Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нафамостата мезилата для антикоагулянтной терапии у пациентов с ЭКМО

22 сентября 2025 г. обновлено: Xiaotong Hou

Применение нафамостата мезилата для антикоагулянтной терапии у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией после кардиохирургических операций: эффективность и безопасность

Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность нафамостата мезилата по сравнению с нефракционированным гепарином в качестве антикоагулянтной терапии у пациентов с ЭКМО после кардиохирургических операций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор пациентов, которым требуется системная антикоагулянтная терапия, в качестве субъектов исследования из числа пациентов, перенесших экстракорпоральную мембранную оксигенацию после операции на сердце. Случайным образом разделены на группу нафамостата мезилата и группу нефракционированного гепарина. Оценить эффективность и безопасность нафамостата мезилата путем сравнения частоты кровотечений и тромбозов в пределах целевого диапазона уровней антикоагулянта между двумя группами пациентов во время ЭКМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaotong Hou, MD
  • Номер телефона: 010-64456631
  • Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Zhongtao Du, MD
          • Номер телефона: 86-18610846901
          • Электронная почта: zhongtaodu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. ВА-ЭКМО или ВВ-ЭКМО применялись после операции на сердце.
  3. Команда специалистов по лечению ЭКМО считает, что необходима системная антикоагуляция.
  4. Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Исследователи полагают, что существуют и другие причины активного кровотечения, которые не подходят для участия в этом исследовании.
  2. Длительное применение антикоагулянтов до назначения ЭКМО
  3. Антиагрегантные препараты применялись до создания ЭКМО.
  4. Тяжелая печеночная недостаточность
  5. Заболевание соединительной ткани
  6. В анамнезе имеется аллергия на гепарин или немоластат мезилат.
  7. Беременная
  8. Предыдущий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  9. Ожидайте смерти в течение 48 часов.
  10. ЭКПР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа нафамостата мезилата
Начальная доза группы нафамостата мезилата составляет 0,5 мг/кг/ч. Мы поддерживаем АСТ на уровне 180–220 с, регулируя дозировку мезилата нафамостата.
Лекарство: нафамостат мезилат
Используйте нафамостата мезилат в качестве антикоагулянта.
Другой: группа нефракционированного гепарина
Начальная доза группы нефракционированного гепарина составляет 8–12 ЕД/кг/ч. Мы поддерживаем АСТ на уровне 180–220 с, регулируя дозировку нефракционированного гепарина.
Лекарство: группа нефракционированного гепарина
В качестве антикоагулянта используйте нефракционированный гепарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромботических осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Тромботические события включают тромбоз петли, тромбоз оксигенатора, венозную тромбоэмболию, артериальную тромбоэмболию и инфаркт мозга.
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых кровотечений
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Определение события кровотечения относится к Руководству ELSO по антикоагулянтной терапии.
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Объем инфузии препаратов крови
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
После рандомизации на человека в день ЭКМО вводили взвешенные эритроциты, плазму, фибриноген и тромбоциты.
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Квалифицированная ставка ACT
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Количество раз, когда обнаружение АСТ достигло стандарта / общее количество тестов во время ЭКМО
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Смертность при госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин
28 дней
Частота оксигенаторной дисфункции
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
заболеваемость
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
заболеваемость
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
Время для первого достижения целевого уровня антикоагулянта
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии
В течение 7 дней после начала антикоагулянтной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaotong Hou

Следователи

  • Учебный стул: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться