Construction d'une base de données de cohorte de registre rétrospectif multicentrique pour le cancer de la vésicule biliaire (CRGGCext)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À partir de la date de début de l'étude, les patients qui se sont présentés aux établissements médicaux participants à l'étude et ont reçu un diagnostic clinique de cancer de la vésicule biliaire, et qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient à aucun des critères d'exclusion, ont été inscrits dans la cohorte d'étude. après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Les objectifs de recherche de cette étude comprennent principalement l'établissement d'un ensemble de données structuré sur le cancer de la vésicule biliaire basé sur les normes de diagnostic et de traitement et les parcours cliniques, la réalisation de recherches d'enregistrement clinique sur le cancer de la vésicule biliaire et la constitution d'une cohorte de maladies spécifique.
Les indicateurs de résultats de cette étude comprenaient la durée de survie globale SG, la durée de survie sans récidive PFS, le taux de résection R0 des patients traités pour une tumeur maligne biliaire et le taux de réponse objective ORR. Les principaux indicateurs de mesure de cette étude comprennent les informations démographiques du patient, ses antécédents, son histoire de vie, son admission, les informations sur l'examen préopératoire, la chirurgie, la situation postopératoire, la sortie, le suivi, les indicateurs de résultats, les résultats de l'examen de routine des échantillons biologiques et le séquençage multi-omique. Résultats, les données ci-dessus sont dérivées des enregistrements originaux des questionnaires de cas prospectifs, des enregistrements originaux des dossiers médicaux électroniques des patients et des résultats d'examen des échantillons biologiques des patients. Le résultat du suivi a été défini comme les patients ayant été suivis pendant cinq ans, ou ayant un patient perdu de vue ou décédé pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu-Heng SUN, PhD.
- Numéro de téléphone: +8619117209107
- E-mail: sunxh96@sjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi-Jun Wang, MD.
- Numéro de téléphone: +8618521757838
- E-mail: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé, avoir une bonne conformité et être prêt à accepter un suivi et à fournir des échantillons de sang
- Âge 18-74 ans, le sexe n'est pas limité
- Diagnostic clinique du cancer de la vésicule biliaire, y compris les patients non opérés préalablement diagnostiqués comme cancer de la vésicule biliaire selon les résultats des examens d'imagerie et des tests de laboratoire, ou l'examen pathologique des patients traités par chirurgie confirmés comme tumeurs malignes de la vésicule biliaire.
- La tumeur primaire est située dans le plancher de la vésicule biliaire, le corps de la vésicule biliaire, le col de la vésicule biliaire ou le canal de la vésicule biliaire.
- Score de performance Karnofsky supérieur à 50.
Critère d'exclusion:
- Chez les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire, les foyers de cancer de la vésicule biliaire ne sont pas des lésions primaires.
- Patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire, associé à des maladies graves du système nerveux central, des maladies respiratoires, des maladies auto-immunes, une insuffisance rénale chronique et d'autres maladies, utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, associée à des infections graves incontrôlées.
- Les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire, qui souffrent également de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires actives, souffrent d'accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou de grade II. ou supérieure à l'insuffisance cardiaque congestive selon les normes de la New York Heart Association, et nécessitent des arythmies graves nécessitant un traitement médicamenteux.
- Patientes atteintes d'un cancer de la vésicule biliaire, femmes en âge de procréer qui ont un test sanguin de grossesse positif ou n'ont pas passé de test de grossesse, femmes enceintes ou allaitantes.
- Le patient participe à d'autres essais cliniques thérapeutiques pour lesquels les mesures de traitement ne peuvent pas être clarifiées ou les informations sur le traitement ne peuvent pas être collectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la vésicule biliaire
Critères diagnostiques : Patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire diagnostiqué par pathologie, et combinés aux manifestations cliniques et aux résultats d'imagerie, le premier diagnostic et la sortie ont été diagnostiqués comme des patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire. |
cohorte de registre rétrospective sans autre intervention spécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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La SG chez les patients atteints de tumeurs malignes biliaires était constituée de données de suivi à long terme, définies comme critère d'évaluation principal, la SG est calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale pour les patients traités chirurgicalement et la SG est calculée à partir de la date du diagnostic pour les patients traités de manière non chirurgicale.
La survie attendue des patients atteints de tumeurs biliaires bénignes est plus longue, et cette étude ne sélectionne pas le critère d'évaluation de l'étude en fonction du suivi des patients atteints de tumeurs biliaires bénignes, mais collecte principalement des données de diagnostic et de traitement périopératoires et collecte des échantillons biologiques.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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La SSP a été définie comme critère d'évaluation secondaire.
La SSP est calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale pour les patients traités chirurgicalement, et la SSP est calculée à partir de la date du diagnostic pour les patients traités de manière non chirurgicale.
La survie attendue des patients atteints de tumeurs biliaires bénignes est plus longue, et cette étude ne sélectionne pas le critère d'évaluation de l'étude en fonction du suivi des patients atteints de tumeurs biliaires bénignes, mais collecte principalement des données de diagnostic et de traitement périopératoires et collecte des échantillons biologiques.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRGGCext
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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