Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль температуры тела здорового новорожденного при рождении

16 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Управление температурой тела здорового новорожденного с помощью одеяла: рандомизированное контролируемое исследование

При рождении у новорожденного начинается процесс адаптации к внеутробной жизни. Одной из фаз этого процесса стабилизации является поддержание температуры тела; Действительно, новорожденный переходит из теплой среды (матка матери) с температурой около 37°C в среду с более низкой температурой (родильный зал) и, следовательно, должен реализовать ряд физиологических процессов, чтобы иметь возможность поддерживать температуру тела постоянной и в пределах нормы. Идеальный диапазон достигается за счет баланса между производством и потерями тепла.

Гипотермия при рождении может вызвать риски или сопутствующие заболевания, такие как повышенный риск детской смертности, гипогликемия, сепсис, метаболический ацидоз, респираторный дистресс-синдром (РДС) и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК).

Одним из факторов, влияющих на теплопотери в родильном зале, является соотношение площади поверхности, объема и массы тела новорожденного. Снижение температуры тела напрямую связано с гестационным возрастом и весом при рождении; действительно, эта проблема гораздо чаще встречается у недоношенных новорожденных и/или новорожденных с низким весом при рождении. Даже если у доношенного новорожденного центр терморегуляции более развит, чем у недоношенного, это не означает, что этот тип новорожденных не подвержен риску рассеивания тепла.

На сегодняшний день в литературе задокументированы стратегии, которые реализуются для физиологического новорожденного, помимо тепловой цепи, описанной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), реализация телесного контакта (кожа к коже) матери. -новорожденный.

Некоторые исследования демонстрируют благотворное влияние этой процедуры на поддержание температуры тела новорожденного.

Целью данного исследования является оценка двух медицинских мер по предотвращению потери тепла у здоровых новорожденных при рождении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое включает использование двух мер ухода (экспериментальное и стандартное лечение) для предотвращения потери тепла у здоровых новорожденных в родильном зале во время контакта кожи с кожей после рождения.

В исследуемую популяцию входят новорожденные, рожденные естественным путем, со сроком беременности более или равным 37+0 недель.

Новорожденные будут случайным образом распределены на получение: 1) термоодеяла (экспериментальная группа) или 2) коврика для недержания мочи и хлопчатобумажной простыни (группа стандартного ухода), которые покрывают их во время контакта кожа к коже после рождения.

При рождении все новорожденные получат одинаковый уход, требуемый местными процедурами.

Гипотеза исследования:

- использование термоодеяла, надетого на новорожденного во время контакта кожа к коже, может уменьшить рассеивание тепла в конце процедуры и, следовательно, снизить процент новорожденных, у которых в конце контакта кожа к коже повышается температура. ниже 36,5°С.

Эффективность этих вмешательств будет оцениваться путем измерения температуры тела матери и новорожденного в начале и в конце контакта кожа к коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

776

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для матери

  • Возраст матери старше 18 лет и хорошее знание итальянского языка;
  • Подписанное информированное согласие матери.

Для новорожденного

  • Информированное согласие, подписанное обоими родителями или, в случае семьи с одним родителем, матерью.
  • Гестационный возраст при рождении больше или равен 37+0 недель.
  • Новорожденные от одноплодной беременности;
  • Новорожденные мужского и женского пола;
  • Новорожденные, родившиеся от вагинальных родов.

Критерий исключения:

Для матери

  • Матери, не желающие осуществлять контакт кожа к коже;
  • Матери, которые не понимают/не говорят по-итальянски;
  • Матери, нуждающиеся в вспомогательных процедурах, затрудняющих контакт кожа к коже.

Для новорожденного

  • Новорожденные, родители которых отказываются от участия в исследовании;
  • Новорожденные с тяжелыми врожденными аномалиями (сердца, головного мозга, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта);
  • Новорожденные, рожденные посредством кесарева сечения;
  • Новорожденные, родители которых моложе 18 лет, в случае одного родителя – мать младше 18 лет;
  • Новорожденные, нуждающиеся в неонатальной реанимации после рождения с затруднением контакта кожа-к-коже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Все включенные в исследование новорожденные после рождения будут осуществлять контакт кожа к коже с использованием термоодеяла.
Другой: Интервенционная группа
Новорожденных будут накрывать термоодеялом во время контакта кожа к коже в родильном зале.
Активный компаратор: Группа стандартов ухода
Все включенные в исследование новорожденные после рождения будут осуществлять контакт кожа к коже в соответствии с местной процедурой.
Другой: Группа стандартов ухода
Во время контакта кожа к коже в родильном зале новорожденные будут накрыты ковриком для недержания мочи и хлопчатобумажной простыней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела новорожденного в конце контакта кожа к коже
Временное ограничение: В начале и в конце контакт кожа к коже, до трех часов после рождения.
Температуру тела новорожденного будут измерять в начале и в конце контакта кожа к коже с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечную область. Температура тела новорожденного в конце контакта с кожей будет сравниваться между двумя группами.
В начале и в конце контакт кожа к коже, до трех часов после рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля новорожденных с температурой тела < 36,5°C при поступлении в ясли
Временное ограничение: При поступлении в ясли, до шести часов после рождения.
Оценка доли новорожденных с температурой тела <36,5°C будет рассчитываться в обеих группах исследования путем измерения температуры тела новорожденного с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечной области, когда они поступят в ясли.
При поступлении в ясли, до шести часов после рождения.
Доля новорожденных с температурой ниже 36,0°С в конце кожного контакта и при поступлении в ясли
Временное ограничение: По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Оценка доли новорожденных с температурой ниже 36,0°С в конце кожного контакта и при поступлении в ясли, при варьировании времени пребывания в родильном зале в конце кожного контакта, будет рассчитываться в обеих группах исследования путем измерения температуры тела новорожденного с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечную область.
По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Доля новорожденных с умеренной гипотермией (температура 36,0-36,4°С) в конце кожного контакта и при поступлении в ясли
Временное ограничение: По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Оценка доли новорожденных с умеренной гипотермией (температура 36,0 - 36,4°С) в конце кожного контакта и при поступлении в ясли, при варьировании времени пребывания в родильном зале по окончании кожно-кожного контакта. контакт с кожей будет рассчитываться в обеих группах исследования путем измерения температуры тела новорожденного с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечную область.
По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Доля новорожденных с гипертермией (температура > 37,5°С) в конце кожного контакта и при поступлении в ясли
Временное ограничение: По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Оценка доли новорожденных с гипертермией (температура >37,5°С) в конце контакта кожа-к-коже и при поступлении в ясли, в зависимости от времени пребывания в родильном зале в конце контакта кожа-к-коже. контакт с кожей будет рассчитываться в обеих группах исследования путем измерения температуры тела новорожденного с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечной области.
По окончании контакта кожа к коже и по прибытии в детский сад, до шести часов после рождения.
Средняя температура новорожденных через час после прибытия в детский сад
Временное ограничение: По прибытии в ясли, до шести часов после рождения.
Оценка средней температуры новорожденных через час после прибытия в ясли будет рассчитываться в обеих группах исследования путем измерения температуры тела новорожденного с помощью цифрового термометра, помещенного в подмышечную область.
По прибытии в ясли, до шести часов после рождения.
Продолжительность пребывания в детском саду
Временное ограничение: от рождения до выписки, измеряется до 1 недели.
Продолжительность пребывания в детском саду (часы) будет собираться из электронных медицинских карт.
от рождения до выписки, измеряется до 1 недели.
Продолжительность контакта кожа к коже
Временное ограничение: От начала до конца контакта кожа к коже, до трех часов после рождения.
Продолжительность контакта кожа к коже (минуты) будет собираться из электронных медицинских записей.
От начала до конца контакта кожа к коже, до трех часов после рождения.
Доля новорожденных, находящихся на исключительно грудном вскармливании при выписке
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка доли новорожденных, находящихся на исключительно грудном вскармливании, при выписке будет собираться из электронных медицинских записей.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Тип грудного вскармливания при выписке
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка типа грудного вскармливания при выписке будет собираться из электронных медицинских карт.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Доля новорожденных с гипогликемией во время госпитализации
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка доли новорожденных с гипогликемией во время госпитализации будет собираться на основе электронных медицинских карт
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Доля новорожденных, страдающих респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка доли новорожденных, страдающих респираторным дистресс-синдромом, будет собираться из электронных медицинских карт.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Доля новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка доли новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии, будет собираться на основе электронных медицинских карт.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Потеря веса новорожденных при выписке
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Процент потери веса новорожденных при выписке будет собираться из электронных медицинских записей.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Смертность до выписки из больницы
Временное ограничение: При выписке из яслей измерен до 1 недели.
Оценка смертности до выписки из больницы будет собираться из электронных медицинских записей.
При выписке из яслей измерен до 1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TermoNeo/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться