Terveen vastasyntyneen kehon lämpötilan hallinta syntymän yhteydessä
Terveen vastasyntyneen kehon lämpötilan hallinta peiton avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Syntyessään vastasyntynyt aloittaa sopeutumisprosessin kohdunulkoiseen elämään. Yksi tämän stabilointiprosessin vaiheista on kehon lämpötilan ylläpitäminen; todellakin vastasyntynyt siirtyy noin 37 °C:n lämpimästä ympäristöstä (äidin kohdusta) ympäristöön, jonka lämpötila on alhaisempi (synnyttäjä), ja siksi hänen on toteutettava useita fysiologisia prosesseja, jotta hän voi pitää kehon lämpötilan vakiona ja sisällä. ihanteellinen vaihteluväli tuotannon ja lämpöhäviön välisen tasapainon kautta.
Synnytyksen hypotermia voi aiheuttaa riskejä tai muita sairauksia, kuten lisääntynyttä imeväiskuolleisuuden, hypoglykemian, sepsiksen, metabolisen asidoosin, hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ja intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) riskiä.
Yksi synnytyssalin lämpöhäviöön vaikuttavista tekijöistä on vastasyntyneen pinta-alan, tilavuuden ja painon välinen suhde. Kehonlämmön lasku liittyy suoraan raskausikään ja syntymäpainoon; itse asiassa tämä ongelma on paljon enemmän läsnä keskosissa ja/tai pienipainoisissa vastasyntyneissä syntyessään. Vaikka täysiaikaisella vastasyntyneellä olisikin kehittyneempi lämmönsäätelykeskus kuin keskosella, tämä ei tarkoita, etteikö tämän tyyppisillä vastasyntyneillä olisi lämmön leviämisen riski.
Tähän mennessä kirjallisuudessa dokumentoituja strategioita, joita sovelletaan fysiologiseen vastasyntyneeseen, ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaaman lämpöketjun lisäksi iho-ihokontaktin (iho iholle) -äidin toteuttaminen. -vastasyntynyt.
Jotkut tutkimukset osoittavat tämän toimenpiteen hyödyllisen vaikutuksen vastasyntyneen ruumiinlämpötilan ylläpitämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta terveydenhuollon toimenpidettä terveiden vastasyntyneiden lämpöhäviön estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koesuunnitelma, jossa käytetään kahta hoitotoimenpidettä (kokeellinen vs. tavallinen hoito), jotta estetään terveiden vastasyntyneiden lämpöhäviö synnytyssalissa ihokontaktin aikana syntymän jälkeen.
Tutkimuspopulaatio sisältää luonnollisesti syntyneet vastasyntyneet, joiden raskausikä on vähintään 37+0 viikkoa.
Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti saamaan: 1) lämpöpeitto (koeryhmä) tai 2) sängyn kostutusmatto ja puuvillalakana (hoitoryhmän standardi), jotka peittävät heidät syntymän jälkeisen ihokosketuksen aikana.
Kaikki vastasyntyneet saavat syntyessään samaa hoitoa, jota paikalliset menettelyt edellyttävät.
Tutkimushypoteesi:
- Lämpöpeiton käyttö vastasyntyneelle ihokosketuksen aikana saattaa vähentää lämmön hajoamista toimenpiteen lopussa ja siten vähentää niiden vastasyntyneiden prosenttiosuutta, joilla on lämpöä ihokosketuksen lopussa alle 36,5°C.
Näiden toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan mittaamalla äidin ja vastasyntyneen ruumiinlämpö ihokosketuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidille
- Äitien ikä yli 18 vuotta ja hyvä italian kielen ymmärtäminen;
- Allekirjoitettu äidin tietoinen suostumus.
Vastasyntyneelle
- Molempien vanhempien tai, jos perheessä on yksinhuoltaja, äidin allekirjoittama tietoinen suostumus
- Raskausikä syntymähetkellä yli tai yhtä suuri kuin 37+0 viikkoa
- Yksittäisistä raskauksista peräisin olevat vastasyntyneet;
- Sekä uros- että naispuoliset vastasyntyneet;
- Vastasyntyneet, jotka syntyvät emättimestä.
Poissulkemiskriteerit:
Äidille
- Äidit, jotka eivät halua olla ihokosketuksessa;
- Äidit, jotka eivät ymmärrä/puhu italiaa;
- Äidit, jotka tarvitsevat apua, jotka estävät ihokosketuksen.
Vastasyntyneelle
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia (sydän, aivot, aineenvaihdunta, maha-suolikanava);
- Keisarinleikkauksella syntyneet vastasyntyneet;
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat ovat alle 18-vuotiaita, yksinhuoltajavanhemman osalta alle 18-vuotias äiti;
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vastasyntyneen elvytyshoitoa syntymän jälkeen ja jotka estävät ihokosketuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki ilmoittautuneet vastasyntyneet tekevät ihokontaktin lämpöpeiton avulla syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneet peitetään lämpöpeitolla iho-ihokosketuksen aikana synnytyssalissa.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Kaikki ilmoittautuneet vastasyntyneet tekevät ihokontaktin paikallisen menettelyn mukaisesti syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneet peitetään sänkyyn kostutusmatolla ja puuvillalakanalla ihokosketuksen aikana synnytyssalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ruumiinlämpö ihokosketuksen lopussa
Aikaikkuna: Alussa ja lopussa iho-ihokosketus, enintään kolme tuntia syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneen ruumiinlämpö mitataan ihokosketuksen alussa ja lopussa kainaloon sijoitetulla digitaalisella lämpömittarilla.
Vastasyntyneen ruumiinlämpöä sukulais-ihokontaktin lopussa verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Alussa ja lopussa iho-ihokosketus, enintään kolme tuntia syntymän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden, joiden ruumiinlämpö on < 36,5°C, osuus lastenhuoneeseen saapuessaan
Aikaikkuna: Päiväkotiin saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneiden, joiden ruumiinlämpö on < 36,5°C, osuuden arviointi lasketaan molemmissa tutkimushaaroissa, jotka mittaavat vastasyntyneen ruumiinlämpöä digitaalisella lämpömittarilla, joka on sijoitettu kainaloon, kun he saapuvat päiväkotiin.
|
Päiväkotiin saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joiden lämpötila on alle 36,0 °C ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessaan
Aikaikkuna: Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneiden, joiden lämpötila on alle 36,0 °C, osuuden arviointi ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapumisen yhteydessä synnytyssalissa vietetyn ajan vaihtelussa ihokosketuksen lopussa lasketaan molemmissa tutkimushaaroissa, jotka mittaavat vastasyntyneen ruumiinlämpöä kainalopaikkaan sijoitetulla digitaalisella lämpömittarilla.
|
Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden osuus kohtalaisesta hypotermiasta (lämpötila 36,0 - 36,4 °C) ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa
Aikaikkuna: Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
Arvio vastasyntyneiden kohtalaisesta hypotermiasta (lämpötila 36,0 - 36,4 °C) ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapumisen yhteydessä synnytyssalissa vietetyn ajan vaihtelussa ihon loppuvaiheessa. ihokosketus, lasketaan molemmissa tutkimushaaroissa, jotka mittaavat vastasyntyneen ruumiinlämpöä digitaalisella lämpömittarilla, joka on sijoitettu kainaloon.
|
Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden osuus hypertermiasta (lämpötila > 37,5 °C) ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa
Aikaikkuna: Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneiden hypertermian (lämpötila > 37,5°C) osuuden arviointi ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapumisen yhteydessä synnytyssalissa vietetyn ajan vaihtelussa iho-ihokontaktin lopussa. ihokosketus, lasketaan molemmissa tutkimushaaroissa, jotka mittaavat vastasyntyneen ruumiinlämpöä digitaalisella lämpömittarilla, joka on sijoitettu kainaloon.
|
Iho-ihokosketuksen lopussa ja lastenhuoneeseen saapuessa, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden keskilämpötila tunnin kuluttua päiväkotiin saapumisesta
Aikaikkuna: Saapuessaan lastenhuoneeseen, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
Vastasyntyneiden keskilämpötilan arviointi tunnin kuluttua päiväkotiin saapumisesta lasketaan molemmissa tutkimushaaroissa, jotka mittaavat vastasyntyneen ruumiinlämpöä kainaloon sijoitetulla digitaalisella lämpömittarilla.
|
Saapuessaan lastenhuoneeseen, enintään kuusi tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Päiväkodissa oleskelun kesto
Aikaikkuna: syntymästä kotiutukseen asti, mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Päiväkodissa oleskelun kesto (tuntia) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
|
syntymästä kotiutukseen asti, mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Iho-ihokosketuksen kesto
Aikaikkuna: Iho-ihokontaktin alusta loppuun, enintään kolme tuntia syntymän jälkeen.
|
Iho-ihokontaktin kesto (minuutteja) kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
|
Iho-ihokontaktin alusta loppuun, enintään kolme tuntia syntymän jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden osuus on yksinomaan imetetty kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Sähköisistä potilaskertomuksista kerätään arvio vastasyntyneiden kotiutuksen yhteydessä yksinomaan imetettyjen osuudesta
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Imetyksen tyyppi kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Arvio imetyksen tyypistä kotiutuksen yhteydessä kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Vastasyntyneiden osuus hypoglykemiasta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Arvio vastasyntyneiden hypoglykemiasta sairaalahoidon aikana kerätään sähköisistä potilaskertomuksista
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Vastasyntyneiden osuus hengitysvaikeusoireyhtymästä
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Arvio hengitysvaikeusoireyhtymään kärsivien vastasyntyneiden osuudesta kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Vastasyntyneiden osuus siirretty vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Arvio vastasyntyneiden osuudesta NICU:ssa kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Vastasyntyneiden painonpudotus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Vastasyntyneiden painonpudotuksen prosenttiosuus kotiutuksen yhteydessä kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
|
Kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Arvio kuolleisuudesta ennen sairaalasta kotiutumista kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Taimitarhasta poistuttaessa mitattuna 1 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Sharma D. Golden hour of neonatal life: Need of the hour. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 19;3:16. doi: 10.1186/s40748-017-0057-x. eCollection 2017.
- Manani M, Jegatheesan P, DeSandre G, Song D, Showalter L, Govindaswami B. Elimination of admission hypothermia in preterm very low-birth-weight infants by standardization of delivery room management. Perm J. 2013 Summer;17(3):8-13. doi: 10.7812/TPP/12-130.
- World Health Organization. Thermal protection of the newborn: a practical guide. Published online 1997.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N, Dowswell T. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TermoNeo/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .