甲磺酸萘莫司他在 ECMO 患者抗凝中的应用
2024年2月23日 更新者：Xiaotong Hou
使用甲磺酸萘莫司他用于心脏手术后体外膜氧合患者的抗凝：疗效和安全性
本研究的目的是评估甲磺酸萘莫司他与普通肝素相比，用于心脏手术后 ECMO 患者抗凝的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
从心脏术后接受体外膜肺氧合辅助的患者中选择需要全身抗凝的患者作为研究对象。
随机分为甲磺酸萘莫司他组和普通肝素组。
通过比较两组患者ECMO期间目标抗凝水平范围内出血和血栓发生率，评价甲磺酸萘莫司他的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaotong Hou, MD
- 电话号码：010-64456631
- 邮箱：xt.hou@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 心脏手术后接受 VA-ECMO 或 VV-ECMO。
- ECMO治疗团队认为需要全身抗凝
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究人员认为，还有其他原因导致活动性出血，不适合参与这项研究。
- ECMO建立前长期使用抗凝剂
- ECMO建立前已使用抗血小板药物
- 严重肝功能不全
- 结缔组织病
- 有肝素或甲磺酸奈莫司他过敏史。
- 孕
- 既往诊断为肝素诱导的血小板减少症
- 预计48小时内死亡
- ECPR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸萘莫司他组
甲磺酸萘莫司他组的初始剂量为0.5mg/kg/h。
我们通过调整甲磺酸萘莫司他的剂量，将ACT维持在180~220s。
|
使用甲磺酸萘莫司他作为抗凝剂
|
|
其他：普通肝素组
普通肝素组初始剂量为8~12U/kg/h。
我们通过调整普通肝素的用量将ACT维持在180~220s。
|
使用普通肝素作为抗凝剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓并发症的发生率
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
血栓事件包括袢血栓形成、氧合器血栓形成、静脉血栓栓塞、动脉血栓栓塞和脑梗塞。
|
开始抗凝治疗后7天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重出血并发症的发生率
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
出血事件的定义参见ELSO抗凝指南。
|
开始抗凝治疗后7天内
|
|
血液制品输注量
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
随机分组后，每人每 ECMO 日输注悬浮红细胞、血浆、纤维蛋白原和血小板。
|
开始抗凝治疗后7天内
|
|
ACT合格率
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
ECMO期间ACT检测达标次数/总检测次数
|
开始抗凝治疗后7天内
|
|
住院死亡率
大体时间：28天
|
全因死亡率
|
28天
|
|
氧合器功能障碍的发生率
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
发生率
|
开始抗凝治疗后7天内
|
|
肝素诱导的血小板减少症
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
发生率
|
开始抗凝治疗后7天内
|
|
首次达到目标抗凝水平的时间
大体时间：开始抗凝治疗后7天内
|
开始抗凝治疗后7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Zhongtao Du, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月17日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.