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Costruzione di un database di coorte di registri retrospettivi multicentrici per il cancro della cistifellea (CRGGCext)

25 febbraio 2024 aggiornato da: Liu Ying-bin, RenJi Hospital
Lo scopo dello studio è quello di creare un database di informazioni cliniche standardizzate per i pazienti con tumori maligni della colecisti. Sulla base del database, sta per essere condotta una ricerca clinica reale sulla diagnosi e il trattamento dei tumori delle vie biliari e vengono gettate le basi di una ricerca di coorte di alto livello per la terapia di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla data di inizio dello studio, i pazienti che si sono presentati alle istituzioni mediche partecipanti allo studio e sono stati clinicamente diagnosticati come cancro della colecisti, e che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione, sono stati arruolati nella coorte di studio. dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Gli obiettivi di ricerca di questo studio includono principalmente la creazione di uno standard di set di dati strutturato per il cancro della colecisti basato sulle norme di diagnosi e trattamento e sui percorsi clinici e lo svolgimento di ricerche di registrazione clinica sul cancro della colecisti e la costruzione di una coorte di malattie specifica

Gli indicatori di esito di questo studio includevano il tempo di sopravvivenza globale (OS), il tempo di sopravvivenza libero da recidiva (PFS), il tasso di resezione R0 dei pazienti trattati con neoplasie biliari e il tasso di risposta obiettiva ORR. I principali indicatori di misurazione di questo studio includono informazioni demografiche del paziente, storia passata, storia di vita, ricovero, informazioni sull'esame preoperatorio, intervento chirurgico, situazione postoperatoria, dimissione, follow-up, indicatori di esito, risultati dell'esame di routine di campioni biologici e sequenziamento multi-omico risultati, i dati di cui sopra derivano dalle registrazioni originali dei questionari sui casi potenziali, dalle registrazioni originali delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e dai risultati degli esami dei campioni biologici dei pazienti. L'esito del follow-up è stato definito come pazienti seguiti per cinque anni o pazienti persi al follow-up o deceduti durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con cancro della colecisti diagnosticato in base alla patologia e in combinazione con le manifestazioni cliniche e i risultati dell'imaging, la prima diagnosi e la dimissione sono stati diagnosticati come pazienti con cancro della colecisti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti ad accettare il follow-up e a fornire campioni di sangue
  • Età 18-74 anni, il sesso non è limitato
  • Diagnosi clinica di cancro della colecisti, compresi i pazienti non operati con diagnosi preliminare di cancro della colecisti in base ai risultati di esami di imaging e test di laboratorio, o esame patologico di pazienti trattati con intervento chirurgico confermati come tumori maligni della colecisti.
  • Il tumore primario si trova nel pavimento della colecisti, nel corpo della colecisti, nel collo o nel dotto della colecisti.
  • Punteggio di prestazione di Karnofsky superiore a 50.

Criteri di esclusione:

  • Nei pazienti con cancro della colecisti, i focolai di cancro della colecisti non sono lesioni primarie.
  • Pazienti con cancro della colecisti, combinato con gravi malattie del sistema nervoso centrale, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, insufficienza renale cronica e altre malattie, uso a lungo termine di immunosoppressori, combinato con gravi infezioni incontrollate.
  • I pazienti con cancro della colecisti, che hanno anche malattie cardiovascolari e cerebrovascolari attive, presentano accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico, angina pectoris instabile o grado II. o superiore all'insufficienza cardiaca congestizia secondo gli standard della New York Heart Association e richiedono aritmie gravi che richiedono un trattamento farmacologico.
  • Pazienti con cancro della colecisti, donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sul sangue positivo o che non hanno avuto un test di gravidanza, donne incinte o che allattano.
  • Il paziente partecipa ad altri studi clinici terapeutici in cui non è possibile chiarire le misure del trattamento o raccogliere informazioni sul trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla cistifellea

Criteri diagnostici:

I pazienti con cancro della colecisti diagnosticato in base alla patologia e in combinazione con le manifestazioni cliniche e i risultati dell'imaging, la prima diagnosi e la dimissione sono stati diagnosticati come pazienti con cancro della colecisti.
Altro: nessun intervento
coorte di registro retrospettivo senza altri interventi specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni.
L’OS nei pazienti con neoplasie biliari era costituita da dati di follow-up a lungo termine, definiti come endpoint primario, l’OS è calcolata dalla data dell’intervento per i pazienti trattati chirurgicamente e l’OS è calcolata dalla data della diagnosi per i pazienti trattati non chirurgicamente. La sopravvivenza attesa dei pazienti con tumori biliari benigni è più lunga e questo studio non seleziona l'endpoint dello studio in base al follow-up dei pazienti con tumori biliari benigni, ma raccoglie principalmente dati di diagnosi e trattamento perioperatori e raccoglie campioni biologici.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
La PFS è stata definita come endpoint secondario. La PFS viene calcolata dalla data dell'intervento per i pazienti trattati chirurgicamente, mentre la PFS viene calcolata dalla data della diagnosi per i pazienti trattati non chirurgicamente. La sopravvivenza attesa dei pazienti con tumori biliari benigni è più lunga e questo studio non seleziona l'endpoint dello studio in base al follow-up dei pazienti con tumori biliari benigni, ma raccoglie principalmente dati di diagnosi e trattamento perioperatori e raccoglie campioni biologici.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRGGCext

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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