Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges újszülött testhőmérsékletének kezelése születéskor

2024. február 16. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Egészséges újszülött testhőmérsékletének kezelése takaró használatával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Születéskor az újszülött megkezdi a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás folyamatát. Ennek a stabilizációs folyamatnak az egyik fázisa a testhőmérséklet fenntartása; Valójában az újszülött a 37°C körüli meleg környezetből (anyaméhből) egy alacsonyabb hőmérsékletű környezetbe (szülési helyiségbe) kerül, és ezért egy sor fiziológiai folyamatot kell végrehajtania, hogy a testhőmérsékletet állandóan és belül tarthassa. ideális tartományok a termelés és a hőveszteség közötti egyensúly révén.

A születéskor fellépő hipotermia kockázatokat vagy társbetegségeket okozhat, mint például a csecsemőhalandóság, a hipoglikémia, a szepszis, a metabolikus acidózis, a légzési distressz szindróma (RDS) és az intraventrikuláris vérzés (IVH) fokozott kockázata.

A szülőszoba hőveszteségét befolyásoló egyik tényező az újszülött felülete, térfogata és testtömege közötti kapcsolat. A testhőmérséklet csökkenése közvetlenül kapcsolódik a terhességi korhoz és a születéskori súlyhoz; valóban, ez a probléma sokkal inkább jelen van a koraszülötteknél és/vagy a születéskor kis súlyú újszülötteknél. Még ha egy teljes születésű újszülöttnek fejlettebb a hőszabályozási központja, mint egy koraszülöttnek, ez nem jelenti azt, hogy az ilyen típusú újszülötteket nem fenyegeti a hőeloszlás veszélye.

A mai napig a fiziológiás újszülöttek számára alkalmazott stratégiák az irodalomban dokumentáltak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által leírt hőlánc mellett a bőr-bőr érintkezés (bőr-bőr) anya megvalósítása. -újszülött.

Néhány tanulmány bemutatja ennek az eljárásnak az újszülött testhőmérsékletének fenntartására gyakorolt ​​jótékony hatását.

A tanulmány célja két olyan egészségügyi beavatkozás értékelése, amellyel megelőzhető az egészséges újszülöttek születéskor bekövetkező hővesztesége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati terv, amely két gondozási beavatkozást foglal magában (kísérleti és standard ellátás), hogy megakadályozzák az egészséges újszülöttek hőveszteségét a szülőszobában, amikor a születés után a bőr a bőrrel érintkezik.

A vizsgált populáció a természetes születéssel született újszülötteket foglalja magában, akiknek terhességi kora legalább 37+0 hét.

Az újszülötteket véletlenszerűen besoroljuk, hogy megkapják: 1) termikus takarót (kísérleti csoport) vagy 2) ágynedvesítő szőnyeget és pamut lepedőt (az ápolási csoport szabványa), amely lefedi őket a születés utáni bőrkontaktus során.

Születéskor minden újszülött ugyanolyan ellátásban részesül, mint a helyi eljárások.

Kutatási hipotézis:

- a bőr-bőr érintkezés során az újszülöttre felhelyezett hőtakaró használata csökkentheti a hőeloszlást az eljárás végén, és ezáltal csökkentheti azoknak az újszülötteknek a százalékos arányát, akiknek a bőr-bőr érintkezés végén hőmérsékletük van. 36,5°C-nál alacsonyabb.

Ezen beavatkozások hatékonyságát az anya és az újszülött testhőmérsékletének mérésével fogják értékelni a bőr-bőr érintkezés kezdetén és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

776

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anyának

  • Anyák 18 év feletti életkora és jó olasz nyelvértés;
  • Az anya aláírt, tájékozott beleegyezése.

Újszülöttnek

  • Mindkét szülő, egyszülős család esetén az anya által aláírt tájékozott beleegyezés
  • A terhességi kor születéskor 37+0 hét vagy annál nagyobb
  • Egyedülálló terhességből származó újszülöttek;
  • Férfi és nőstény újszülöttek;
  • Újszülöttek, akik hüvelyi születésből fognak születni.

Kizárási kritériumok:

Anyának

  • Anyák, akik nem akarnak bőrrel érintkezni;
  • Anyák, akik nem értik/beszélik az olasz nyelvet;
  • Anyák, akiknek segítségre van szükségük olyan eljárásokra, amelyek akadályozzák a bőr-bőr érintkezést.

Újszülöttnek

  • újszülöttek, akiknek szülei megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
  • Újszülöttek súlyos veleszületett rendellenességekkel (szív, agy, anyagcsere, gyomor-bélrendszeri rendellenességek);
  • Császármetszéssel született újszülöttek;
  • Újszülött, akinek a szülei 18 év alattiak, egyedülálló szülő esetén a 18 éven aluli anya;
  • Újszülöttek, akiknek születés után újszülött újraélesztésre van szükségük a bőr-bőr érintkezés akadályozásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Valamennyi beiratkozott újszülött a születés után termikus takaró használatával érintkezik a bőrrel a bőrrel.
Egyéb: Beavatkozó csoport
Az újszülötteket termikus takaróval takarják le, amikor a szülőszobán érintkeznek a bőrrel.
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
Valamennyi beiratkozott újszülött a születés után a helyi eljárás szerint bőr-bőr érintkezést hoz létre.
Egyéb: Az ellátási csoport standardja
Az újszülötteket ágynedvesítő szőnyeggel és pamut lepedővel takarják le a szülőszobán történő bőrkontaktus során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött testhőmérséklete a bőr-bőr érintkezés végén
Időkeret: A bőr-bőr érintkezés kezdetén és végén, a születés után legfeljebb három órával.
Az újszülött testhőmérsékletét a bőr-bőr érintkezés kezdetén és végén a hónaljba helyezett digitális hőmérővel mérik. Az újszülött testhőmérsékletét a rokon-bőr érintkezés végén két csoport összehasonlítja.
A bőr-bőr érintkezés kezdetén és végén, a születés után legfeljebb három órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36,5°C alatti testhőmérsékletű újszülöttek aránya bölcsődébe érkezéskor
Időkeret: Az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
A 36,5°C alatti testhőmérsékletű újszülöttek arányának kiértékelését mindkét vizsgálati karban a hónaljban elhelyezett digitális hőmérővel mérő újszülöttek testhőmérsékletét a bölcsődébe érkezéskor számítjuk ki.
Az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
36,0°C alatti hőmérsékletű újszülöttek aránya a bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor
Időkeret: A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
36,0°C alatti hőmérsékletű újszülöttek arányának értékelése a bőr-bőr érintkezés végén és a bölcsődébe érkezéskor, a szülőszobában eltöltött idő függvényében a bőr-bőr érintkezés végén, mindkét vizsgálati karban kiszámítják az újszülött testhőmérsékletét a hónaljban elhelyezett digitális hőmérővel.
A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Mérsékelt hipotermiás újszülöttek aránya (hőmérséklet 36,0-36,4°C) a bőr-bőr érintkezés végén és az óvodába érkezéskor
Időkeret: A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Mérsékelt hipotermiás újszülöttek arányának értékelése (hőmérséklet 36,0-36,4°C) a bőr-bőr érintkezés végén és bölcsődébe érkezéskor, a szülőszobában eltöltött idő változásával a bőr-bőr végén bőrrel való érintkezés esetén mindkét vizsgálati ágban kiszámítják az újszülött testhőmérsékletét a hónaljba helyezett digitális hőmérővel.
A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Az újszülöttek aránya hipertermiával (hőmérséklet > 37,5°C) a bőr-bőr érintkezés végén és az óvodába érkezéskor
Időkeret: A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
A hipertermiás újszülöttek arányának értékelése (hőmérséklet > 37,5°C) a bőr-bőr érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a szülőszobában eltöltött idő függvényében a bőr-bőr érintkezés végén bőrrel való érintkezés esetén mindkét vizsgálati ágban kiszámítják az újszülött testhőmérsékletét a hónaljba helyezett digitális hőmérővel.
A bőrrel való érintkezés végén és az óvodába érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Újszülöttek átlaghőmérséklete egy órával a bölcsődébe érkezés után
Időkeret: A bölcsődébe érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Az újszülöttek óvodába érkezése után egy órával mért átlaghőmérsékletét mindkét vizsgálati karban a hónaljban elhelyezett digitális hőmérővel mérik az újszülöttek testhőmérséklete.
A bölcsődébe érkezéskor, a születés után legfeljebb hat órával.
Az óvodai tartózkodás időtartama
Időkeret: születéstől elbocsátásig, 1 hétig mérve.
Az óvodában való tartózkodás időtartama (óra) elektronikus orvosi nyilvántartásból kerül gyűjtésre
születéstől elbocsátásig, 1 hétig mérve.
A bőr-bőr érintkezés időtartama
Időkeret: A bőr-bőr érintkezés kezdetétől a végéig, a születés után legfeljebb három órával.
A bőr-bőr érintkezés időtartama (perc) az elektronikus egészségügyi dokumentációból kerül összegyűjtésre
A bőr-bőr érintkezés kezdetétől a végéig, a születés után legfeljebb három órával.
Az újszülöttek aránya kizárólag anyatejjel táplált kibocsátáskor
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Az elbocsátáskor kizárólag anyatejes újszülöttek arányának értékelése elektronikus kórlapból kerül összegyűjtésre
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A szoptatás típusa kibocsátáskor
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A szoptatás típusának értékelését az elbocsátáskor az elektronikus egészségügyi dokumentációból gyűjtjük össze.
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Az újszülöttek hipoglikémiás aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A kórházi kezelés során hipoglikémiás újszülöttek arányának értékelése elektronikus kórlapból kerül összegyűjtésre
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A légzési distressz szindrómában érintett újszülöttek aránya
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A légzési distressz szindrómában érintett újszülöttek arányának értékelése elektronikus kórlapból kerül összegyűjtésre.
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Az újszülöttek aránya átkerült az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Az újszülöttek NICU-ba kerülő arányának értékelése elektronikus kórlapból kerül összegyűjtésre.
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Újszülöttek súlycsökkenése az elbocsátáskor
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Az újszülöttek kibocsátáskori súlyvesztésének százalékos arányát az elektronikus egészségügyi dokumentációból gyűjtik össze.
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
Halálozás a kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.
A kórházból való kibocsátás előtti halálozás értékelését az elektronikus egészségügyi dokumentációból gyűjtik össze.
Bölcsődéből való elbocsátáskor, 1 hétig mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TermoNeo/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testhőmérséklet

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel