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健康新生儿出生时体温管理

使用毯子管理健康新生儿的体温:随机对照试验

新生儿出生时就开始了适应宫外生活的过程。 这一稳定过程的阶段之一是维持体温。事实上,新生儿从37°C左右的温暖环境(母亲的子宫)过渡到温度较低的环境(产房),因此必须进行一系列的生理过程,才能将体温维持在恒定的范围内。通过生产和热损失之间的平衡达到理想的范围。

出生时体温过低可能会导致风险或合并症,例如婴儿死亡率、低血糖、败血症、代谢性酸中毒、呼吸窘迫综合征 (RDS) 和脑室内出血 (IVH) 的风险增加。

影响产房热量损失的因素之一是新生儿的表面积、体积和体重之间的关系。 体温下降与胎龄、出生体重有直接关系;事实上,这个问题在早产儿和/或出生时体重过轻的新生儿中更为常见。 即使足月新生儿比早产儿拥有更发达的体温调节中枢,但这并不意味着此类新生儿没有散热风险。

迄今为止,文献中记载的针对生理新生儿实施的策略,除了世界卫生组织(WHO)描述的热链之外,还包括实施皮肤与皮肤接触(皮肤对皮肤)的母亲-新生。

一些研究表明该程序对维持新生儿体温有有益作用。

本研究的目的是评估两种预防健康新生儿出生时热量流失的医疗保健干预措施。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机对照试验设计,涉及使用两种护理干预措施(实验护理与标准护理),以防止产房中健康新生儿出生后皮肤接触期间的热量损失。

研究人群包括胎龄大于或等于37+0周的自然分娩新生儿。

新生儿将被随机分配接受:1) 保暖毯(实验组),或 2) 尿床垫和棉床单(标准护理组),在出生后皮肤接触期间覆盖新生儿。

出生时,所有新生儿都将接受当地程序所需的相同护理。

研究假设:

- 在皮肤与皮肤接触期间在新生儿身上使用热毯可以减少手术结束时的热量散发,从而降低在皮肤与皮肤接触结束时出现体温的新生儿的百分比低于36.5°C。

这些干预措施的有效性将通过测量母亲和新生儿在皮肤接触开始和结束时的体温来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

776

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gabriele Sorrentino, pedRN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

给妈妈

  • 母亲年龄超过18岁并且有良好的意大利语理解能力;
  • 签署了母亲的知情同意书。

新生儿用

  • 父母双方签署的知情同意书,如果是单亲家庭,则由母亲签署
  • 出生时孕周大于或等于 37+0 周
  • 单胎妊娠的新生儿;
  • 男性和女性新生儿;
  • 将从阴道分娩的新生儿。

排除标准:

给妈妈

  • 不想进行肌肤接触的妈妈们;
  • 不懂/不会说意大利语的母亲;
  • 需要阻碍皮肤接触的辅助程序的母亲。

新生儿用

  • 父母拒绝参与研究的新生儿;
  • 患有重大先天异常(心脏、大脑、代谢、胃肠道)的新生儿;
  • 剖腹产出生的新生儿;
  • 父母未满 18 岁的新生儿,如果是单亲父母,母亲未满 18 岁;
  • 出生后因皮肤接触受阻而需要新生儿复苏的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
所有入组的新生儿出生后都会使用保暖毯进行皮肤接触。
新生儿在产房进行皮肤接触时将盖上保暖毯。
有源比较器:标准护理组
所有入组的新生儿出生后均按照当地流程进行皮肤接触。
新生儿在产房进行皮肤接触时,将用尿床垫和棉床单覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿皮肤接触结束时的体温
大体时间:在出生后三个小时内开始和结束时进行皮肤接触。
新生儿的体温将在皮肤与皮肤接触开始和结束时使用放置在腋窝位置的数字温度计进行测量。 将比较两组新生儿在亲属与皮肤接触结束时的体温。
在出生后三个小时内开始和结束时进行皮肤接触。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿到达育婴室时体温<36.5°C的比例
大体时间:出生后 6 小时内到达托儿所时。
新生儿体温 < 36.5°C 的比例评估将在研究的两个组中进行计算,当新生儿到达托儿所时,用放置在腋下的数字温度计测量新生儿的体温。
出生后 6 小时内到达托儿所时。
皮肤接触结束时和到达育婴室时体温低于 36.0°C 的新生儿比例
大体时间:出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
根据皮肤接触结束时在产房停留的时间的变化,评估皮肤接触结束时和到达育婴室时体温低于 36.0°C 的新生儿比例,将在研究的两个分支中计算,用放置在腋窝位置的数字温度计测量新生儿的体温。
出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
皮肤接触结束时和到达育婴室时出现中度低温(温度 36.0 - 36.4°C)的新生儿比例
大体时间:出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
根据皮肤接触结束时在产房停留的时间的变化,评估新生儿在皮肤接触结束时和到达育婴室时出现中度低温(温度 36.0 - 36.4°C)的比例与皮肤接触的温度,将在研究的双臂中计算,用放置在腋窝位置的数字温度计测量新生儿的体温。
出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
新生儿在皮肤接触结束时和到达育婴室时出现高热(温度 > 37.5°C)的比例
大体时间:出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
评估新生儿在皮肤接触结束时和到达育婴室时出现高热(温度 > 37.5°C)的比例,以皮肤接触结束时在产房停留时间的变化为依据皮肤接触,将在研究中用放置在腋窝位置的数字温度计测量新生儿的双臂来计算体温。
出生后 6 小时内,皮肤接触结束并到达育婴室时。
新生儿到达育婴室一小时后的平均体温
大体时间:出生后 6 小时内到达托儿所时。
新生儿抵达托儿所一小时后的平均体温评估将通过放置在腋窝位置的数字温度计测量新生儿体温来计算。
出生后 6 小时内到达托儿所时。
托儿所入住时间
大体时间:从出生到出院,长达 1 周。
托儿所的停留时间(小时)将从电子病历中收集
从出生到出院,长达 1 周。
皮肤接触的持续时间
大体时间:从皮肤接触开始到结束,最长为出生后三个小时。
皮肤接触的持续时间(分钟)将从电子病历中收集
从皮肤接触开始到结束,最长为出生后三个小时。
出院时纯母乳喂养的新生儿比例
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
将从电子病历中收集新生儿出院时纯母乳喂养比例的评估
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
出院时母乳喂养的类型
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
出院时母乳喂养类型的评估将从电子病历中收集。
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿住院期间发生低血糖的比例
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
将从电子病历中收集新生儿住院期间低血糖比例的评估
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿受呼吸窘迫综合征影响的比例
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
将从电子病历中收集对新生儿受呼吸窘迫综合征影响的比例的评估。
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿转入新生儿重症监护病房(NICU)的比例
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿转入新生儿重症监护病房 (NICU) 的比例评估将从电子病历中收集。
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿出院时体重减轻
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
新生儿出院时体重减轻的百分比将从电子病历中收集。
从托儿所出院时,测量长达 1 周。
出院前死亡率
大体时间:从托儿所出院时,测量长达 1 周。
出院前的死亡率评估将从电子病历中收集。
从托儿所出院时,测量长达 1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriele Sorrentino, pedRN、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (估计的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TermoNeo/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干预组的临床试验

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