Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Nafamostatmesilat for antikoagulasjon hos pasienter med ECMO

22. september 2025 oppdatert av: Xiaotong Hou

Bruk av Nafamostatmesilat for antikoagulasjon hos pasienter med ekstrakorporeal membranoksygenering etter hjertekirurgi: Effekt og sikkerhet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nafamostatmesilat sammenlignet med ufraksjonert heparin for antikoagulasjon hos pasienter med ECMO etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velge pasienter som trenger systemisk antikoagulasjon som studieobjekter fra pasienter som gjennomgår ekstrakorporal membranoksygeneringshjelp etter hjertekirurgi. Tilfeldig delt inn i nafamostatmesilatgruppen og ufraksjonert heparingruppen. For å evaluere effekten og sikkerheten til nafamostatmesilat ved å sammenligne forekomsten av blødninger og trombose innenfor målområdet for antikoagulantnivå mellom to grupper pasienter under ECMO

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. VA-ECMO eller VV-ECMO ble akseptert etter hjertekirurgi.
  3. ECMO-behandlingsteamet mener at systemisk antikoagulasjon er nødvendig
  4. Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskerne mener at det er andre årsaker til aktiv blødning som ikke egner seg til å delta i denne studien.
  2. Langtidsbruk av antikoagulantia før etablering av ECMO
  3. Blodplatehemmere ble brukt før etableringen av ECMO
  4. Alvorlig leversvikt
  5. Bindevevssykdom
  6. Det er en historie med allergi mot heparin eller nemolastatmesylat.
  7. Gravid
  8. Tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni
  9. Forvent å dø innen 48 timer
  10. ECPR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nafamostat mesilatgruppe
Den initiale doseringen av nafamostatmesilatgruppen er 0,5 mg/kg/t. Vi opprettholder ACT på 180~220s ved å justere dosen av nafamostatmesilat.
Legemiddel: nafamostat mesilat
Bruk nafamostatmesilat som antikoagulant
Annen: ufraksjonert heparingruppe
Den initiale doseringen av den ufraksjonerte heparingruppen er 8~12U/kg/t. Vi opprettholder ACT på 180~220s ved å justere dosen av ufraksjonert heparin.
Legemiddel: ufraksjonert heparingruppe
Bruk ufraksjonert heparin som antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Trombotiske hendelser inkluderer loop-trombose, oksygenator-trombose, venøs tromboemboli, arteriell tromboemboli og hjerneinfarkt.
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Definisjonen av blødningshendelse refererer til ELSO Antikoagulasjonsveiledning.
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Infusjonsvolum av blodprodukter
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Etter randomisering ble suspenderte røde blodlegemer, plasma, fibrinogen og blodplatevolum infundert per person per ECMO-dag.
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
ACT-kvalifisert sats
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Antall ganger ACT-deteksjon nådde standarden / totalt antall tester under ECMO
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Sykehusinnleggelsesdødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
28 dager
Forekomsten av oksygenator dysfunksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
forekomst
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Heparin-indusert trombocytopeni
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
forekomst
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
På tide å nå målnivået for antikoagulant for første gang
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling
Innen 7 dager etter oppstart av antikoagulasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaotong Hou

Etterforskere

  • Studiestol: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere