Nafamostat-mezilát alkalmazása ECMO-ban szenvedő betegek véralvadásgátlására
2025. szeptember 22. frissítette: Xiaotong Hou
A nafamostat-mezilát alkalmazása szívműtét utáni extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegek véralvadásgátlására: Hatékonyság és biztonság
E vizsgálat célja a nafamosztát-mezilát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem frakcionált heparinnal összehasonlítva szívműtét utáni ECMO-ban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás antikoagulációt igénylő betegek vizsgálati alanyaként olyan betegek közül való kiválasztása, akik szívműtét után extracorporalis membrán oxigenizációs segítségen esnek át.
Véletlenszerűen osztva a nafamosztát-mezilát csoportra és a nem frakcionált heparin csoportra.
A nafamosztát-mezilát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vérzés és trombózis előfordulásának összehasonlításával a cél antikoaguláns szint tartományon belül két betegcsoport között az ECMO során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaotong Hou, MD
- Telefonszám: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongtao Du, MD
- Telefonszám: 86-18610846901
- E-mail: zhongtaodu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A VA-ECMO-t vagy a VV-ECMO-t szívműtét után fogadták el.
- Az ECMO kezelőcsoportja úgy véli, hogy szisztémás antikoagulánsra van szükség
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A kutatók úgy vélik, hogy az aktív vérzésnek más okai is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Antikoagulánsok hosszú távú alkalmazása az ECMO létrehozása előtt
- Az ECMO megalakulása előtt vérlemezke-gátló szereket használtak
- Súlyos májelégtelenség
- Kötőszöveti betegség
- A kórtörténetben szerepel allergia a heparinra vagy a nemolasztát-mezilátra.
- Terhes
- A heparin által kiváltott thrombocytopenia korábbi diagnózisa
- Várhatóan 48 órán belül meghal
- ECPR
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nafamostat mesilát csoport
A nafamosztát-mezilát csoport kezdeti adagja 0,5 mg/kg/óra.
A nafamosztát-mezilát adagolásával 180-220 s-on tartjuk az ACT-t.
|
Használjon nafamosztát-mezilátot véralvadásgátlóként
|
|
Egyéb: frakcionálatlan heparin csoport
A frakcionálatlan heparin csoport kezdeti adagolása 8-12 E/kg/óra.
A frakcionálatlan heparin adagolásával 180-220 másodpercen tartjuk az ACT-t.
|
Használjon nem frakcionált heparint véralvadásgátlóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
A trombózisos események közé tartozik a hurok trombózis, az oxigenátor trombózis, a vénás thromboembolia, az artériás tromboembólia és az agyi infarktus.
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
A vérzéses esemény meghatározása az ELSO Anticoagulation Guideline-ra vonatkozik.
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
|
A vérkészítmények infúziós térfogata
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
A véletlen besorolást követően szuszpendált vörösvértesteket, plazmát, fibrinogént és vérlemezke térfogatot infundáltunk személyenként, ECMO naponként.
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
|
ACT minősített árfolyam
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
Ahányszor az ACT-detektálás elérte a standardot / a tesztek teljes száma az ECMO során
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
28 nap
|
|
Az oxigenátor diszfunkció előfordulása
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
előfordulása
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
|
Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
előfordulása
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
|
Ideje első alkalommal elérni az antikoaguláns célszintjét
Időkeret: Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
Az antikoaguláns kezelés megkezdése után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Tripszin inhibitorok
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- nafamostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .