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Manejo de la temperatura corporal del recién nacido sano al nacer

16 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Manejo de la temperatura corporal de un recién nacido sano con el uso de una manta: ensayo controlado aleatorio

Al nacer, el recién nacido inicia un proceso de adaptación a la vida extrauterina. Una de las fases de este proceso de estabilización es el mantenimiento de la temperatura corporal; de hecho, el recién nacido pasa de un ambiente cálido (el útero materno) de alrededor de 37°C a un ambiente con una temperatura más baja (sala de parto) y, por lo tanto, debe implementar una serie de procesos fisiológicos para poder mantener la temperatura corporal constante y dentro de rangos ideales a través de un equilibrio entre producción y pérdida de calor.

La hipotermia al nacer podría causar riesgos o comorbilidades como un mayor riesgo de mortalidad infantil, hipoglucemia, sepsis, acidosis metabólica, síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y hemorragia intraventricular (Hiv).

Uno de los factores que incide en la pérdida de calor en la sala de partos es la relación entre superficie, volumen y masa corporal del recién nacido. La disminución de la temperatura corporal está directamente relacionada con la edad gestacional y el peso al nacer; de hecho, este problema está mucho más presente en recién nacidos prematuros y/o de bajo peso al nacer. Incluso si un recién nacido a término tiene un centro de termorregulación más desarrollado que un recién nacido prematuro, esto no significa que este tipo de recién nacidos no corra riesgo de dispersión de calor.

Hasta la fecha, las estrategias que se implementan para el recién nacido fisiológico están documentadas en la literatura son, además de la cadena de calor descrita por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la implementación del contacto piel con piel (piel con piel) de la madre. -recién nacido.

Algunos estudios demuestran el efecto beneficioso de este procedimiento sobre el mantenimiento de la temperatura corporal del recién nacido.

El objetivo de este estudio es evaluar dos intervenciones sanitarias para prevenir la pérdida de calor de recién nacidos sanos al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo que implica el uso de dos intervenciones de atención (experimental versus estándar de atención) para prevenir la pérdida de calor de recién nacidos sanos en la sala de partos durante el contacto piel con piel después del nacimiento.

La población de estudio incluye recién nacidos nacidos por parto natural con edad gestacional mayor o igual a 37+0 semanas.

Los recién nacidos serán asignados aleatoriamente para recibir: 1) una manta térmica (grupo experimental), o 2) una colchoneta para mojar la cama y una sábana de algodón (grupo de atención estándar) que los cubra durante el contacto piel con piel después del nacimiento.

Al nacer, todos los recién nacidos recibirán la misma atención que exigen los procedimientos locales.

Hipótesis de la investigación:

- el uso de una manta térmica colocada sobre el recién nacido durante el contacto piel con piel podría reducir la dispersión de calor al final del procedimiento y por tanto reducir el porcentaje de recién nacidos que al final del contacto piel con piel tienen temperatura inferior a 36,5°C.

La eficacia de estas intervenciones se evaluará midiendo la temperatura corporal de la madre y del recién nacido al principio y al final del contacto piel con piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

776

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para mama

  • Edad de la madre mayor de 18 años y buen conocimiento del idioma italiano;
  • Consentimiento informado firmado de la madre.

Para recién nacido

  • Consentimiento informado firmado por ambos padres, o en el caso de familia monoparental, por la madre
  • Edad gestacional al nacer mayor o igual a 37+0 semanas
  • Recién nacidos de embarazos únicos;
  • Recién nacidos tanto masculinos como femeninos;
  • Recién nacidos que nacerán de parto vaginal.

Criterio de exclusión:

Para mama

  • Madres que no quieran realizar contacto piel con piel;
  • Madres que no entienden/hablan el idioma italiano;
  • Madres que necesitan procedimientos asistenciales que dificulten el contacto piel con piel.

Para recién nacido

  • Recién nacidos cuyos padres rechazan participar en el estudio;
  • Recién nacidos con anomalías congénitas mayores (corazón, cerebro, metabólicas, gastrointestinales);
  • Recién nacidos nacidos por cesárea;
  • Los recién nacidos cuyos padres sean menores de 18 años, en el caso de monoparentales la madre que sea menor de 18 años;
  • Recién nacidos que requieren reanimación neonatal después del nacimiento con obstrucción del contacto piel con piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Todos los recién nacidos inscritos realizarán el contacto piel con piel con el uso de una manta térmica después del nacimiento.
Otro: Grupo intervencionista
Los recién nacidos estarán cubiertos con una manta térmica durante el contacto piel con piel en la sala de partos.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Todos los recién nacidos inscritos realizarán el contacto piel con piel según el procedimiento local después del nacimiento.
Otro: Grupo de atención estándar
Los recién nacidos serán cubiertos con una colchoneta para mojar la cama y una sábana de algodón durante el contacto piel con piel en la sala de partos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal del recién nacido al final del contacto piel con piel.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del contacto piel con piel, hasta tres horas después del nacimiento.
La temperatura corporal del recién nacido se medirá al inicio y al final del contacto piel con piel con un termómetro digital colocado en la axila. La temperatura corporal del recién nacido al final del contacto piel con piel se comparará entre dos grupos.
Al inicio y al final del contacto piel con piel, hasta tres horas después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recién nacidos con temperatura corporal < 36,5°C al llegar a la guardería
Periodo de tiempo: A la llegada a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
La evaluación de la proporción de recién nacidos con una temperatura corporal <36,5 ° C se calculará en ambos brazos del estudio midiendo la temperatura corporal del recién nacido con un termómetro digital colocado en la axila cuando lleguen a la guardería.
A la llegada a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Proporción de recién nacidos con temperatura inferior a 36,0°C al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala cuna
Periodo de tiempo: Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Evaluación de la proporción de recién nacidos con temperatura inferior a 36,0°C al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala de recién nacidos, en variación del tiempo de permanencia en la sala de partos al final del contacto piel con piel. se calculará en ambos brazos del estudio midiendo la temperatura corporal del recién nacido con un termómetro digital colocado en la axila.
Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Proporción de recién nacidos con hipotermia moderada (temperatura 36,0 - 36,4°C) al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala cuna
Periodo de tiempo: Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Evaluación de la proporción de recién nacidos con hipotermia moderada (temperatura 36,0 - 36,4°C) al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala cuna, en variación del tiempo de permanencia en la sala de partos al final del contacto piel- El contacto con la piel se calculará en ambos brazos del estudio midiendo la temperatura corporal del recién nacido con un termómetro digital colocado en la axila.
Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Proporción de recién nacidos con hipertermia (temperatura > 37,5°C) al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala cuna
Periodo de tiempo: Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Evaluación de la proporción de recién nacidos con hipertermia (temperatura > 37,5°C) al final del contacto piel con piel y al llegar a la sala cuna, en variación del tiempo de permanencia en la sala de partos al final del contacto piel con piel. contacto con la piel, se calculará en ambos brazos del estudio midiendo la temperatura corporal del recién nacido con un termómetro digital colocado en la axila.
Al finalizar el contacto piel con piel y al llegar a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Temperatura media de los recién nacidos una hora después de su llegada a la guardería
Periodo de tiempo: A su llegada a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
La evaluación de la temperatura promedio de los recién nacidos una hora después de llegar a la guardería se calculará en ambos brazos del estudio midiendo la temperatura corporal del recién nacido con un termómetro digital colocado en la axila.
A su llegada a la guardería, hasta seis horas después del nacimiento.
Duración de la estancia en la guardería
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta, medido hasta 1 semana.
La duración de la estancia en la guardería (horas) se recogerá de la historia clínica electrónica
desde el nacimiento hasta el alta, medido hasta 1 semana.
Duración del contacto piel a piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del contacto piel con piel, hasta tres horas después del nacimiento.
La duración del contacto piel con piel (minutos) se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Desde el inicio hasta el final del contacto piel con piel, hasta tres horas después del nacimiento.
Proporción de recién nacidos amamantados exclusivamente al alta
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación de la proporción de recién nacidos amamantados exclusivamente al momento del alta se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Tipo de lactancia materna al alta
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación del tipo de lactancia materna al alta se recogerá de la historia clínica electrónica.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Proporción de recién nacidos con hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación de la proporción de recién nacidos con hipoglucemia durante la hospitalización se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Proporción de recién nacidos afectados por el síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación de la proporción de recién nacidos afectados por el síndrome de dificultad respiratoria se recopilará de registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Proporción de recién nacidos transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación de la proporción de recién nacidos transferidos a la UCIN se recopilará de registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Pérdida de peso del recién nacido al alta
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
El porcentaje de pérdida de peso de los recién nacidos al momento del alta se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
Mortalidad antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.
La evaluación de la mortalidad antes del alta hospitalaria se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Al alta de la guardería, medido hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TermoNeo/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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