Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nafamostatmesilat för antikoagulering hos patienter med ECMO

22 september 2025 uppdaterad av: Xiaotong Hou

Användning av Nafamostatmesilat för antikoagulering hos patienter med extrakorporeal membransyresättning efter hjärtkirurgi: Effekt och säkerhet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nafamostatmesilat jämfört med ofraktionerat heparin för antikoagulering hos patienter med ECMO efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Val av patienter som kräver systemisk antikoagulering som försökspersoner från patienter som genomgår extrakorporeal membransyresättning efter hjärtkirurgi. Slumpmässigt uppdelad i nafamostatmesilatgruppen och ofraktionerade heparingruppen. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nafamostatmesilat genom att jämföra förekomsten av blödning och trombos inom målintervallet för antikoagulantia mellan två grupper av patienter under ECMO

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. VA-ECMO eller VV-ECMO accepterades efter hjärtkirurgi.
  3. ECMOs behandlingsteam anser att systemisk antikoagulering behövs
  4. Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Forskarna menar att det finns andra orsaker till aktiv blödning som inte är lämpliga att delta i denna studie.
  2. Långtidsanvändning av antikoagulantia före etablering av ECMO
  3. Trombocytdämpande läkemedel användes innan ECMO etablerades
  4. Allvarlig leverinsufficiens
  5. Bindvävssjukdom
  6. Det finns en historia av allergi mot heparin eller nemolastatmesylat.
  7. Gravid
  8. Tidigare diagnos av heparininducerad trombocytopeni
  9. Räkna med att dö inom 48 timmar
  10. ECPR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nafamostatmesilatgrupp
Den initiala dosen av nafamostatmesilatgruppen är 0,5 mg/kg/h. Vi upprätthåller ACT på 180~220s genom att justera dosen av nafamostatmesilat.
Läkemedel: nafamostatmesilat
Använd nafamostatmesilat som antikoagulant
Övrig: ofraktionerad heparingrupp
Den initiala dosen av den ofraktionerade heparingruppen är 8~12U/kg/h. Vi upprätthåller ACT på 180~220s genom att justera dosen av ofraktionerat heparin.
Läkemedel: ofraktionerad heparingrupp
Använd ofraktionerat heparin som antikoagulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trombotiska komplikationer
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Trombotiska händelser inkluderar looptrombos, oxygenatortrombos, venös tromboembolism, arteriell tromboembolism och hjärninfarkt.
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga blödningskomplikationer
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Definitionen av blödningshändelse hänvisar till ELSO Antikoagulationsriktlinje.
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Infusionsvolym av blodprodukter
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Efter randomisering infunderades suspenderade röda blodkroppar, plasma, fibrinogen och trombocytvolym per person och ECMO-dag.
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
ACT-kvalificerad kurs
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Antal gånger ACT-detektion nådde standard/totalt antal tester under ECMO
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Dödlighet vid sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker
28 dagar
Förekomsten av oxygenator dysfunktion
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
frekvens
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Heparin-inducerad trombocytopeni
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
frekvens
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Dags att nå målnivån för antikoagulantia för första gången
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling
Inom 7 dagar efter påbörjad antikoagulantiabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaotong Hou

Utredare

  • Studiestol: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera