Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion av multicenter Retrospective Registry Cohort Database för gallblåsecancer (CRGGCext)

25 februari 2024 uppdaterad av: Liu Ying-bin, RenJi Hospital
Syftet med studien är att etablera en standardiserad klinisk informationsdatabas för patienter med maligna tumörer i gallbalder. Baserat på databasen är verklig klinisk forskning om diagnos och behandling av gallvägstumörer på väg att genomföras, och en hög standard kohortforskningsgrund läggs för precisionsterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med datumet för studiens början, inkluderades patienter som presenterade sig för de deltagande medicinska institutionerna i studien och som kliniskt diagnostiserades som gallblåscancer, och som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde något av uteslutningskriterierna, i studiekohorten efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Forskningsmålen för denna studie inkluderar huvudsakligen att upprätta en strukturerad datauppsättningsstandard för gallblåscancer baserad på diagnos- och behandlingsnormer och kliniska vägar och att utföra klinisk registreringsforskning om gallblåscancer och bygga en specifik sjukdomskohort

Resultatindikatorerna för denna studie inkluderade total överlevnadstid OS, återfallsfri överlevnadstid PFS, R0 resektionsfrekvens för patienter som behandlats med gallmalignitet och objektiv svarsfrekvens ORR. De viktigaste mätindikatorerna för denna studie inkluderar patientens demografiska information, tidigare historia, livshistoria, intagning, preoperativ undersökningsinformation, operation, postoperativ situation, utskrivning, uppföljning, utfallsindikatorer, rutinundersökningsresultat av biologiska prover och multiomics-sekvensering resultat, härrör ovanstående data från originalregistreringen av potentiella fallenkäter, originalregistreringen av patienternas elektroniska journaler och undersökningsresultaten av patienternas biologiska prover. Resultatet av uppföljningen definierades som att patienter hade följts upp i fem år, eller att en patient förlorats till uppföljning eller avlidit under uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gallblåscancer diagnostiserats av patologi, och i kombination med kliniska manifestationer och bildbehandlingsresultat, diagnostiserades den första diagnosen och utskrivningen som patienter med gallblåscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under informerat samtycke, ha god efterlevnad och var villig att acceptera uppföljning och lämna blodprov
  • Ålder 18-74 år, kön är inte begränsat
  • Klinisk diagnos av gallblåscancer, inklusive opererade patienter som preliminärt diagnostiserats som gallblåscancer enligt resultaten av bildundersökningar och laboratorietester, eller patologisk undersökning av patienter som behandlats med kirurgi bekräftade som maligna tumörer i gallblåsan.
  • Den primära tumören är belägen i gallblåsans botten, gallblåsans kropp, gallblåsehalsen eller gallblåskanalen.
  • Karnofsky prestandapoäng högre än 50.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gallblåscancer, gallblåscancerfoci är inte primära lesioner.
  • Patienter med gallblåscancer i kombination med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, luftvägssjukdomar, autoimmuna sjukdomar, kronisk njurinsufficiens och andra sjukdomar, långvarig användning av immunsuppressiva medel, i kombination med allvarliga okontrollerade infektioner.
  • Patienter med gallblåscancer, som också har aktiva hjärt- och kärlsjukdomar, har cerebrovaskulära olyckor, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller grad II. eller över kongestiv hjärtsvikt enligt standarderna från New York Heart Association, och kräver allvarliga arytmier som kräver läkemedelsbehandling.
  • Patienter med gallblåscancer, kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest i blodet eller inte har tagit ett graviditetstest, gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienten deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar där behandlingsåtgärder inte kan klarläggas eller behandlingsinformation inte kan samlas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gallblåscancer

Diagnostiska kriterier:

Patienter med gallblåscancer diagnostiserats av patologi, och i kombination med kliniska manifestationer och bildbehandlingsresultat, diagnostiserades den första diagnosen och utskrivningen som patienter med gallblåscancer.

retrospektiv registerkohort utan andra specifika insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
OS hos patienter med maligniteter i gallvägarna var långtidsuppföljningsdata, definierad som det primära effektmåttet, OS beräknas från operationsdatumet för patienter som behandlas kirurgiskt och OS beräknas från diagnosdatumet för patienter som behandlas icke-kirurgiskt. Den förväntade överlevnaden för patienter med benigna galltumörer är längre, och denna studie väljer inte studiens effektmått baserat på uppföljning av patienter med benigna galltumörer, utan samlar främst in perioperativ diagnos och behandlingsdata och samlar in biologiska prover.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
PFS definierades som en sekundär endpoint. PFS beräknas från operationsdatum för patienter som behandlas kirurgiskt, och PFS beräknas från datum för diagnos för patienter som behandlas icke-kirurgiskt. Den förväntade överlevnaden för patienter med benigna galltumörer är längre, och denna studie väljer inte studiens effektmått baserat på uppföljning av patienter med benigna galltumörer, utan samlar främst in perioperativ diagnos och behandlingsdata och samlar in biologiska prover.
Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ying-Bin Liu, PhD., RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar

Kliniska prövningar på inga ingrepp

3
Prenumerera