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Verwendung von Nafamostatmesilat zur Antikoagulation bei Patienten mit ECMO

22. September 2025 aktualisiert von: Xiaotong Hou

Verwendung von Nafamostatmesilat zur Antikoagulation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung nach einer Herzoperation: Wirksamkeit und Sicherheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostatmesilat im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation bei Patienten mit ECMO nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl von Patienten, die eine systemische Antikoagulation benötigen, als Studienteilnehmer aus Patienten, die sich nach einer Herzoperation einer extrakorporalen Membranoxygenierungsunterstützung unterziehen. Zufällig aufgeteilt in die Nafamostat-Mesilat-Gruppe und die unfraktionierte Heparin-Gruppe. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostatmesilat durch Vergleich der Inzidenz von Blutungen und Thrombosen innerhalb des angestrebten Antikoagulansspiegelbereichs zwischen zwei Patientengruppen während der ECMO

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. VA-ECMO oder VV-ECMO wurden nach einer Herzoperation akzeptiert.
  3. Das ECMO-Behandlungsteam ist der Ansicht, dass eine systemische Antikoagulation erforderlich ist
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Forscher glauben, dass es andere Ursachen für aktive Blutungen gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
  2. Langfristige Einnahme von Antikoagulanzien vor Etablierung einer ECMO
  3. Vor der Einführung von ECMO wurden Thrombozytenaggregationshemmer eingesetzt
  4. Schwere Leberinsuffizienz
  5. Bindegewebserkrankung
  6. Es besteht eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin oder Nemolastatmesylat.
  7. Schwanger
  8. Frühere Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  9. Erwarten Sie, innerhalb von 48 Stunden zu sterben
  10. ECPR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nafamostat-Mesilat-Gruppe
Die anfängliche Dosierung der Nafamostatmesilat-Gruppe beträgt 0,5 mg/kg/h. Wir halten die ACT bei 180–220 s, indem wir die Dosierung von Nafamostatmesilat anpassen.
Arzneimittel: Nafamostatmesilat
Verwenden Sie Nafamostatmesilat als Antikoagulans
Sonstiges: unfraktionierte Heparingruppe
Die anfängliche Dosierung der unfraktionierten Heparingruppe beträgt 8–12 U/kg/h. Wir halten die ACT bei 180–220 s, indem wir die Dosierung von unfraktioniertem Heparin anpassen.
Arzneimittel: unfraktionierte Heparingruppe
Als Antikoagulans verwenden Sie unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit thrombotischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Zu den thrombotischen Ereignissen zählen Schleifenthrombose, Oxygenator-Thrombose, venöse Thromboembolie, arterielle Thromboembolie und Hirninfarkt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Die Definition eines Blutungsereignisses bezieht sich auf die ELSO-Antikoagulationsrichtlinie.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Infusionsvolumen von Blutprodukten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Nach der Randomisierung wurden suspendierte rote Blutkörperchen, Plasma, Fibrinogen und Thrombozytenvolumen pro Person und ECMO-Tag infundiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
ACT-qualifizierter Tarif
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Häufigkeit, mit der die ACT-Erkennung den Standard erreichte / Gesamtzahl der Tests während der ECMO
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage
Das Auftreten einer Funktionsstörung des Oxygenators
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Vorfall
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Vorfall
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Es ist Zeit, zum ersten Mal den angestrebten Antikoagulansspiegel zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der gerinnungshemmenden Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaotong Hou

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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