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Uso de mesilato de nafamostat para anticoagulação em pacientes com ECMO

22 de setembro de 2025 atualizado por: Xiaotong Hou

Uso de mesilato de nafamostat para anticoagulação em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea após cirurgia cardíaca: eficácia e segurança

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste mesilato de nafamostat em comparação com heparina não fracionada para anticoagulação em pacientes com ECMO após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Selecionar pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica como sujeitos do estudo dentre pacientes submetidos à assistência de oxigenação por membrana extracorpórea após cirurgia cardíaca. Dividido aleatoriamente em grupo mesilato de nafamostat e grupo heparina não fracionada. Avaliar a eficácia e segurança do mesilato de nafamostato comparando a incidência de sangramento e trombose dentro da faixa alvo de nível de anticoagulante entre dois grupos de pacientes durante a ECMO

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. VA-ECMO ou VV-ECMO foram aceitos após cirurgia cardíaca.
  3. A equipe de tratamento da ECMO acredita que a anticoagulação sistêmica é necessária
  4. Assine o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Os pesquisadores acreditam que existem outras causas de sangramento ativo que não são adequadas para participar deste estudo.
  2. Uso prolongado de anticoagulantes antes do estabelecimento da ECMO
  3. Medicamentos antiplaquetários foram utilizados antes do estabelecimento da ECMO
  4. Insuficiência hepática grave
  5. Doença do tecido conjuntivo
  6. Há história de alergia à heparina ou ao mesilato de nemolastat.
  7. Grávida
  8. Diagnóstico prévio de trombocitopenia induzida por heparina
  9. Espere morrer dentro de 48 horas
  10. ECPR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo mesilato de nafamostat
A dosagem inicial do grupo mesilato de nafamostat é de 0,5mg/kg/h. Mantemos o ACT em 180 ~ 220s ajustando a dosagem do mesilato de nafamostat.
Medicamento: mesilato de nafamostat
Use mesilato de nafamostat como anticoagulante
Outro: grupo heparina não fracionada
A dosagem inicial do grupo heparina não fracionada é de 8~12U/kg/h. Mantemos o ACT em 180~220s ajustando a dosagem de heparina não fracionada.
Medicamento: grupo heparina não fracionada
Use heparina não fracionada como anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações trombóticas
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Os eventos trombóticos incluem trombose de alça, trombose do oxigenador, tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial e infarto cerebral.
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas graves
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
A definição de evento hemorrágico refere-se à Diretriz de Anticoagulação da ELSO.
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Volume de infusão de hemoderivados
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Após a randomização, glóbulos vermelhos suspensos, plasma, fibrinogênio e volume de plaquetas foram infundidos por pessoa por dia de ECMO.
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Taxa qualificada ACT
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Número de vezes que a detecção do ACT atingiu o padrão/número total de testes durante a ECMO
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Mortalidade de hospitalização
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas
28 dias
A incidência de disfunção do oxigenador
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
incidência
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
incidência
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Hora de atingir o nível alvo de anticoagulante pela primeira vez
Prazo: Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante
Dentro de 7 dias após o início da terapia anticoagulante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaotong Hou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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