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ECMO 환자의 항응고를 위한 Nafamostat Mesilate의 사용

2025년 9월 22일 업데이트: Xiaotong Hou

심장 수술 후 체외막 산소 공급을 받는 환자의 항응고를 위한 Nafamostat Mesilate의 사용: 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 심장 수술 후 ECMO 환자의 항응고를 위한 나파모스타트 메실레이트의 효과와 안전성을 미분획 헤파린과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장수술 후 체외막산소보조를 받는 환자 중에서 전신 항응고가 필요한 환자를 연구대상자로 선정한다. nafamostat mesilate군과 unfractionated heparin군으로 무작위로 나누어진다. ECMO 기간 동안 두 그룹의 환자 간 목표 항응고제 수준 범위 내 출혈 및 혈전증 발생률을 비교하여 나파모스타트 메실레이트의 유효성 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. VA-ECMO 또는 VV-ECMO는 심장 수술 후 허용되었습니다.
  3. ECMO 치료팀은 전신 항응고가 필요하다고 생각합니다
  4. 사전 동의서에 서명하세요

제외 기준:

  1. 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 활동성 출혈의 다른 원인이 있다고 생각합니다.
  2. ECMO 설립 전 장기간 항응고제 사용
  3. 에크모 설립 이전부터 항혈소판제 사용
  4. 심한 간부전
  5. 결합조직질환
  6. 헤파린이나 네모라스타트 메실레이트에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  7. 임신한
  8. 헤파린 유발성 혈소판감소증의 이전 진단
  9. 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
  10. ECPR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나파모스타트 메실레이트 그룹
나파모스타트 메실레이트군의 초기 투여량은 0.5mg/kg/h입니다. nafamostat mesilate의 용량을 조절하여 ACT를 180~220s로 유지합니다.
의약품: 나파모스타트 메실레이트
Nafamostat mesilate를 항응고제로 사용
다른: 미분획 헤파린 그룹
미분획 헤파린군의 초기 투여량은 8~12U/kg/h이다. 미분획 헤파린의 용량을 조절하여 ACT를 180~220초로 유지합니다.
의약품: 미분획 헤파린 그룹
미분획 헤파린을 항응고제로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 합병증의 발생률
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
혈전증 사건에는 루프 혈전증, 산소공급기 혈전증, 정맥 혈전색전증, 동맥 혈전색전증 및 뇌경색이 포함됩니다.
항응고제 치료 시작 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 출혈 합병증 발생
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
출혈 사건의 정의는 ELSO 항응고 지침을 참조합니다.
항응고제 치료 시작 후 7일 이내
혈액제제 주입량
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
무작위 배정 후 ECMO일당 1인당 부유 적혈구, 혈장, 피브리노겐 및 혈소판 부피를 주입했습니다.
항응고제 치료 시작 후 7일 이내
ACT 적격 요율
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
ACT 감지가 표준에 도달한 횟수/ECMO 중 총 테스트 횟수
항응고제 치료 시작 후 7일 이내
입원 사망률
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일
산소 공급기 기능 장애의 발생률
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
투사
항응고제 치료 시작 후 7일 이내
헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
투사
항응고제 치료 시작 후 7일 이내
처음으로 목표 항응고제 수준에 도달하는 시간
기간: 항응고제 치료 시작 후 7일 이내
항응고제 치료 시작 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaotong Hou

수사관

  • 연구 의자: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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