胆囊癌多中心回顾性登记队列数据库的构建 (CRGGCext)
2024年2月25日 更新者:Liu Ying-bin、RenJi Hospital
本研究的目的是建立胆囊恶性肿瘤患者标准化临床信息数据库。
基于该数据库,即将开展胆道肿瘤诊治的真实临床研究,为精准治疗奠定高标准的队列研究基础。
研究概览
详细说明
自研究开始之日起,向参与研究的医疗机构就诊并经临床诊断为胆囊癌、符合纳入标准且不符合任何排除标准的患者纳入研究队列签署知情同意书后。
本研究的研究目标主要包括基于诊疗规范和临床路径建立胆囊癌结构化数据集标准并开展胆囊癌临床注册研究并构建特定疾病队列
本研究的结局指标包括胆道恶性肿瘤患者的总生存时间OS、无复发生存时间PFS、R0切除率以及客观缓解率ORR。 本研究的主要测量指标包括患者的人口学信息、既往史、生活史、入院情况、术前检查信息、手术情况、术后情况、出院情况、随访情况、结局指标、生物样本常规检查结果和多组学测序等。结果,上述数据来源于前瞻性病例调查问卷的原始记录、患者电子病历的原始记录以及患者生物样本的检查结果。 随访结果定义为患者随访五年,或患者失访或在随访期间死亡。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xu-Heng SUN, PhD.
- 电话号码:+8619117209107
- 邮箱:sunxh96@sjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Yi-Jun Wang, MD.
- 电话号码:+8618521757838
- 邮箱:wangyijun1998@sjtu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经病理确诊为胆囊癌患者,结合临床表现和影像学结果,首次诊断出院诊断为胆囊癌患者。
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书,依从性良好,愿意接受随访并提供血样
- 年龄18-74岁,性别不限
- 胆囊癌的临床诊断,包括未手术根据影像学检查和实验室检查结果初步诊断为胆囊癌的患者,或经过手术治疗后病理检查证实为胆囊恶性肿瘤的患者。
- 原发肿瘤位于胆囊底、胆囊体、胆囊颈或胆囊管。
- 卡诺夫斯基性能评分大于 50。
排除标准:
- 胆囊癌患者,胆囊癌灶并非原发病灶。
- 胆囊癌患者,合并严重中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、慢性肾功能不全等疾病,长期使用免疫抑制剂,合并严重不受控制的感染。
- 胆囊癌患者,同时患有活动性心脑血管疾病,出现脑血管意外、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或II级。 根据纽约心脏协会的标准,患有或以上充血性心力衰竭,并且需要药物治疗的严重心律失常。
- 胆囊癌患者、血妊娠试验阳性或未进行妊娠试验的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女。
- 患者正在参加其他治疗性临床试验,治疗措施无法明确或无法收集治疗信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胆囊癌
诊断标准: 经病理确诊为胆囊癌患者,结合临床表现和影像学结果,首次诊断出院诊断为胆囊癌患者。 |
没有其他具体干预措施的回顾性登记队列
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间:从登记之日起至因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估期限最长为 5 年。
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胆道恶性肿瘤患者的OS为长期随访数据,定义为主要终点,手术治疗患者的OS从手术日期开始计算,非手术治疗患者的OS从诊断日期开始计算。
良性胆管肿瘤患者的预期生存期较长,本研究并未根据良性胆管肿瘤患者的随访情况选择研究终点,而是主要收集围手术期诊疗数据以及采集生物样本。
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从登记之日起至因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估期限最长为 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:从入组之日起至首次记录任何原因导致疾病进展之日(以先到者为准),评估期限最长为 5 年。
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PFS 被定义为次要终点。
对于接受手术治疗的患者,PFS 从手术日期开始计算;对于接受非手术治疗的患者,PFS 从诊断日期开始计算。
良性胆管肿瘤患者的预期生存期较长,本研究并未根据良性胆管肿瘤患者的随访情况选择研究终点,而是主要收集围手术期诊疗数据以及采集生物样本。
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从入组之日起至首次记录任何原因导致疾病进展之日(以先到者为准),评估期限最长为 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ying-Bin Liu, PhD.、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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