Hantering av friska nyföddas kroppstemperatur vid födseln
Hantering av friska nyföddas kroppstemperatur med användning av filt: randomiserat kontrollerat försök
Vid födseln börjar den nyfödda en process av anpassning till liv utanför livmodern. En av faserna i denna stabiliseringsprocess är upprätthållandet av kroppstemperaturen; faktiskt, det nyfödda barnet går från en varm miljö (mammas livmoder) på cirka 37°C till en miljö med en lägre temperatur (förlossningsrum) och måste därför implementera en serie fysiologiska processer för att kunna hålla kroppstemperaturen konstant och inom idealiska intervall genom en balans mellan produktion och värmeförlust.
Hypotermi vid födseln kan orsaka risker eller samsjukligheter såsom ökad risk för spädbarnsdödlighet, hypoglykemi, sepsis, metabolisk acidos, respiratory distress syndrome (RDS) och intraventrikulär blödning (IVH).
En av faktorerna som påverkar värmeförlusten i förlossningsrummet är förhållandet mellan yta, volym och kroppsmassa hos den nyfödda. Minskningen av kroppstemperaturen är direkt relaterad till graviditetsålder och vikt vid födseln; Detta problem är faktiskt mycket mer närvarande hos för tidigt födda och/eller lågviktiga nyfödda vid födseln. Även om en fullgången nyfödd har ett mer utvecklat värmeregleringscentrum än en för tidigt född nyfödd, betyder det inte att denna typ av nyfödda inte riskerar värmespridning.
Hittills är de strategier som implementeras för det fysiologiska nyfödda barnet dokumenterade i litteraturen, förutom värmekedjan som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO), implementeringen av hud-mot-hud-kontakt (hud mot hud) mamma -nyfödd.
Vissa studier visar den gynnsamma effekten av denna procedur på upprätthållandet av den nyföddas kroppstemperatur.
Syftet med denna studie är att utvärdera två sjukvårdsinsatser för att förhindra värmeförlust hos friska nyfödda vid födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studiedesign som involverar användning av två vårdinterventioner (experimentell vs standardvård) för att förhindra värmeförlust hos friska nyfödda i förlossningsrummet under kontakt hud mot hud efter födseln.
Studiepopulationen inkluderar nyfödda födda genom naturlig födsel med en graviditetsålder högre än eller lika med 37+0 veckor.
Nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt för att få: 1) en termisk filt (experimentgrupp) eller 2) en bäddmatta och bomullslakan (standardvårdsgrupp) som täcker dem under hud-mot-hud-kontakten efter födseln.
Vid födseln kommer alla nyfödda att få samma vård som krävs enligt lokala rutiner.
Forskningshypotes:
- användningen av en värmefilt placerad på den nyfödda under hud-mot-hud-kontakten kan minska värmespridningen i slutet av proceduren och därför minska andelen nyfödda som vid slutet av hud-mot-hud-kontakten har en temperatur lägre än 36,5°C.
Effektiviteten av dessa interventioner kommer att utvärderas genom att mäta moderns och nyföddas kroppstemperatur i början och slutet av hud-mot-hud-kontakt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mamma
- Mödrars ålder över 18 år och goda förståelse av italienska språket;
- Undertecknat informerat samtycke från modern.
För nyfödd
- Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna, eller i fallet med en ensamförälder, av mamma
- Graviditetsålder vid födseln är större än eller lika med 37+0 veckor
- Nyfödda från singelgraviditeter;
- Både manliga och kvinnliga nyfödda;
- Nyfödda som kommer att födas från vaginal födsel.
Exklusions kriterier:
För mamma
- Mödrar som inte vill utföra hud-mot-hud-kontakt;
- Mödrar som inte förstår/talar det italienska språket;
- Mödrar som behöver hjälpinsatser som hindrar hud-mot-hud-kontakt.
För nyfödd
- Nyfödda vars föräldrar vägrar att delta i studien;
- Nyfödda med stora medfödda anomalier (hjärta, hjärna, metabola, gastrointestinala);
- Nyfödda födda via kejsarsnitt;
- Nyfödda vars föräldrar är under 18 år, i fråga om ensamstående förälder modern som är under 18 år;
- Nyfödda som behöver återuppliva nyfödd efter födseln med obstruktion av hud-mot-hud-kontakten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla inskrivna nyfödda kommer att få hud-mot-hud-kontakt med användning av en termisk filt efter födseln.
|
Nyfödda kommer att täckas med en termisk filt under hud-mot-hud-kontakt i förlossningsrummet.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Alla inskrivna nyfödda kommer att få hud-mot-hud-kontakt enligt lokala förfaranden efter födseln.
|
Nyfödda kommer att täckas med en sängvätsmatta och bomullslakan under hud-mot-hud-kontakt i förlossningsrummet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyföddas kroppstemperatur vid slutet av hud-mot-hud-kontakt
Tidsram: I början och slutet hud-mot-hud-kontakt, upp till tre timmar efter födseln.
|
Nyföddas kroppstemperatur kommer att mätas i början och slutet av hud-mot-hud-kontakt med en digital termometer placerad i armhålan.
Nyföddas kroppstemperatur vid slutet av kontakt mellan släkt och hud kommer att jämföras mellan två grupper.
|
I början och slutet hud-mot-hud-kontakt, upp till tre timmar efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyföddas andel med kroppstemperatur < 36,5°C vid ankomst till förskolan
Tidsram: Vid ankomsten till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
Utvärdering av nyföddas andel med en kroppstemperatur < 36,5°C kommer att beräknas i båda studiegrenarna för att mäta nyföddas kroppstemperatur med en digital termometer placerad i armhålan när de kommer till barnkammaren.
|
Vid ankomsten till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
|
Nyföddas andel med temperatur under 36,0°C vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren
Tidsram: Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
Utvärdering av nyföddas andel med temperatur under 36,0°C vid slutet av hud-mot-hud-kontakten och vid ankomst till barnkammaren, i variation av tiden i förlossningsrummet vid slutet av hud-mot-hud-kontakten, kommer att beräknas i båda studiearmarna och mäter nyföddas kroppstemperatur med en digital termometer placerad i armhålan.
|
Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
|
Nyföddas andel med måttlig hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren
Tidsram: Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
Utvärdering av nyföddas andel med måttlig hypotermi (temperatur 36,0 - 36,4°C) vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, i variation av tiden i förlossningsrummet i slutet av huden- hudkontakt, kommer att beräknas i båda studiearmarna för att mäta nyföddas kroppstemperatur med en digital termometer placerad i armhålan.
|
Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
|
Nyföddas andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren
Tidsram: Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
Utvärdering av nyföddas andel med hypertermi (temperatur > 37,5°C) vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, i variation av tiden i förlossningsrummet i slutet av hud-mot-hud-kontakten. hudkontakt, kommer att beräknas i båda studiearmarna för att mäta nyföddas kroppstemperatur med en digital termometer placerad i armhålan.
|
Vid slutet av hud-mot-hud-kontakt och vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
|
Nyföddas medeltemperatur en timme efter ankomst till barnkammaren
Tidsram: Vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
Utvärdering av nyföddas medeltemperatur en timme efter ankomsten till barnkammaren kommer att beräknas i båda studiegrenarna för att mäta nyföddas kroppstemperatur med en digital termometer placerad i armhålan.
|
Vid ankomst till barnkammaren, upp till sex timmar efter födseln.
|
|
Längd på dagisvistelsen
Tidsram: från födsel till utskrivning, uppmätt upp till 1 vecka.
|
Vistelsens längd i förskolan (timmar) kommer att hämtas från elektroniska journaler
|
från födsel till utskrivning, uppmätt upp till 1 vecka.
|
|
Varaktighet av hud-mot-hud-kontakt
Tidsram: Från början till slutet av hud-mot-hud-kontakt, upp till tre timmar efter födseln.
|
Varaktigheten av hud-mot-hud-kontakt (minuter) kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Från början till slutet av hud-mot-hud-kontakt, upp till tre timmar efter födseln.
|
|
Nyföddas andel ammas uteslutande vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av nyföddas andel enbart ammade vid utskrivning kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Typ av amning vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av typ av amning vid utskrivning kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Nyföddas andel med hypoglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av nyföddas andel med hypoglykemi under sjukhusvistelse kommer att samlas in från elektroniska journaler
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Nyföddas andel drabbade av andnödssyndrom
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av andelen nyfödda som drabbats av andnödssyndrom kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Nyföddas andel överförs till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av andelen nyfödda som överförs till NICU kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Nyföddas viktminskning vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Andel av nyföddas viktminskning vid utskrivning kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
|
Dödlighet före utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Utvärdering av dödlighet före utskrivning från sjukhus kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
Vid utskrivning från barnkammaren, mätt upp till 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TermoNeo/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .