Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nafamostat mesilátu pro antikoagulaci u pacientů s ECMO

22. září 2025 aktualizováno: Xiaotong Hou

Použití nafamostat mesilátu k antikoagulaci u pacientů s mimotělním membránovým okysličením po kardiochirurgických výkonech: účinnost a bezpečnost

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem pro antikoagulaci u pacientů s ECMO po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů, kteří vyžadují systémovou antikoagulaci jako subjekty studie, z pacientů podstupujících mimotělní membránovou oxygenaci po operaci srdce. Náhodně rozděleno na skupinu nafamostat mesilát a skupinu nefrakcionovaného heparinu. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu porovnáním výskytu krvácení a trombózy v rozmezí cílové hladiny antikoagulancia mezi dvěma skupinami pacientů během ECMO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. VA-ECMO nebo VV-ECMO byly přijaty po operaci srdce.
  3. ECMO léčebný tým se domnívá, že je nutná systémová antikoagulace
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vědci se domnívají, že existují další příčiny aktivního krvácení, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
  2. Dlouhodobé užívání antikoagulancií před založením ECMO
  3. Protidestičkové léky byly používány před založením ECMO
  4. Těžká jaterní nedostatečnost
  5. Onemocnění pojivové tkáně
  6. V anamnéze existuje alergie na heparin nebo nemolastat mesylát.
  7. Těhotná
  8. Předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie
  9. Očekávejte, že zemřete do 48 hodin
  10. ECPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nafamostat mesilatová skupina
Počáteční dávka skupiny nafamostat mesylát je 0,5 mg/kg/h. Udržujeme ACT na 180~220s úpravou dávkování nafamostat mesilátu.
Lék: nafamostat mesilát
Použijte nafamostat mesilát jako antikoagulant
Jiný: skupina nefrakcionovaného heparinu
Počáteční dávkování skupiny nefrakcionovaného heparinu je 8~12 U/kg/h. Úpravou dávkování nefrakcionovaného heparinu udržujeme ACT na 180~220s.
Lék: skupina nefrakcionovaného heparinu
Jako antikoagulant použijte nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombotických komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Mezi trombotické příhody patří trombóza smyčky, trombóza oxygenátoru, žilní tromboembolismus, arteriální tromboembolismus a mozkový infarkt.
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných krvácivých komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Definice krvácivé příhody odkazuje na Antikoagulační doporučení ELSO.
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Objem infuze krevních produktů
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Po randomizaci byly infundovány suspendované červené krvinky, plazma, fibrinogen a objem krevních destiček na osobu a den ECMO.
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
ACT kvalifikovaná sazba
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Počet, kolikrát detekce ACT dosáhla standardu / celkový počet testů během ECMO
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Hospitalizační úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Výskyt dysfunkce oxygenátoru
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
výskyt
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
výskyt
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Je čas poprvé dosáhnout cílové hladiny antikoagulancia
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby
Do 7 dnů po zahájení antikoagulační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaotong Hou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit