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Uso di Nafamostat Mesilato per l'anticoagulazione in pazienti con ECMO

22 settembre 2025 aggiornato da: Xiaotong Hou

Uso di Nafamostat Mesilato per l'anticoagulazione in pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana dopo cardiochirurgia: efficacia e sicurezza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nafamostat mesilato rispetto all'eparina non frazionata per l'anticoagulazione nei pazienti con ECMO dopo intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione di pazienti che necessitano di anticoagulazione sistemica come soggetti di studio tra pazienti sottoposti ad assistenza di ossigenazione extracorporea con membrana dopo intervento di chirurgia cardiaca. Diviso casualmente nel gruppo nafamostat mesilato e nel gruppo eparina non frazionata. Valutare l'efficacia e la sicurezza di nafamostat mesilato confrontando l'incidenza di sanguinamento e trombosi all'interno dell'intervallo di livelli anticoagulanti target tra due gruppi di pazienti durante ECMO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. VA-ECMO o VV-ECMO sono stati accettati dopo un intervento chirurgico cardiaco.
  3. Il team di trattamento dell’ECMO ritiene che sia necessaria una terapia anticoagulante sistemica
  4. Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I ricercatori ritengono che esistano altre cause di sanguinamento attivo che non sono idonee a partecipare a questo studio.
  2. Uso a lungo termine di anticoagulanti prima dell'istituzione dell'ECMO
  3. I farmaci antipiastrinici venivano utilizzati prima dell’istituzione dell’ECMO
  4. Grave insufficienza epatica
  5. Malattia del tessuto connettivo
  6. Esiste una storia di allergia all'eparina o al nemolastat mesilato.
  7. Incinta
  8. Pregressa diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina
  9. Aspettatevi di morire entro 48 ore
  10. CEPR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo nafamostat mesilato
La dose iniziale del gruppo nafamostat mesilato è 0,5 mg/kg/h. Manteniamo l'ACT a 180~220 regolando il dosaggio di nafamostat mesilato.
Droga: nafamostat mesilato
Utilizzare nafamostat mesilato come anticoagulante
Altro: gruppo eparina non frazionata
Il dosaggio iniziale del gruppo eparina non frazionata è 8~12U/kg/h. Manteniamo l'ACT a 180~220 s regolando il dosaggio dell'eparina non frazionata.
Droga: gruppo eparina non frazionata
Utilizzare l'eparina non frazionata come anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze trombotiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Gli eventi trombotici comprendono trombosi dell'ansa, trombosi dell'ossigenatore, tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa e infarto cerebrale.
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
La definizione di evento emorragico fa riferimento alle Linee Guida Anticoagulazione ELSO.
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Volume di infusione dei prodotti sanguigni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Dopo la randomizzazione, sono stati infusi globuli rossi sospesi, plasma, fibrinogeno e volume piastrinico per persona per giorno ECMO.
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Tariffa qualificata ACT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Numero di volte in cui il rilevamento ACT ha raggiunto il numero standard/totale di test durante l'ECMO
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni
L’incidenza della disfunzione dell’ossigenatore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
incidenza
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
incidenza
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
È tempo di raggiungere il livello anticoagulante target per la prima volta
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia anticoagulante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaotong Hou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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