Constructie van een multicenter retrospectieve registercohortdatabase voor galblaaskanker (CRGGCext)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf de startdatum van het onderzoek werden patiënten die zich bij de deelnemende medische instellingen aan het onderzoek meldden en waarbij klinisch de diagnose galblaaskanker werd gesteld, en die voldeden aan de inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldeden, opgenomen in het studiecohort. na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
De onderzoeksdoelstellingen van deze studie omvatten voornamelijk het opzetten van een gestructureerde datasetstandaard voor galblaaskanker op basis van de diagnose- en behandelingsnormen en klinische trajecten en het uitvoeren van klinisch registratieonderzoek naar galblaaskanker en het opbouwen van een specifiek ziektecohort.
De uitkomstindicatoren van deze studie omvatten de totale overlevingstijd OS, de recidiefvrije overlevingstijd PFS, het R0-resectiepercentage van patiënten behandeld met een galwegmaligniteit en het objectieve responspercentage ORR. De belangrijkste meetindicatoren van dit onderzoek zijn onder meer demografische informatie van de patiënt, voorgeschiedenis, levensgeschiedenis, opname, preoperatieve onderzoeksinformatie, operatie, postoperatieve situatie, ontslag, follow-up, uitkomstindicatoren, routinematige onderzoeksresultaten van biologische monsters en multi-omics-sequencing. resultaten, zijn de bovenstaande gegevens afgeleid van de originele gegevens van vragenlijsten voor toekomstige gevallen, de originele gegevens van de elektronische medische dossiers van patiënten en de onderzoeksresultaten van de biologische monsters van patiënten. De uitkomst van de follow-up werd gedefinieerd als patiënten die gedurende vijf jaar werden gevolgd, of waarbij een patiënt verloren ging tijdens de follow-up of overleed tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu-Heng SUN, PhD.
- Telefoonnummer: +8619117209107
- E-mail: sunxh96@sjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Jun Wang, MD.
- Telefoonnummer: +8618521757838
- E-mail: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en wees bereid om follow-up te accepteren en bloedmonsters te verstrekken
- Leeftijd 18-74 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- Klinische diagnose van galblaaskanker, inclusief niet-geopereerde patiënten bij wie voorlopig de diagnose galblaaskanker is gesteld op basis van de resultaten van beeldvormende onderzoeken en laboratoriumtests, of pathologisch onderzoek van patiënten die operatief zijn behandeld en waarbij is bevestigd dat het kwaadaardige tumoren van de galblaas zijn.
- De primaire tumor bevindt zich in de galblaasbodem, het galblaaslichaam, de galblaashals of het galblaaskanaal.
- Karnofsky-prestatiescore groter dan 50.
Uitsluitingscriteria:
- Bij patiënten met galblaaskanker zijn de foci voor galblaaskanker geen primaire laesies.
- Patiënten met galblaaskanker, gecombineerd met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsziekten, auto-immuunziekten, chronische nierinsufficiëntie en andere ziekten, langdurig gebruik van immunosuppressiva, gecombineerd met ernstige ongecontroleerde infecties.
- Patiënten met galblaaskanker, die ook actieve cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen hebben, hebben cerebrovasculaire accidenten, een hartinfarct, onstabiele angina pectoris of graad II. of hoger congestief hartfalen volgens de normen van de New York Heart Association, en ernstige aritmieën vereisen die behandeling met medicijnen vereisen.
- Patiënten met galblaaskanker, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve bloedzwangerschapstest hebben of geen zwangerschapstest hebben gehad, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- De patiënt neemt deel aan andere therapeutische klinische onderzoeken waarbij behandelingsmaatregelen niet kunnen worden verduidelijkt of behandelingsinformatie niet kan worden verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Galblaas kanker
Diagnostische criteria: Patiënten met galblaaskanker gediagnosticeerd door pathologie, en gecombineerd met klinische manifestaties en beeldvormingsresultaten, werden de eerste diagnose en ontslag gediagnosticeerd als patiënten met galblaaskanker. |
retrospectief registercohort zonder andere specifieke interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 5 jaar.
|
OS bij patiënten met galwegmaligniteiten waren langetermijnfollow-upgegevens, gedefinieerd als het primaire eindpunt; OS wordt berekend vanaf de datum van de operatie voor patiënten die operatief zijn behandeld, en OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose voor patiënten die niet-chirurgisch zijn behandeld.
De verwachte overleving van patiënten met goedaardige galtumoren is langer, en deze studie selecteert het eindpunt van de studie niet op basis van de follow-up van patiënten met goedaardige galtumoren, maar verzamelt voornamelijk perioperatieve diagnose- en behandelingsgegevens en verzamelt biologische monsters.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar.
|
PFS werd gedefinieerd als een secundair eindpunt.
PFS wordt berekend vanaf de datum van de operatie voor patiënten die operatief worden behandeld, en PFS wordt berekend vanaf de datum van diagnose voor patiënten die niet-chirurgisch worden behandeld.
De verwachte overleving van patiënten met goedaardige galtumoren is langer, en deze studie selecteert het eindpunt van de studie niet op basis van de follow-up van patiënten met goedaardige galtumoren, maar verzamelt voornamelijk perioperatieve diagnose- en behandelingsgegevens en verzamelt biologische monsters.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRGGCext
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .