Konstruksjon av multisenter retrospektiv register kohortdatabase for galleblærenkreft (CRGGCext)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra datoen for oppstart av studien ble pasienter som presenterte seg for de deltakende medisinske institusjonene i studien og ble klinisk diagnostisert som galleblærenkreft, og som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene, registrert i studiekohorten etter å ha signert et informert samtykkeskjema.
Forskningsmålene for denne studien inkluderer i hovedsak å etablere en strukturert datasettstandard for galleblærekreft basert på diagnose- og behandlingsnormer og kliniske veier og utføre klinisk registreringsforskning på galleblærekreft og bygge en spesifikk sykdomskohort
Resultatindikatorene for denne studien inkluderte total overlevelsestid OS, gjentaksfri overlevelsestid PFS, R0 reseksjonsrate for pasienter behandlet med galdekreft og objektiv responsrate ORR. De viktigste måleindikatorene for denne studien inkluderer pasientens demografiske informasjon, tidligere historie, livshistorie, innleggelse, preoperativ undersøkelsesinformasjon, kirurgi, postoperativ situasjon, utskrivning, oppfølging, resultatindikatorer, rutinemessige undersøkelsesresultater av biologiske prøver og multi-omics sekvensering resultater, er ovennevnte data utledet fra de originale registreringene av potensielle saksspørreskjemaer, de originale registreringene av pasientenes elektroniske journaler og undersøkelsesresultatene av pasientenes biologiske prøver. Resultatet av oppfølgingen ble definert som at pasienter hadde blitt fulgt opp i fem år, eller at en pasient mistet oppfølgingen eller døde under oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu-Heng SUN, PhD.
- Telefonnummer: +8619117209107
- E-post: sunxh96@sjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi-Jun Wang, MD.
- Telefonnummer: +8618521757838
- E-post: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke, ha god etterlevelse, og være villig til å akseptere oppfølging og gi blodprøver
- Alder 18-74 år, kjønn er ikke begrenset
- Klinisk diagnose av galleblærekreft, inkludert uopererte pasienter som er foreløpig diagnostisert som galleblærekreft i henhold til resultatene av bildeundersøkelser og laboratorietester, eller patologisk undersøkelse av pasienter behandlet med kirurgi bekreftet som ondartede svulster i galleblæren.
- Den primære svulsten er lokalisert i galleblæren gulvet, galleblæren kroppen, galleblæren hals eller galleblæren kanal.
- Karnofsky ytelsesscore høyere enn 50.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med galleblærekreft, galleblærekreftfoci er ikke primære lesjoner.
- Pasienter med galleblærekreft, kombinert med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, luftveissykdommer, autoimmune sykdommer, kronisk nyresvikt og andre sykdommer, langvarig bruk av immundempende midler, kombinert med alvorlige ukontrollerte infeksjoner.
- Pasienter med galleblærekreft, som også har aktive kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, har cerebrovaskulære ulykker, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller grad II. eller over kongestiv hjertesvikt i henhold til standardene til New York Heart Association, og krever alvorlige arytmier som krever medikamentell behandling.
- Pasienter med galleblærenkreft, kvinner i fertil alder som har positiv blodgraviditetstest eller ikke har tatt graviditetstest, gravide eller ammende.
- Pasienten deltar i andre terapeutiske kliniske studier hvor behandlingstiltak ikke kan avklares eller behandlingsinformasjon ikke kan samles inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Galleblæren kreft
Diagnostiske kriterier: Pasienter med galleblærekreft diagnostisert ved patologi, og kombinert med kliniske manifestasjoner og bildediagnostikk, ble den første diagnosen og utskrivningen diagnostisert som pasienter med galleblærekreft. |
retrospektiv registerkohort uten andre spesifikke intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
OS hos pasienter med biliær malignitet var langtidsoppfølgingsdata, definert som det primære endepunktet, OS beregnes fra operasjonsdatoen for pasienter behandlet kirurgisk, og OS beregnes fra diagnostiseringsdatoen for pasienter behandlet ikke-kirurgisk.
Forventet overlevelse av pasienter med benigne galletumorer er lengre, og denne studien velger ikke studiens endepunkt basert på oppfølging av pasienter med benigne galletumorer, men samler hovedsakelig inn perioperativ diagnose og behandlingsdata og samler inn biologiske prøver.
|
Fra innmeldingsdato til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
PFS ble definert som et sekundært endepunkt.
PFS beregnes fra operasjonsdato for pasienter behandlet kirurgisk, og PFS beregnes fra diagnostiseringsdato for pasienter behandlet ikke-kirurgisk.
Forventet overlevelse av pasienter med benigne galletumorer er lengre, og denne studien velger ikke studiens endepunkt basert på oppfølging av pasienter med benigne galletumorer, men samler hovedsakelig inn perioperativ diagnose og behandlingsdata og samler inn biologiske prøver.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRGGCext
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .