Budowa wieloośrodkowej bazy danych kohort rejestru retrospektywnego dla raka pęcherzyka żółciowego (CRGGCext)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dnia rozpoczęcia badania do kohorty badania włączani byli pacjenci, którzy zgłosili się do uczestniczących w badaniu placówek medycznych i u których klinicznie zdiagnozowano raka pęcherzyka żółciowego, a którzy spełniali kryteria włączenia i nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia. po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Cele badawcze tego badania obejmują głównie ustanowienie standardowego zbioru danych dotyczących raka pęcherzyka żółciowego w oparciu o normy diagnostyczne i lecznicze oraz ścieżki kliniczne, a także przeprowadzenie badań rejestracji klinicznej raka pęcherzyka żółciowego i zbudowanie określonej kohorty chorób
Wskaźniki wyniku tego badania obejmowały całkowity czas przeżycia OS, czas przeżycia bez nawrotów PFS, odsetek resekcji R0 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu dróg żółciowych oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi ORR. Główne wskaźniki pomiarowe w tym badaniu obejmują dane demograficzne pacjenta, historię przeszłą, historię życia, przyjęcie, informacje z badań przedoperacyjnych, operację, sytuację pooperacyjną, wypis, obserwację, wskaźniki wyniku, wyniki rutynowych badań próbek biologicznych i sekwencjonowanie multiomiczne wyników, powyższe dane pochodzą z oryginalnych zapisów kwestionariuszy prospektywnych przypadków, oryginalnych zapisów elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów oraz wyników badań próbek biologicznych pacjentów. Wynik obserwacji zdefiniowano jako obserwowanie pacjentów przez pięć lat lub utratę pacjenta w trakcie obserwacji lub śmierć pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu-Heng SUN, PhD.
- Numer telefonu: +8619117209107
- E-mail: sunxh96@sjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi-Jun Wang, MD.
- Numer telefonu: +8618521757838
- E-mail: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź gotowy zaakceptować dalsze działania i dostarczyć próbki krwi
- Wiek 18-74 lata, płeć nie jest ograniczona
- Diagnostyka kliniczna raka pęcherzyka żółciowego, w tym u pacjentów nieoperowanych, u których na podstawie wyników badań obrazowych i badań laboratoryjnych wstępnie rozpoznano raka pęcherzyka żółciowego lub w badaniu patologicznym pacjentów leczonych operacyjnie, w których potwierdzono, że są to nowotwory złośliwe pęcherzyka żółciowego.
- Guz pierwotny zlokalizowany jest w dnie pęcherzyka żółciowego, trzonie pęcherzyka żółciowego, szyi pęcherzyka żółciowego lub przewodzie pęcherzyka żółciowego.
- Wynik Karnofsky'ego większy niż 50.
Kryteria wyłączenia:
- U chorych na raka pęcherzyka żółciowego ogniska raka pęcherzyka żółciowego nie są zmianami pierwotnymi.
- Pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego w połączeniu z poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu oddechowego, chorobami autoimmunologicznymi, przewlekłą niewydolnością nerek i innymi chorobami, długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych w połączeniu z poważnymi niekontrolowanymi infekcjami.
- U pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego, u których występują również aktywne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, udary naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub stopień II. lub powyżej zastoinowej niewydolności serca zgodnie ze standardami New York Heart Association i wymagają poważnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia farmakologicznego.
- Pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego, kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub nie miały wykonanego testu ciążowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent uczestniczy w innych terapeutycznych badaniach klinicznych, w przypadku których nie można określić sposobu leczenia lub zebrać informacji na temat leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak pęcherzyka żółciowego
Kryteria diagnostyczne: U pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego zdiagnozowanym na podstawie patologii, w połączeniu z objawami klinicznymi i wynikami badań obrazowych, w pierwszej diagnozie i wypisie rozpoznano raka pęcherzyka żółciowego. |
retrospektywna kohorta rejestru bez innych konkretnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 5 lat.
|
OS u pacjentów z nowotworami dróg żółciowych to dane z długoterminowej obserwacji, zdefiniowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy, OS oblicza się od daty operacji w przypadku pacjentów leczonych chirurgicznie, a OS oblicza się od daty rozpoznania w przypadku pacjentów leczonych niechirurgicznie.
Oczekiwane przeżycie pacjentów z łagodnymi guzami dróg żółciowych jest dłuższe, a w tym badaniu nie wybrano punktu końcowego badania na podstawie obserwacji pacjentów z łagodnymi guzami dróg żółciowych, ale głównie gromadzono dane dotyczące diagnostyki i leczenia okołooperacyjnego oraz pobierano próbki biologiczne.
|
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 5 lat.
|
Jako drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano PFS.
PFS oblicza się od daty operacji w przypadku pacjentów leczonych chirurgicznie, a PFS oblicza się od daty rozpoznania u pacjentów leczonych niechirurgicznie.
Oczekiwane przeżycie pacjentów z łagodnymi guzami dróg żółciowych jest dłuższe, a w tym badaniu nie wybrano punktu końcowego badania na podstawie obserwacji pacjentów z łagodnymi guzami dróg żółciowych, ale głównie gromadzono dane dotyczące diagnostyki i leczenia okołooperacyjnego oraz pobierano próbki biologiczne.
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Bin Liu, PhD., RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRGGCext
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żadnych interwencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University of LiegeNieznany
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony