5°C) ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário
Prazo: Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Avaliação da proporção de recém-nascidos com hipertermia (temperatura > 37,5°C) ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, na variação do tempo de permanência na sala de parto ao final do contato pele a pele contato com a pele, será calculado em ambos os braços do estudo medindo a temperatura corporal do recém-nascido com termômetro digital colocado em localização axilar.
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Ao final do contato pele a pele e na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Temperatura média dos recém-nascidos uma hora após chegarem ao berçário
Prazo: Na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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A avaliação da temperatura média do recém-nascido uma hora após a chegada ao berçário será calculada em ambos os braços do estudo medindo a temperatura corporal do recém-nascido com termômetro digital colocado em localização axilar.
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Na chegada ao berçário, até seis horas após o nascimento.
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Duração da permanência na creche
Prazo: desde o nascimento até a alta, medido em até 1 semana.
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O tempo de permanência na creche (horas) será coletado do prontuário eletrônico
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desde o nascimento até a alta, medido em até 1 semana.
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Duração do contato pele a pele
Prazo: Do início ao fim do contato pele a pele, até três horas após o nascimento.
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A duração do contato pele a pele (minutos) será coletada de registros médicos eletrônicos
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Do início ao fim do contato pele a pele, até três horas após o nascimento.
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Proporção de recém-nascidos amamentados exclusivamente no momento da alta
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A avaliação da proporção de recém-nascidos amamentados exclusivamente no momento da alta será coletada de prontuários eletrônicos
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Tipo de amamentação na alta
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A avaliação do tipo de amamentação na alta será coletada do prontuário eletrônico.
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Proporção de recém-nascidos com hipoglicemia durante a internação
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Avaliação da proporção de recém-nascidos com hipoglicemia durante a internação será coletada de prontuário eletrônico
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Proporção de recém-nascidos afetados pela síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A avaliação da proporção de recém-nascidos afetados pela síndrome do desconforto respiratório será coletada de prontuários eletrônicos.
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Proporção de recém-nascidos transferidos para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A avaliação da proporção de recém-nascidos transferidos para a UTIN será coletada de prontuários eletrônicos.
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Perda de peso dos recém-nascidos na alta
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A porcentagem de perda de peso dos recém-nascidos na alta será coletada de registros médicos eletrônicos.
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Mortalidade antes da alta hospitalar
Prazo: Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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A avaliação da mortalidade antes da alta hospitalar será coletada de prontuários eletrônicos.
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Na alta do berçário, medido em até 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TermoNeo/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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