Construção de banco de dados de coorte de registro retrospectivo multicêntrico para câncer de vesícula biliar (CRGGCext)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir da data de início do estudo, os pacientes que se apresentaram às instituições médicas participantes do estudo e foram clinicamente diagnosticados como câncer de vesícula biliar, e que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão, foram incluídos na coorte do estudo. após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Os objetivos de pesquisa deste estudo incluem principalmente o estabelecimento de um padrão de conjunto de dados estruturado para câncer de vesícula biliar com base nas normas de diagnóstico e tratamento e caminhos clínicos e na realização de pesquisas de registro clínico sobre câncer de vesícula biliar e na construção de uma coorte de doença específica.
Os indicadores de resultados deste estudo incluíram tempo de sobrevida global, tempo de sobrevida livre de recorrência PFS, taxa de ressecção R0 de pacientes tratados com malignidade biliar e taxa de resposta objetiva ORR. Os principais indicadores de medição deste estudo incluem informações demográficas do paciente, história pregressa, história de vida, admissão, informações de exames pré-operatórios, cirurgia, situação pós-operatória, alta, acompanhamento, indicadores de resultados, resultados de exames de rotina de amostras biológicas e sequenciamento multiômico resultados, os dados acima são derivados dos registros originais de questionários de casos prospectivos, dos registros originais dos registros médicos eletrônicos dos pacientes e dos resultados dos exames das amostras biológicas dos pacientes. O resultado do acompanhamento foi definido como pacientes que foram acompanhados por cinco anos, ou que um paciente perdeu o acompanhamento ou morreu durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu-Heng SUN, PhD.
- Número de telefone: +8619117209107
- E-mail: sunxh96@sjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yi-Jun Wang, MD.
- Número de telefone: +8618521757838
- E-mail: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o consentimento informado, ter boa adesão e estar disposto a aceitar acompanhamento e fornecer amostras de sangue
- Idade entre 18 e 74 anos, gênero não limitado
- Diagnóstico clínico de câncer de vesícula biliar, incluindo pacientes não operados com diagnóstico preliminar de câncer de vesícula biliar de acordo com resultados de exames de imagem e exames laboratoriais, ou exame anatomopatológico de pacientes tratados com cirurgia confirmados como tumores malignos de vesícula biliar.
- O tumor primário está localizado no assoalho da vesícula biliar, no corpo da vesícula biliar, no colo da vesícula biliar ou no ducto da vesícula biliar.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky superior a 50.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de vesícula biliar, os focos de câncer de vesícula biliar não são lesões primárias.
- Pacientes com câncer de vesícula biliar, combinado com doenças graves do sistema nervoso central, doenças respiratórias, doenças autoimunes, insuficiência renal crônica e outras doenças, uso prolongado de imunossupressores, combinado com infecções graves não controladas.
- Pacientes com câncer de vesícula biliar, que também apresentam doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ativas, apresentam acidentes cerebrovasculares, infarto do miocárdio, angina de peito instável ou grau II. ou acima da insuficiência cardíaca congestiva, de acordo com os padrões da New York Heart Association, e requerem arritmias graves que requerem tratamento medicamentoso.
- Pacientes com câncer de vesícula biliar, mulheres em idade fértil que tenham teste de gravidez de sangue positivo ou que não tenham feito teste de gravidez, mulheres grávidas ou amamentando.
- O paciente está participando de outros ensaios clínicos terapêuticos onde as medidas de tratamento não podem ser esclarecidas ou as informações sobre o tratamento não podem ser coletadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de vesícula biliar
Critério de diagnóstico: Pacientes com câncer de vesícula biliar diagnosticados por patologia, e combinados com manifestações clínicas e resultados de imagem, o primeiro diagnóstico e alta foram diagnosticados como pacientes com câncer de vesícula biliar. |
coorte de registro retrospectivo sem outras intervenções específicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
|
A SG em pacientes com malignidades biliares foram dados de acompanhamento de longo prazo, definidos como o desfecho primário, a SG é calculada a partir da data da cirurgia para pacientes tratados cirurgicamente e a SG é calculada a partir da data do diagnóstico para pacientes tratados não cirurgicamente.
A sobrevida esperada de pacientes com tumores biliares benignos é maior, e este estudo não seleciona o desfecho do estudo com base no acompanhamento de pacientes com tumores biliares benignos, mas principalmente coleta dados de diagnóstico e tratamento perioperatórios e coleta amostras biológicas.
|
Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos.
|
PFS foi definido como um endpoint secundário.
A PFS é calculada a partir da data da cirurgia para pacientes tratados cirurgicamente, e a PFS é calculada a partir da data do diagnóstico para pacientes tratados não cirurgicamente.
A sobrevida esperada de pacientes com tumores biliares benignos é maior, e este estudo não seleciona o desfecho do estudo com base no acompanhamento de pacientes com tumores biliares benignos, mas principalmente coleta dados de diagnóstico e tratamento perioperatórios e coleta amostras biológicas.
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Bin Liu, PhD., Renji hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRGGCext
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .