Создание многоцентровой ретроспективной когортной базы данных по раку желчного пузыря (CRGGCext)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С даты начала исследования в группу исследования включались пациенты, которые обратились в участвующие в исследовании медицинские учреждения и у которых был клинически диагностирован рак желчного пузыря, а также которые соответствовали критериям включения и не соответствовали ни одному из критериев исключения. после подписания формы информированного согласия.
Исследовательские цели этого исследования в основном включают в себя создание стандарта структурированного набора данных по раку желчного пузыря на основе норм диагностики и лечения, а также клинических путей, а также проведение клинических регистрационных исследований рака желчного пузыря и создание конкретной когорты заболеваний.
Показатели результатов этого исследования включали общее время выживания OS, время выживания без рецидивов PFS, частоту резекции R0 у пациентов, получавших лечение со злокачественными новообразованиями желчных путей, и частоту объективного ответа ORR. Основные показатели измерения этого исследования включают демографическую информацию пациента, его анамнез, историю жизни, поступление, информацию о предоперационном осмотре, операцию, послеоперационную ситуацию, выписку, последующее наблюдение, показатели результатов, результаты рутинного исследования биологических образцов и мультиомиксное секвенирование. Результаты, приведенные выше данные получены из оригиналов анкет предполагаемых случаев, оригиналов электронных медицинских карт пациентов и результатов исследования биологических образцов пациентов. Результатом наблюдения считали пациентов, наблюдавшихся в течение пяти лет, или пациентов, выбывших из-под наблюдения или умерших во время наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xu-Heng SUN, PhD.
- Номер телефона: +8619117209107
- Электронная почта: sunxh96@sjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi-Jun Wang, MD.
- Номер телефона: +8618521757838
- Электронная почта: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие, обеспечьте хорошее соблюдение требований и будьте готовы принять последующее наблюдение и сдать образцы крови.
- Возраст 18-74 года, пол не ограничен.
- Клиническая диагностика рака желчного пузыря, в том числе у неоперированных больных, у которых предварительно диагностирован рак желчного пузыря по результатам визуализирующих исследований и лабораторных исследований, или патологоанатомическое обследование больных, пролеченных хирургическим путем, с подтвержденным злокачественным новообразованием желчного пузыря.
- Первичная опухоль локализуется в дне желчного пузыря, теле желчного пузыря, шейке желчного пузыря или пузырном протоке.
- Оценка Карновского выше 50.
Критерий исключения:
- У больных раком желчного пузыря очаги рака желчного пузыря не являются первичными поражениями.
- Больные раком желчного пузыря в сочетании с тяжелыми заболеваниями ЦНС, респираторными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью и другими заболеваниями, длительным приемом иммунодепрессантов в сочетании с тяжелыми неконтролируемыми инфекциями.
- Больные раком желчного пузыря, имеющие также активные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, имеют нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или II степень. или выше застойной сердечной недостаточности в соответствии со стандартами Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и требуют серьезных аритмий, требующих медикаментозного лечения.
- Пациенты с раком желчного пузыря, женщины детородного возраста, имеющие положительный тест крови на беременность или не проходившие тест на беременность, беременные и кормящие женщины.
- Пациент участвует в других терапевтических клинических исследованиях, в которых невозможно уточнить меры лечения или собрать информацию о лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак желчного пузыря
Диагностические критерии: Пациентам с раком желчного пузыря диагностировали патологию, а в сочетании с клиническими проявлениями и результатами визуализации при первом диагнозе и выписке диагностировали как пациентов с раком желчного пузыря. |
когорта ретроспективного реестра без каких-либо других конкретных вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в список до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
ОВ у пациентов со злокачественными новообразованиями желчевыводящих путей представляла собой данные долгосрочного наблюдения, определяемые как первичная конечная точка, ОВ рассчитывается от даты операции для пациентов, получавших хирургическое лечение, а ОВ рассчитывается от даты постановки диагноза для пациентов, получавших консервативное лечение.
Ожидаемая выживаемость пациентов с доброкачественными опухолями желчных путей выше, и это исследование не выбирает конечную точку исследования на основе наблюдения за пациентами с доброкачественными опухолями желчных путей, а в основном собирает данные периоперационной диагностики и лечения, а также собирает биологические образцы.
|
С даты включения в список до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
ВБП была определена как вторичная конечная точка.
ВБП рассчитывается с даты операции для пациентов, получавших хирургическое лечение, а ВБП рассчитывается с даты постановки диагноза для пациентов, получавших консервативное лечение.
Ожидаемая выживаемость пациентов с доброкачественными опухолями желчных путей выше, и это исследование не выбирает конечную точку исследования на основе наблюдения за пациентами с доброкачественными опухолями желчных путей, а в основном собирает данные периоперационной диагностики и лечения, а также собирает биологические образцы.
|
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRGGCext
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .