Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení tělesné teploty zdravého novorozence při porodu

16. února 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Řízení tělesné teploty zdravého novorozence pomocí přikrývky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Při narození začíná novorozenec proces adaptace na mimoděložní život. Jednou z fází tohoto stabilizačního procesu je udržování tělesné teploty; novorozenec totiž přechází z teplého prostředí (matčina lůna) o teplotě kolem 37 °C do prostředí s teplotou nižší (porodní místnost), a proto musí zavést řadu fyziologických procesů, aby bylo schopno udržet tělesnou teplotu konstantní a v mezích. ideální rozsahy prostřednictvím rovnováhy mezi výrobou a tepelnými ztrátami.

Hypotermie při narození může způsobit rizika nebo komorbidity, jako je zvýšené riziko dětské úmrtnosti, hypoglykémie, sepse, metabolická acidóza, syndrom respirační tísně (RDS) a intraventrikulární krvácení (IVH).

Jedním z faktorů, který ovlivňuje tepelné ztráty na porodním sále, je vztah mezi povrchem, objemem a tělesnou hmotností novorozence. Pokles tělesné teploty přímo souvisí s gestačním věkem a hmotností při narození; tento problém je skutečně mnohem častější u nedonošených novorozenců a/nebo novorozenců s nízkou hmotností při narození. I když má donošený novorozenec vyvinutější centrum termoregulace než předčasně narozený novorozenec, neznamená to, že tento typ novorozenců není ohrožen rozptylem tepla.

K dnešnímu dni jsou v literatuře dokumentovány strategie, které jsou u fyziologického novorozence zdokumentovány, kromě tepelného řetězce popsaného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) také provádění kontaktu kůže na kůži (skin to skin) matky. -novorozený.

Některé studie prokazují příznivý vliv tohoto postupu na udržení tělesné teploty novorozence.

Cílem této studie je zhodnotit dvě zdravotní intervence k prevenci tepelných ztrát zdravých novorozenců při porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která zahrnuje použití dvou pečovatelských intervencí (experimentální versus standardní péče) k prevenci tepelných ztrát zdravých novorozenců na porodním sále při kontaktu kůže na kůži po porodu.

Studijní populace zahrnuje novorozence narozené přirozeným porodem s gestačním věkem vyšším nebo rovným 37+0 týdnům.

Novorozenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali: 1) tepelnou přikrývku (experimentální skupina) nebo 2) zvlhčovací podložku a bavlněné prostěradlo (skupina standardní péče), které je přikryje během kontaktu kůže na kůži po narození.

Při narození se všem novorozencům dostane stejné péče, jakou vyžadují místní postupy.

Výzkumná hypotéza:

- použití tepelné přikrývky umístěné na novorozence během kontaktu kůže na kůži by mohlo snížit rozptyl tepla na konci procedury, a tím snížit procento novorozenců, kteří mají na konci kontaktu kůže na kůži teplotu nižší než 36,5 °C.

Účinnost těchto intervencí bude hodnocena měřením tělesné teploty matky a novorozence na začátku a na konci kontaktu kůže na kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro matku

  • Věk matek nad 18 let a dobré porozumění italskému jazyku;
  • Podepsaný informovaný souhlas matky.

Pro novorozence

  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo v případě neúplné rodiny matkou
  • Gestační věk při narození vyšší nebo rovný 37+0 týdnům
  • Novorozenci z jednočetných těhotenství;
  • novorozenci mužského i ženského pohlaví;
  • Novorozenci, kteří se narodí z vaginálního porodu.

Kritéria vyloučení:

Pro matku

  • Matky, které nechtějí provádět kontakt kůže na kůži;
  • Matky, které nerozumí/nemluví italským jazykem;
  • Matky, které potřebují asistenční procedury, které brání kontaktu kůže na kůži.

Pro novorozence

  • Novorozenci, jejichž rodiče odmítli účast ve studii;
  • Novorozenci s hlavními vrozenými anomáliemi (srdce, mozek, metabolické, gastrointestinální);
  • Novorozenci narození císařským řezem;
  • Novorozenci, jejichž rodiče jsou mladší 18 let, v případě osamělého rodiče matka mladší 18 let;
  • Novorozenci vyžadující novorozeneckou resuscitaci po porodu s obstrukcí kontaktu kůže na kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Všichni zapsaní novorozenci po porodu navážou kontakt kůže na kůži pomocí termodeky.
Jiný: Intervenční skupina
Novorozenci budou při kontaktu kůže na kůži na porodním sále přikryti termodekou.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Všichni zapsaní novorozenci navážou po narození kontakt kůže na kůži podle místního postupu.
Jiný: Standard pečovatelské skupiny
Novorozenci budou při kontaktu kůže na kůži na porodním sále přikryti podložkou a bavlněným prostěradlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota novorozence na konci kontaktu kůže na kůži
Časové okno: Na začátku a na konci kontaktu kůže na kůži, do tří hodin po porodu.
Tělesná teplota novorozence bude měřena na začátku a na konci kontaktu kůže na kůži digitálním teploměrem umístěným v axilární poloze. Tělesná teplota novorozence na konci kontaktu kin-to-skin bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Na začátku a na konci kontaktu kůže na kůži, do tří hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl novorozenců s tělesnou teplotou < 36,5 °C při příchodu do školky
Časové okno: Při příchodu do jeslí, do šesti hodin po porodu.
Vyhodnocení podílu novorozenců s tělesnou teplotou < 36,5°C bude vypočítáno v obou větvích studie měřením tělesné teploty novorozenců digitálním teploměrem umístěným v axilární poloze při příchodu do jeslí.
Při příchodu do jeslí, do šesti hodin po porodu.
Podíl novorozenců s teplotou pod 36,0 °C na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky
Časové okno: Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Hodnocení podílu novorozenců s teplotou pod 36,0°C na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do jeslí v závislosti na době strávené na porodním sále na konci kontaktu kůže na kůži, bude vypočítána v obou ramenech studie měření tělesné teploty novorozence digitálním teploměrem umístěným v axilární poloze.
Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Podíl novorozenců se střední hypotermií (teplota 36,0 - 36,4 °C) na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky
Časové okno: Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Hodnocení podílu novorozenců se střední hypotermií (teplota 36,0 - 36,4°C) na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do jeslí ve variaci doby strávené na porodním sále na konci kožního- kontaktu s kůží, bude vypočítána v obou ramenech studie měřením tělesné teploty novorozence pomocí digitálního teploměru umístěného v axilární poloze.
Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Podíl novorozenců s hypertermií (teplota > 37,5 °C) na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky
Časové okno: Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Hodnocení podílu novorozenců s hypertermií (teplota > 37,5 °C) na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do jeslí v závislosti na době strávené na porodním sále na konci kontaktu kůže na kůži. kontaktu s pokožkou, bude vypočítána v obou ramenech studie měřením tělesné teploty novorozence digitálním teploměrem umístěným v axilární poloze.
Na konci kontaktu kůže na kůži a při příchodu do školky, do šesti hodin po porodu.
Průměrná teplota novorozenců jednu hodinu po příchodu do školky
Časové okno: Při příchodu do jeslí, do šesti hodin po porodu.
Vyhodnocení průměrné teploty novorozenců hodinu po příchodu do školky bude vypočítáno v obou ramenech studia měřením tělesné teploty novorozence digitálním teploměrem umístěným v axilární lokalizaci.
Při příchodu do jeslí, do šesti hodin po porodu.
Délka pobytu v mateřské škole
Časové okno: od narození do propuštění, měřeno do 1 týdne.
Délka pobytu v jeslích (hodiny) bude shromažďována z elektronické zdravotnické dokumentace
od narození do propuštění, měřeno do 1 týdne.
Délka kontaktu kůže na kůži
Časové okno: Od začátku až do konce kontaktu kůže na kůži, až tři hodiny po porodu.
Doba trvání kontaktu kůže na kůži (minuty) bude získána z elektronických lékařských záznamů
Od začátku až do konce kontaktu kůže na kůži, až tři hodiny po porodu.
Podíl novorozenců výlučně kojených při propuštění
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Vyhodnocení podílu novorozenců výhradně kojených při propuštění bude shromažďováno z elektronických zdravotních záznamů
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Typ kojení při propuštění
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Vyhodnocení typu kojení při propuštění bude shromažďováno z elektronických zdravotních záznamů.
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Podíl novorozenců s hypoglykémií během hospitalizace
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Vyhodnocení podílu novorozenců s hypoglykémií během hospitalizace bude shromažďováno z elektronických zdravotních záznamů
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Podíl novorozenců postižených syndromem respirační tísně
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Vyhodnocení podílu novorozenců postižených syndromem dechové tísně bude shromažďováno z elektronických zdravotních záznamů.
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Podíl novorozenců převedených na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Vyhodnocení podílu novorozenců převedených na NICU bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Hubnutí novorozenců při propuštění
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Procento úbytku hmotnosti novorozenců při propuštění bude shromážděno z elektronických lékařských záznamů.
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.
Hodnocení úmrtnosti před propuštěním z nemocnice bude shromažďováno z elektronických zdravotních záznamů.
Při propuštění ze školky, měřeno do 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Sorrentino, pedRN, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TermoNeo/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná teplota

Klinické studie na Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit