ECMO患者における抗凝固のためのナファモスタットメシル酸塩の使用
2025年9月22日 更新者：Xiaotong Hou
心臓手術後の体外膜酸素化患者における抗凝固目的でのナファモスタットメシル酸塩の使用：有効性と安全性
この研究の目的は、心臓手術後の ECMO 患者における抗凝固療法として、未分画ヘパリンと比較したナファモスタット メシル酸塩の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後に体外膜型酸素化補助を受けている患者の中から、全身性抗凝固療法を必要とする患者を研究対象として選択する。
ナファモスタットメシル酸塩群と未分画ヘパリン群にランダムに分けられます。
ECMO中の2つの患者グループ間で目標抗凝固薬レベル範囲内での出血と血栓症の発生率を比較することにより、ナファモスタットメシル酸塩の有効性と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD
- 電話番号：010-64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Du, MD
- 電話番号：86-18610846901
- メール：zhongtaodu@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心臓手術後に VA-ECMO または VV-ECMO が受け入れられました。
- ECMO治療チームは、全身的な抗凝固療法が必要であると考えています
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 研究者らは、この研究に参加するのに適さない活動性出血の原因は他にもあると考えている。
- ECMO確立前の抗凝固薬の長期使用
- 抗血小板薬はECMOが確立される前から使用されていた
- 重度の肝不全
- 膠原病
- ヘパリンまたはメシル酸ネモラスタットに対するアレルギーの病歴がある。
- 妊娠中
- ヘパリン誘発性血小板減少症の以前の診断
- 48時間以内に死亡すると予想される
- ECPR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナファモスタットメシル酸塩グループ
ナファモスタットメシル酸塩群の初回用量は 0.5mg/kg/h です。
メシル酸ナファモスタットの投与量を調整することでACTを180～220秒に維持します。
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ナファモスタットメシル酸塩を抗凝固剤として使用する
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他の：未分画ヘパリングループ
未分画ヘパリン群の初期投与量は 8 ～ 12U/kg/h です。
未分画ヘパリンの投与量を調整することでACTを180～220秒に維持します。
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未分画ヘパリンを抗凝固剤として使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓性合併症の発生率
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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血栓性イベントには、ループ血栓症、人工肺血栓症、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、および脳梗塞が含まれます。
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抗凝固療法開始後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の出血性合併症の発生率
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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出血事象の定義は、ELSO 抗凝固ガイドラインを参照します。
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抗凝固療法開始後7日以内
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血液製剤の注入量
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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無作為化後、懸濁した赤血球、血漿、フィブリノーゲン、血小板量を 1 人あたり ECMO 日ごとに注入しました。
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抗凝固療法開始後7日以内
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ACT認定率
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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ACT検出が基準値に達した回数/ECMO中の検査総数
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抗凝固療法開始後7日以内
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入院死亡率
時間枠：28日
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全死因死亡率
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28日
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人工肺機能不全の発生率
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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入射
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抗凝固療法開始後7日以内
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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入射
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抗凝固療法開始後7日以内
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初めて目標の抗凝固レベルに達するまでの時間
時間枠：抗凝固療法開始後7日以内
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抗凝固療法開始後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhongtao Du, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月17日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナファモスタットメシル酸塩の臨床試験
-
The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）