Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nafamostatmesilat til antikoagulering hos patienter med ECMO

22. september 2025 opdateret af: Xiaotong Hou

Brug af Nafamostatmesilat til antikoagulering hos patienter med ekstrakorporal membraniltning efter hjertekirurgi: effektivitet og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nafamostatmesilat sammenlignet med ufraktioneret heparin til antikoagulering hos patienter med ECMO efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse af patienter, der kræver systemisk antikoagulering som forsøgspersoner, fra patienter, der gennemgår ekstrakorporal membraniltningsassistance efter hjertekirurgi. Tilfældigt opdelt i nafamostatmesilatgruppen og ufraktioneret heparingruppen. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nafamostatmesilat ved at sammenligne forekomsten af ​​blødning og trombose inden for målantikoagulantniveauområdet mellem to grupper af patienter under ECMO

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. VA-ECMO eller VV-ECMO blev accepteret efter hjertekirurgi.
  3. ECMO-behandlingsteamet mener, at systemisk antikoagulering er nødvendig
  4. Underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskerne mener, at der er andre årsager til aktiv blødning, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Langtidsbrug af antikoagulantia før etablering af ECMO
  3. Blodpladehæmmende lægemidler blev brugt før etableringen af ​​ECMO
  4. Alvorlig leverinsufficiens
  5. Bindevævssygdom
  6. Der er en historie med allergi over for heparin eller nemolastatmesylat.
  7. Gravid
  8. Tidligere diagnose af heparin-induceret trombocytopeni
  9. Forvent at dø inden for 48 timer
  10. ECPR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nafamostat mesilatgruppe
Den indledende dosering af nafamostatmesilatgruppen er 0,5 mg/kg/time. Vi opretholder ACT på 180~220s ved at justere doseringen af ​​nafamostatmesilat.
Medicin: nafamostat mesilat
Brug nafamostatmesilat som antikoagulant
Andet: ufraktioneret heparingruppe
Den initiale dosering af den ufraktionerede heparingruppe er 8~12U/kg/time. Vi opretholder ACT på 180~220s ved at justere doseringen af ​​ufraktioneret heparin.
Medicin: ufraktioneret heparingruppe
Brug ufraktioneret heparin som antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombotiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Trombotiske hændelser omfatter loop-trombose, oxygenator-trombose, venøs tromboemboli, arteriel tromboemboli og hjerneinfarkt.
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Definitionen af ​​blødningshændelse henviser til ELSO Antikoagulation Guideline.
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Infusionsvolumen af ​​blodprodukter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Efter randomisering blev suspenderede røde blodlegemer, plasma, fibrinogen og blodpladevolumen infunderet pr. person pr. ECMO-dag.
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
ACT-kvalificeret sats
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Antal gange ACT-detektion nåede standarden / det samlede antal test under ECMO
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage
Forekomsten af ​​oxygenator dysfunktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
forekomst
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
forekomst
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Tid til at nå målet for antikoagulantniveau for første gang
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling
Inden for 7 dage efter start af antikoagulantbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaotong Hou

Efterforskere

  • Studiestol: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med nafamostat mesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner