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Uso de mesilato de nafamostat para anticoagulación en pacientes con ECMO

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Xiaotong Hou

Uso de mesilato de nafamostat para anticoagulación en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea después de una cirugía cardíaca: eficacia y seguridad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat en comparación con heparina no fraccionada para la anticoagulación en pacientes con ECMO después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seleccionar como sujetos de estudio a pacientes que requieran anticoagulación sistémica entre pacientes sometidos a asistencia de oxigenación por membrana extracorpórea después de una cirugía cardíaca. Dividido aleatoriamente en el grupo de mesilato de nafamostat y el grupo de heparina no fraccionada. Evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat comparando la incidencia de hemorragia y trombosis dentro del rango objetivo de niveles de anticoagulante entre dos grupos de pacientes durante la ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaotong Hou, MD
  • Número de teléfono: 010-64456631
  • Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Zhongtao Du, MD
          • Número de teléfono: 86-18610846901
          • Correo electrónico: zhongtaodu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Se aceptó VA-ECMO o VV-ECMO después de una cirugía cardíaca.
  3. El equipo de tratamiento ECMO cree que es necesaria la anticoagulación sistémica
  4. Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Los investigadores creen que existen otras causas de sangrado activo que no son adecuadas para participar en este estudio.
  2. Uso prolongado de anticoagulantes antes del establecimiento de ECMO
  3. Los fármacos antiplaquetarios se utilizaban antes del establecimiento de la ECMO.
  4. Insuficiencia hepática grave
  5. Enfermedad del tejido conectivo
  6. Hay antecedentes de alergia a la heparina o al mesilato de nemolastat.
  7. Embarazada
  8. Diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina.
  9. Espere morir dentro de las 48 horas.
  10. ECPR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo mesilato nafamostat
La dosis inicial del grupo de mesilato de nafamostat es de 0,5 mg/kg/h. Mantenemos el ACT entre 180 y 220 s ajustando la dosis de mesilato de nafamostat.
Droga: mesilato de nafamostat
Utilice mesilato de nafamostat como anticoagulante.
Otro: grupo de heparina no fraccionada
La dosis inicial del grupo de heparina no fraccionada es de 8 a 12 U/kg/h. Mantenemos el ACT entre 180 y 220 s ajustando la dosis de heparina no fraccionada.
Droga: grupo de heparina no fraccionada
Utilice heparina no fraccionada como anticoagulante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones trombóticas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Los eventos trombóticos incluyen trombosis del asa, trombosis del oxigenador, tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial e infarto cerebral.
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas graves.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
La definición de episodio hemorrágico se refiere a las Directrices de anticoagulación de ELSO.
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Volumen de infusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Después de la aleatorización, se infundieron glóbulos rojos suspendidos, plasma, fibrinógeno y volumen de plaquetas por persona por día de ECMO.
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Tarifa calificada ACT
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Número de veces que la detección de ACT alcanzó el estándar/número total de pruebas durante la ECMO
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Mortalidad por hospitalización
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad por cualquier causa
28 dias
La incidencia de la disfunción oxigenadora.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
incidencia
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
incidencia
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Tiempo para alcanzar el nivel de anticoagulante objetivo por primera vez
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante
Dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia anticoagulante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiaotong Hou

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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