Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mezylanu nafamostatu w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z ECMO

22 września 2025 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou

Zastosowanie mezylanu nafamostatu w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z pozaustrojowym natlenianiem błon po operacji serca: skuteczność i bezpieczeństwo

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu nafamostatu w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z ECMO po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów wymagających ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego jako uczestników badania spośród pacjentów poddawanych pozaustrojowemu wspomaganiu natleniania membranowego po operacji kardiochirurgicznej. Losowo podzielono na grupę mezylanu nafamostatu i grupę niefrakcjonowanej heparyny. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu nafamostatu poprzez porównanie częstości występowania krwawień i zakrzepicy w zakresie docelowego poziomu antykoagulantu pomiędzy dwiema grupami pacjentów podczas ECMO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Po operacji kardiochirurgicznej akceptowano VA-ECMO lub VV-ECMO.
  3. Zespół leczący ECMO uważa, że ​​konieczna jest ogólnoustrojowa antykoagulacja
  4. Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Naukowcy uważają, że istnieją inne przyczyny aktywnego krwawienia, których nie można uwzględnić w tym badaniu.
  2. Długotrwałe stosowanie antykoagulantów przed założeniem ECMO
  3. Przed założeniem ECMO stosowano leki przeciwpłytkowe
  4. Ciężka niewydolność wątroby
  5. Choroba tkanki łącznej
  6. W przeszłości występowała alergia na heparynę lub mesylan nemolastatu.
  7. W ciąży
  8. Wcześniejsza diagnoza małopłytkowości indukowanej heparyną
  9. Spodziewaj się śmierci w ciągu 48 godzin
  10. ECPR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa mesylanu nafamostatu
Początkowa dawka grupy mesylanu nafamostatu wynosi 0,5 mg/kg/h. Utrzymujemy ACT na poziomie 180 ~ 220 s, dostosowując dawkę mesylanu nafamostatu.
Lek: mesylan nafamostatu
Użyj mesylanu nafamostatu jako antykoagulantu
Inny: grupa heparyny niefrakcjonowanej
Początkowe dawkowanie grupy niefrakcjonowanej heparyny wynosi 8~12U/kg/h. Utrzymujemy ACT na poziomie 180 ~ 220 s, dostosowując dawkę niefrakcjonowanej heparyny.
Lek: grupa heparyny niefrakcjonowanej
Jako antykoagulant należy stosować niefrakcjonowaną heparynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Zdarzenia zakrzepowe obejmują zakrzepicę pętli, zakrzepicę oksygenatora, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową i zawał mózgu.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Definicja zdarzenia krwawiącego odnosi się do Wytycznych ELSO dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Objętość infuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Po randomizacji podawano infuzję zawieszonych czerwonych krwinek, osocza, fibrynogenu i płytek krwi na osobę na dzień ECMO.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Stawka kwalifikowana ACT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Liczba przypadków, w których wykrywanie ACT osiągnęło standardową/całkowitą liczbę testów podczas ECMO
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Śmiertelność hospitalizacyjna
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
28 dni
Częstość występowania dysfunkcji oksygenatora
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
zakres
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
zakres
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
Czas osiągnąć po raz pierwszy docelowy poziom antykoagulantu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaotong Hou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mesylan nafamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj