Nafamostaattimesilaatin käyttö antikoagulaatioon potilailla, joilla on ECMO
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaotong Hou
Nafamostaattimesilaatin käyttö antikoagulaatioon potilailla, joilla on kehonulkoinen kalvohapetus sydänleikkauksen jälkeen: teho ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nafamostaattimesilaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin antikoagulaatiossa potilailla, joilla on ECMO sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota, valinta tutkimuskohteiksi potilaista, joille annetaan kehonulkoisen kalvon hapetusapua sydänleikkauksen jälkeen.
Jaettu satunnaisesti nafamostaattimesilaattiryhmään ja fraktioimattomaan hepariiniryhmään.
Arvioida nafamostaattimesilaatin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla verenvuodon ja tromboosien ilmaantuvuutta antikoagulanttitason tavoitetasolla kahden potilasryhmän välillä ECMO:n aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Hou, MD
- Puhelinnumero: 010-64456631
- Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- VA-ECMO tai VV-ECMO hyväksyttiin sydänleikkauksen jälkeen.
- ECMO-hoitoryhmä uskoo, että systeemistä antikoagulaatiota tarvitaan
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat uskovat, että aktiiviselle verenvuodolle on muita syitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö ennen ECMO:n perustamista
- Verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä käytettiin ennen ECMO:n perustamista
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Sidekudossairaus
- Hepariinille tai nemolastaattimesylaatille on esiintynyt allergiaa.
- Raskaana
- Aiempi diagnoosi hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta
- Odottaa kuolevan 48 tunnin sisällä
- ECPR
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nafamostaattimesilaattiryhmä
Nafamostaattimesilaattiryhmän aloitusannos on 0,5 mg/kg/h.
Pidämme ACT-arvon 180-220 s säätämällä nafamostaattimesilaatin annosta.
|
Käytä nafamostaattimesilaattia antikoagulanttina
|
|
Muut: fraktioimaton hepariiniryhmä
Fraktioimattoman hepariiniryhmän alkuannos on 8-12 U/kg/h.
Pidämme ACT-arvon 180-220 s säätämällä fraktioimattoman hepariinin annosta.
|
Käytä fraktioimatonta hepariinia antikoagulanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Tromboottisia tapahtumia ovat silmukkatromboosi, oksigenaattoritromboosi, laskimotromboembolia, valtimotromboembolia ja aivoinfarkti.
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Verenvuototapahtuman määritelmä viittaa ELSO Anticoagulation Guideline -ohjeeseen.
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Verituotteiden infuusiotilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Satunnaistamisen jälkeen suspendoituja punasoluja, plasmaa, fibrinogeenia ja verihiutaleiden tilavuutta infusoitiin henkilöä kohden ECMO-päivänä.
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
ACT-hyväksytty hinta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Kuinka monta kertaa ACT-tunnistus saavutti standardin / testien kokonaismäärä ECMO:n aikana
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Sairaalahoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Oxygenaattorin toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
ilmaantuvuus
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
ilmaantuvuus
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
|
Aika saavuttaa antikoagulanttitason tavoite ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
7 päivän kuluessa antikoagulanttihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongtao Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Nafamostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .