胆嚢がんの多施設レトロスペクティブ登録コホートデータベースの構築 (CRGGCext)
2024年2月25日 更新者:Liu Ying-bin、RenJi Hospital
この研究の目的は、胆嚢悪性腫瘍患者のための標準化された臨床情報データベースを確立することです。
このデータベースに基づいて、胆道腫瘍の診断と治療に関する実際の臨床研究が実施されようとしており、精密治療のための高水準のコホート研究基盤が築かれようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究開始日から、研究に参加している医療機関を受診し、臨床的に胆嚢がんと診断され、包含基準を満たし除外基準を満たさない患者が研究コホートに登録された。インフォームドコンセントフォームに署名した後。
この研究の研究目的には、主に、診断と治療の基準とクリニカルパスに基づいて胆嚢がんの構造化データセット標準を確立すること、および胆嚢がんの臨床登録研究を実施して特定の疾患コホートを構築することが含まれます。
この研究のアウトカム指標には、全生存期間OS、無再発生存期間PFS、胆管悪性腫瘍治療を受けた患者のR0切除率、および客観的奏効率ORRが含まれた。 この研究の主な測定指標には、患者の人口統計情報、既往歴、生活歴、入院、術前検査情報、手術、術後の状況、退院、経過観察、転帰指標、生体サンプルの定期検査結果、マルチオミクスシーケンスが含まれます。その結果、上記のデータは、将来の症例に関するアンケートの元の記録、患者の電子医療記録の元の記録、および患者の生体サンプルの検査結果から得られます。 追跡調査の結果は、患者が5年間追跡調査されたか、患者が追跡不能になったか追跡中に死亡したかとして定義された。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xu-Heng SUN, PhD.
- 電話番号:+8619117209107
- メール:sunxh96@sjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yi-Jun Wang, MD.
- 電話番号:+8618521757838
- メール:wangyijun1998@sjtu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胆嚢癌患者は病理学的に診断され、臨床症状および画像結果と組み合わせて、最初の診断および退院時に胆嚢癌患者と診断された。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、フォローアップを受け入れて血液サンプルを提供することに前向きである
- 年齢は18歳~74歳まで、性別は問いません
- 胆嚢癌の臨床診断。画像検査や臨床検査の結果により胆嚢癌と事前に診断された未手術の患者、または胆嚢の悪性腫瘍であることが確認された手術治療を受けた患者の病理学的検査を含みます。
- 原発腫瘍は胆嚢底、胆嚢体、胆嚢頸部、または胆嚢管に位置します。
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 50 を超えています。
除外基準:
- 胆嚢癌患者、胆嚢癌病巣は原発病変ではありません。
- 胆嚢がん、重篤な中枢神経系疾患、呼吸器疾患、自己免疫疾患、慢性腎不全およびその他の疾患を伴う患者、免疫抑制剤の長期使用、重篤な制御不能な感染症を伴う患者。
- 胆嚢がんの患者は、活動性の心血管疾患や脳血管疾患も患っており、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、またはグレード II を患っています。 ニューヨーク心臓協会の基準によると、うっ血性心不全以上であり、薬物治療を必要とする重度の不整脈を必要とする。
- 胆嚢がん患者、血液妊娠検査陽性または妊娠検査を受けていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、治療手段を明確にできない、または治療情報を収集できない他の治療臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胆嚢がん
診断基準: 胆嚢癌患者は病理学的に診断され、臨床症状および画像結果と組み合わせて、最初の診断および退院時に胆嚢癌患者と診断された。 |
他に特別な介入を行わない遡及的レジストリコホート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:登録日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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胆道悪性腫瘍患者のOSは長期追跡データであり、主要評価項目として定義され、OSは外科的に治療された患者の場合は手術日から計算され、OSは非外科的に治療された患者の場合は診断日から計算されます。
良性胆道腫瘍患者の予想生存期間はより長く、本研究は良性胆道腫瘍患者の追跡調査に基づいて研究エンドポイントを選択するものではなく、主に周術期の診断および治療データの収集と生体サンプルの収集を行っています。
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登録日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠:登録日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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PFS は二次エンドポイントとして定義されました。
PFS は、外科的に治療された患者の場合は手術日から計算され、PFS は非外科的に治療された患者の場合は診断日から計算されます。
良性胆道腫瘍患者の予想生存期間はより長く、本研究は良性胆道腫瘍患者の追跡調査に基づいて研究エンドポイントを選択するものではなく、主に周術期の診断および治療データの収集と生体サンプルの収集を行っています。
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登録日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ying-Bin Liu, PhD.、Renji hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。