Monikeskuksen retrospektiivisen rekisterin kohorttitietokannan rakentaminen sappirakon syöpää varten (CRGGCext)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alkamispäivästä lähtien tutkimuskohorttiin otettiin potilaat, jotka saapuivat tutkimukseen osallistuville lääketieteellisille laitoksille ja joilla oli kliinisesti diagnosoitu sappirakon syöpä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteereistä. allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteita ovat pääasiassa strukturoidun sappirakon syövän tietoaineistostandardin luominen diagnoosi- ja hoitonormeihin ja kliinisiin reitteihin perustuen sekä sappirakon syövän kliinisen rekisteröintitutkimuksen tekeminen ja tietyn sairauskohortin rakentaminen.
Tämän tutkimuksen tulosindikaattoreita olivat kokonaiseloonjäämisaika OS, uusiutumaton eloonjäämisaika PFS, R0-resektioaste potilailla, joita hoidettiin sapen pahanlaatuisuutta sairastavilla potilailla, ja objektiivinen vasteprosentti ORR. Tämän tutkimuksen tärkeimpiä mittausindikaattoreita ovat potilaan demografiset tiedot, menneisyys, elämähistoria, sisäänpääsy, ennen leikkausta koskevat tutkimukset, leikkaus, leikkauksen jälkeinen tilanne, kotiuttaminen, seuranta, tulosindikaattorit, biologisten näytteiden rutiinitutkimustulokset ja multi-omiikkasekvensointi Tulokset, yllä olevat tiedot ovat peräisin mahdollisten tapauskyselyiden alkuperäisistä tietueista, potilaiden sähköisten potilaskertomusten alkuperäisistä tietueista ja potilaiden biologisten näytteiden tutkimustuloksista. Seurannan tulokseksi määriteltiin, että potilas oli seurannut viisi vuotta tai jos potilas oli menetetty seurantaan tai kuoli seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu-Heng SUN, PhD.
- Puhelinnumero: +8619117209107
- Sähköposti: sunxh96@sjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Jun Wang, MD.
- Puhelinnumero: +8618521757838
- Sähköposti: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus, noudata hyvää noudattamista ja ole valmis hyväksymään seurantaa ja antamaan verinäytteitä
- Ikä 18-74 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Sappirakon syövän kliininen diagnoosi, mukaan lukien kuvantamistutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella alustavasti sappirakkosyöväksi todetut leikattamattomat potilaat tai sappirakon pahanlaatuiseksi kasvaimaksi todetun leikkauksella hoidetun potilaiden patologinen tutkimus.
- Primaarinen kasvain sijaitsee sappirakon pohjassa, sappirakon rungossa, sappirakon kaulassa tai sappirakon kanavassa.
- Karnofskyn suorituspisteet ovat yli 50.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sappirakon syöpä, sappirakon syöpäpesäkkeet eivät ole ensisijaisia vaurioita.
- Potilaat, joilla on sappirakon syöpä yhdistettynä vakaviin keskushermoston sairauksiin, hengitystiesairauksiin, autoimmuunisairauksiin, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja muihin sairauksiin, pitkäaikaiseen immunosuppressanttien käyttöön yhdistettynä vakaviin hallitsemattomiin infektioihin.
- Sappirakon syöpäpotilailla, joilla on myös aktiivisia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, on aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aste II. tai yli kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan New York Heart Associationin standardien mukaan ja vaativat vakavia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa.
- Sappirakkosyöpäpotilaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen veriraskaustesti tai jotka eivät ole tehneet raskaustestiä, raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas osallistuu muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa hoitotoimenpiteitä ei voida selventää tai hoitotietoja kerätä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sappirakon syöpä
Diagnostiset kriteerit: Potilaat, joilla oli patologia diagnosoitu sappirakon syöpä, yhdistettynä kliinisiin oireisiin ja kuvantamistuloksiin, ensimmäinen diagnoosi ja kotiuttaminen todettiin potilaiksi, joilla oli sappirakon syöpä. |
retrospektiivinen rekisterikohortti ilman muita erityisiä toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Sappien pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden OS oli pitkän aikavälin seurantatietoja, jotka määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, OS lasketaan kirurgisesti hoidetuille potilaille leikkauspäivästä ja ei-kirurgisesti hoidetuille potilaille OS lasketaan diagnoosipäivästä.
Sappitiehyiden hyvänlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden odotettu eloonjäämisaika on pidempi, eikä tässä tutkimuksessa valita tutkimuksen päätepistettä hyvänlaatuisten sappisyöpäpotilaiden seurannan perusteella, vaan pääasiassa kerätään perioperatiivisia diagnoosi- ja hoitotietoja sekä kerätään biologisia näytteitä.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
PFS määriteltiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
PFS lasketaan kirurgisesti hoidetuille potilaille leikkauspäivästä ja ei-kirurgisesti hoidetuille potilaille PFS lasketaan diagnoosipäivästä.
Sappitiehyiden hyvänlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden odotettu eloonjäämisaika on pidempi, eikä tässä tutkimuksessa valita tutkimuksen päätepistettä hyvänlaatuisten sappisyöpäpotilaiden seurannan perusteella, vaan pääasiassa kerätään perioperatiivisia diagnoosi- ja hoitotietoja sekä kerätään biologisia näytteitä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-Bin Liu, PhD., Renji hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRGGCext
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .