Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Nafamostat-mesilaat voor antistolling bij patiënten met ECMO

22 september 2025 bijgewerkt door: Xiaotong Hou

Gebruik van Nafamostat-mesilaat voor antistolling bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie na hartchirurgie: werkzaamheid en veiligheid

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van nafamostatmesilaat te evalueren in vergelijking met ongefractioneerde heparine voor antistolling bij patiënten met ECMO na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het selecteren van patiënten die systemische antistolling nodig hebben als proefpersonen uit patiënten die extracorporale membraanoxygenatiehulp ondergaan na een hartoperatie. Willekeurig verdeeld in de nafamostat-mesilaatgroep en de ongefractioneerde heparinegroep. Om de werkzaamheid en veiligheid van nafamostatmesilaat te evalueren door de incidentie van bloedingen en trombose binnen het beoogde antistollingsniveaubereik tussen twee groepen patiënten tijdens ECMO te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. VA-ECMO of VV-ECMO werd geaccepteerd na een hartoperatie.
  3. Het ECMO-behandelteam is van mening dat systemische antistolling nodig is
  4. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoekers zijn van mening dat er andere oorzaken van actieve bloedingen zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
  2. Langdurig gebruik van anticoagulantia vóór de oprichting van ECMO
  3. Vóór de oprichting van ECMO werden bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt
  4. Ernstige leverinsufficiëntie
  5. Bindweefselziekte
  6. Er is een voorgeschiedenis van allergie voor heparine of nemolastaatmesylaat.
  7. Zwanger
  8. Eerdere diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  9. Verwacht binnen 48 uur te sterven
  10. ECPR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nafamostat-mesilaatgroep
De initiële dosering van de nafamostat-mesilaatgroep is 0,5 mg/kg/uur. We handhaven ACT op 180~220s door de dosering van nafamostatmesilaat aan te passen.
Geneesmiddel: nafamostat mesilaat
Gebruik nafamostatmesilaat als antistollingsmiddel
Ander: ongefractioneerde heparinegroep
De initiële dosering van de ongefractioneerde heparinegroep is 8~12 U/kg/u. We handhaven ACT op 180~220s door de dosering van ongefractioneerde heparine aan te passen.
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparinegroep
Gebruik ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombotische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Trombotische voorvallen omvatten lustrombose, oxygenatortrombose, veneuze trombo-embolie, arteriële trombo-embolie en herseninfarct.
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
De definitie van bloeding verwijst naar de ELSO Antistollingsrichtlijn.
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Infusievolume van bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Na randomisatie werden gesuspendeerde rode bloedcellen, plasma, fibrinogeen en bloedplaatjesvolume per persoon per ECMO-dag geïnfuseerd.
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
ACT gekwalificeerd tarief
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Aantal keren dat ACT-detectie het standaard / totaal aantal tests bereikte tijdens ECMO
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Sterfte door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
28 dagen
De incidentie van disfunctie van de oxygenator
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
incidentie
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
incidentie
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Tijd om voor de eerste keer het beoogde antistollingsniveau te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie
Binnen 7 dagen na aanvang van de antistollingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaotong Hou

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren