- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276153
Konstruktion av multicenter Retrospective Registry Cohort Database för gallblåsecancer (CRGGCext)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från och med datumet för studiens början, inkluderades patienter som presenterade sig för de deltagande medicinska institutionerna i studien och som kliniskt diagnostiserades som gallblåscancer, och som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde något av uteslutningskriterierna, i studiekohorten efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Forskningsmålen för denna studie inkluderar huvudsakligen att upprätta en strukturerad datauppsättningsstandard för gallblåscancer baserad på diagnos- och behandlingsnormer och kliniska vägar och att utföra klinisk registreringsforskning om gallblåscancer och bygga en specifik sjukdomskohort
Resultatindikatorerna för denna studie inkluderade total överlevnadstid OS, återfallsfri överlevnadstid PFS, R0 resektionsfrekvens för patienter som behandlats med gallmalignitet och objektiv svarsfrekvens ORR. De viktigaste mätindikatorerna för denna studie inkluderar patientens demografiska information, tidigare historia, livshistoria, intagning, preoperativ undersökningsinformation, operation, postoperativ situation, utskrivning, uppföljning, utfallsindikatorer, rutinundersökningsresultat av biologiska prover och multiomics-sekvensering resultat, härrör ovanstående data från originalregistreringen av potentiella fallenkäter, originalregistreringen av patienternas elektroniska journaler och undersökningsresultaten av patienternas biologiska prover. Resultatet av uppföljningen definierades som att patienter hade följts upp i fem år, eller att en patient förlorats till uppföljning eller avlidit under uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu-Heng SUN, PhD.
- Telefonnummer: +8619117209107
- E-post: sunxh96@sjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi-Jun Wang, MD.
- Telefonnummer: +8618521757838
- E-post: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke, ha god efterlevnad och var villig att acceptera uppföljning och lämna blodprov
- Ålder 18-74 år, kön är inte begränsat
- Klinisk diagnos av gallblåscancer, inklusive opererade patienter som preliminärt diagnostiserats som gallblåscancer enligt resultaten av bildundersökningar och laboratorietester, eller patologisk undersökning av patienter som behandlats med kirurgi bekräftade som maligna tumörer i gallblåsan.
- Den primära tumören är belägen i gallblåsans botten, gallblåsans kropp, gallblåsehalsen eller gallblåskanalen.
- Karnofsky prestandapoäng högre än 50.
Exklusions kriterier:
- Patienter med gallblåscancer, gallblåscancerfoci är inte primära lesioner.
- Patienter med gallblåscancer i kombination med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, luftvägssjukdomar, autoimmuna sjukdomar, kronisk njurinsufficiens och andra sjukdomar, långvarig användning av immunsuppressiva medel, i kombination med allvarliga okontrollerade infektioner.
- Patienter med gallblåscancer, som också har aktiva hjärt- och kärlsjukdomar, har cerebrovaskulära olyckor, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller grad II. eller över kongestiv hjärtsvikt enligt standarderna från New York Heart Association, och kräver allvarliga arytmier som kräver läkemedelsbehandling.
- Patienter med gallblåscancer, kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest i blodet eller inte har tagit ett graviditetstest, gravida eller ammande kvinnor.
- Patienten deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar där behandlingsåtgärder inte kan klarläggas eller behandlingsinformation inte kan samlas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gallblåscancer
Diagnostiska kriterier: Patienter med gallblåscancer diagnostiserats av patologi, och i kombination med kliniska manifestationer och bildbehandlingsresultat, diagnostiserades den första diagnosen och utskrivningen som patienter med gallblåscancer. |
retrospektiv registerkohort utan andra specifika insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
OS hos patienter med maligniteter i gallvägarna var långtidsuppföljningsdata, definierad som det primära effektmåttet, OS beräknas från operationsdatumet för patienter som behandlas kirurgiskt och OS beräknas från diagnosdatumet för patienter som behandlas icke-kirurgiskt.
Den förväntade överlevnaden för patienter med benigna galltumörer är längre, och denna studie väljer inte studiens effektmått baserat på uppföljning av patienter med benigna galltumörer, utan samlar främst in perioperativ diagnos och behandlingsdata och samlar in biologiska prover.
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
PFS definierades som en sekundär endpoint.
PFS beräknas från operationsdatum för patienter som behandlas kirurgiskt, och PFS beräknas från datum för diagnos för patienter som behandlas icke-kirurgiskt.
Den förväntade överlevnaden för patienter med benigna galltumörer är längre, och denna studie väljer inte studiens effektmått baserat på uppföljning av patienter med benigna galltumörer, utan samlar främst in perioperativ diagnos och behandlingsdata och samlar in biologiska prover.
|
Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Bin Liu, PhD., RenJi Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRGGCext
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
Kliniska prövningar på inga ingrepp
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu