Gestion de la température corporelle d'un nouveau-né en bonne santé à la naissance
Gestion de la température corporelle d'un nouveau-né en bonne santé avec l'utilisation d'une couverture : essai contrôlé randomisé
À la naissance, le nouveau-né entame un processus d’adaptation à la vie extra-utérine. L’une des phases de ce processus de stabilisation est le maintien de la température corporelle ; en effet, le nouveau-né passe d'un environnement chaud (ventre de la mère) d'environ 37°C à un environnement avec une température plus basse (salle d'accouchement) et doit donc mettre en œuvre une série de processus physiologiques pour pouvoir maintenir une température corporelle constante et dans les limites des plages idéales grâce à un équilibre entre production et déperdition de chaleur.
L'hypothermie à la naissance pourrait entraîner des risques ou des comorbidités tels qu'un risque accru de mortalité infantile, d'hypoglycémie, de septicémie, d'acidose métabolique, de syndrome de détresse respiratoire (SDR) et d'hémorragie intraventriculaire (IVH).
L’un des facteurs qui affectent la perte de chaleur dans la salle d’accouchement est le rapport entre la surface, le volume et la masse corporelle du nouveau-né. La diminution de la température corporelle est directement liée à l’âge gestationnel et au poids à la naissance ; en effet, ce problème est beaucoup plus présent chez les nouveau-nés prématurés et/ou de faible poids à la naissance. Même si un nouveau-né né à terme a un centre de thermorégulation plus développé qu'un nouveau-né prématuré, cela ne signifie pas que ce type de nouveau-né ne présente pas de risque de dispersion de chaleur.
A ce jour, les stratégies qui sont mises en œuvre pour le nouveau-né physiologique et documentées dans la littérature sont, outre la chaîne de chaleur décrite par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la mise en œuvre du contact peau à peau (peau à peau) avec la mère. -nouveau née.
Certaines études démontrent l'effet bénéfique de cette procédure sur le maintien de la température corporelle du nouveau-né.
Le but de cette étude est d'évaluer deux interventions de soins de santé pour prévenir la perte de chaleur des nouveau-nés en bonne santé à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception d'essai contrôlé randomisé prospectif qui implique l'utilisation de deux interventions de soins (expérimentales vs soins standard) pour prévenir la perte de chaleur des nouveau-nés en bonne santé dans la salle d'accouchement lors du contact peau à peau après la naissance.
La population étudiée comprend les nouveau-nés nés naturellement avec un âge gestationnel supérieur ou égal à 37+0 semaines.
Les nouveau-nés seront assignés au hasard pour recevoir : 1) une couverture thermique (groupe expérimental), ou 2) un tapis d'énurésie nocturne et un drap en coton (groupe de soins standard) qui les couvrent pendant le contact peau à peau après la naissance.
À la naissance, tous les nouveau-nés recevront les mêmes soins requis par les procédures locales.
Hypothèse de recherche:
- l'utilisation d'une couverture thermique placée sur le nouveau-né lors du contact peau à peau pourrait réduire la dispersion de chaleur en fin d'intervention et donc réduire le pourcentage de nouveau-nés qui à la fin du contact peau à peau ont de la température inférieure à 36,5°C.
L'efficacité de ces interventions sera évaluée en mesurant la température corporelle de la mère et du nouveau-né au début et à la fin du contact peau à peau.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour mere
- Âge des mères supérieur à 18 ans et bonne compréhension de la langue italienne ;
- Consentement éclairé signé de la mère.
Pour nouveau-né
- Consentement éclairé signé par les deux parents, ou dans le cas d'une famille monoparentale, par la mère
- Âge gestationnel à la naissance supérieur ou égal à 37+0 semaines
- Nouveau-nés issus de grossesses uniques ;
- Nouveau-nés masculins et féminins ;
- Nouveau-nés qui naîtront d’un accouchement vaginal.
Critère d'exclusion:
Pour mere
- Les mères qui ne souhaitent pas avoir de contact peau à peau ;
- Les mères qui ne comprennent/parlent pas la langue italienne ;
- Les mères qui ont besoin d'assistance pour des procédures qui entravent le contact peau à peau.
Pour nouveau-né
- Nouveau-nés dont les parents refusent de participer à l'étude ;
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures (cœur, cerveau, métabolisme, gastro-intestinale) ;
- Nouveau-nés nés par césarienne ;
- Les nouveau-nés dont les parents ont moins de 18 ans, dans le cas d'un parent seul, la mère de moins de 18 ans ;
- Nouveau-nés nécessitant une réanimation néonatale après la naissance avec obstruction du contact peau à peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Tous les nouveau-nés inscrits établiront un contact peau à peau avec l'utilisation d'une couverture thermique après la naissance.
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Les nouveau-nés seront recouverts d'une couverture thermique lors du contact peau à peau en salle d'accouchement.
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Tous les nouveau-nés inscrits établiront le contact peau à peau selon la procédure locale après la naissance.
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Les nouveau-nés seront recouverts d'un tapis pipi au lit et d'un drap en coton lors du contact peau à peau dans la salle d'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle du nouveau-né à la fin du contact peau à peau
Délai: Au début et à la fin du contact peau à peau, jusqu'à trois heures après la naissance.
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La température corporelle du nouveau-né sera mesurée au début et à la fin du contact peau à peau avec un thermomètre numérique placé à l'emplacement axillaire.
La température corporelle du nouveau-né à la fin du contact parent-peau sera comparée entre deux groupes.
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Au début et à la fin du contact peau à peau, jusqu'à trois heures après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nouveau-nés ayant une température corporelle < 36,5°C à leur arrivée à la crèche
Délai: A l'arrivée à la crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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L'évaluation de la proportion de nouveau-nés ayant une température corporelle < 36,5 °C sera calculée dans les deux bras d'étude en mesurant la température corporelle du nouveau-né avec un thermomètre numérique placé à l'emplacement axillaire à leur arrivée à la crèche.
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A l'arrivée à la crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Proportion de nouveau-nés ayant une température inférieure à 36,0°C à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche
Délai: A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Évaluation de la proportion de nouveau-nés ayant une température inférieure à 36,0°C à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, en variation du temps passé en salle d'accouchement à la fin du contact peau à peau, sera calculé dans les deux bras d'étude en mesurant la température corporelle du nouveau-né avec un thermomètre numérique placé à l'emplacement axillaire.
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A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Proportion de nouveau-nés présentant une hypothermie modérée (température 36,0 - 36,4°C) à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée à la crèche
Délai: A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Évaluation de la proportion de nouveau-nés en hypothermie modérée (température 36,0 - 36,4°C) à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, en variation du temps passé en salle d'accouchement à la fin du contact peau-à-peau. contact avec la peau, sera calculé dans les deux bras d'étude en mesurant la température corporelle du nouveau-né avec un thermomètre numérique placé à l'emplacement axillaire.
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A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Proportion de nouveau-nés présentant une hyperthermie (température > 37,5°C) à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche
Délai: A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Évaluation de la proportion de nouveau-nés présentant une hyperthermie (température > 37,5°C) à la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, en variation du temps passé en salle d'accouchement à la fin du contact peau à peau. contact cutané, sera calculé dans les deux bras d'étude en mesurant la température corporelle du nouveau-né avec un thermomètre numérique placé à l'emplacement axillaire.
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A la fin du contact peau à peau et à l'arrivée en crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Température moyenne des nouveau-nés une heure après leur arrivée à la crèche
Délai: A l'arrivée à la crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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L'évaluation de la température moyenne des nouveau-nés une heure après leur arrivée à la crèche sera calculée dans les deux bras d'étude en mesurant la température corporelle du nouveau-né avec un thermomètre numérique placé à un emplacement axillaire.
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A l'arrivée à la crèche, jusqu'à six heures après la naissance.
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Durée du séjour en crèche
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie, mesurée jusqu'à 1 semaine.
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La durée du séjour à la crèche (heures) sera collectée à partir du dossier médical électronique
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de la naissance jusqu'à la sortie, mesurée jusqu'à 1 semaine.
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Durée du contact peau à peau
Délai: Du début jusqu’à la fin du contact peau à peau, jusqu’à trois heures après la naissance.
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La durée du contact peau à peau (minutes) sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques
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Du début jusqu’à la fin du contact peau à peau, jusqu’à trois heures après la naissance.
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Proportion de nouveau-nés allaités exclusivement au sein à la sortie
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation de la proportion de nouveau-nés exclusivement allaités à la sortie sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Type d'allaitement à la sortie
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation du type d'allaitement à la sortie sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques.
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Proportion de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation de la proportion de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Proportion de nouveau-nés touchés par le syndrome de détresse respiratoire
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation de la proportion de nouveau-nés affectés par le syndrome de détresse respiratoire sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques.
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Proportion de nouveau-nés transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation de la proportion de nouveau-nés transférés à l'USIN sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques.
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Perte de poids des nouveau-nés à la sortie
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Le pourcentage de perte de poids des nouveau-nés à la sortie sera collecté à partir des dossiers médicaux électroniques.
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Mortalité avant la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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L'évaluation de la mortalité avant la sortie de l'hôpital sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques.
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À la sortie de la crèche, mesuré jusqu'à 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TermoNeo/2023
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