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Utilisation du mésilate de nafamostat pour l'anticoagulation chez les patients atteints d'ECMO

22 septembre 2025 mis à jour par: Xiaotong Hou

Utilisation du mésilate de nafamostat pour l'anticoagulation chez les patients présentant une oxygénation extracorporelle par membrane après une chirurgie cardiaque : efficacité et sécurité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésilate de nafamostat par rapport à l'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation chez les patients atteints d'ECMO après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients nécessitant une anticoagulation systémique comme sujets d'étude parmi les patients subissant une assistance par oxygénation extracorporelle par membrane après une chirurgie cardiaque. Divisé au hasard en groupe mésilate nafamostat et groupe héparine non fractionnée. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésilate de nafamostat en comparant l'incidence des saignements et des thromboses dans la plage de niveaux d'anticoagulant cible entre deux groupes de patients pendant l'ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. VA-ECMO ou VV-ECMO a été accepté après une chirurgie cardiaque.
  3. L'équipe de traitement ECMO estime qu'une anticoagulation systémique est nécessaire
  4. Signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les chercheurs pensent qu’il existe d’autres causes de saignement actif qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.
  2. Utilisation à long terme d'anticoagulants avant la mise en place d'une ECMO
  3. Les médicaments antiplaquettaires étaient utilisés avant la création de l'ECMO
  4. Insuffisance hépatique sévère
  5. Maladie du tissu conjonctif
  6. Il existe des antécédents d'allergie à l'héparine ou au mésylate de némolastat.
  7. Enceinte
  8. Diagnostic antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine
  9. Attendez-vous à mourir dans les 48 heures
  10. ECPR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe mésilate nafamostat
La posologie initiale du groupe mésilate nafamostat est de 0,5 mg/kg/h. Nous maintenons ACT à 180 ~ 220 s en ajustant le dosage du mésilate de nafamostat.
Médicament: mésilate de nafamostat
Utiliser le mésilate de nafamostat comme anticoagulant
Autre: groupe héparine non fractionnée
La posologie initiale du groupe héparine non fractionnée est de 8 à 12 U/kg/h. Nous maintenons ACT à 180 ~ 220 s en ajustant le dosage d'héparine non fractionnée.
Médicament: groupe héparine non fractionnée
Utiliser de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications thrombotiques
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Les événements thrombotiques comprennent la thrombose de l'anse, la thrombose de l'oxygénateur, la thromboembolie veineuse, la thromboembolie artérielle et l'infarctus cérébral.
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications hémorragiques graves
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
La définition d’un événement hémorragique fait référence aux lignes directrices d’ELSO sur l’anticoagulation.
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Volume de perfusion de produits sanguins
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Après randomisation, des globules rouges en suspension, du plasma, du fibrinogène et du volume de plaquettes ont été perfusés par personne et par jour d'ECMO.
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Tarif qualifié ACT
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Nombre de fois où la détection ACT a atteint la norme / nombre total de tests pendant l'ECMO
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Mortalité d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
28 jours
L'incidence du dysfonctionnement de l'oxygénateur
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
incidence
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
incidence
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Temps nécessaire pour atteindre le niveau cible d’anticoagulant pour la première fois
Délai: Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant
Dans les 7 jours suivant le début du traitement anticoagulant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaotong Hou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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