Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření multicentrické retrospektivní kohortové databáze registru pro rakovinu žlučníku (CRGGCext)

25. února 2024 aktualizováno: Liu Ying-bin, RenJi Hospital
Cílem studie je vytvoření standardizované databáze klinických informací pro pacienty se zhoubnými nádory žlučníku. Na základě databáze se chystá skutečný klinický výzkum v oblasti diagnostiky a léčby nádorů žlučových cest a je položen vysoce standardní základ kohortního výzkumu pro precizní terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od data zahájení studie byli do studijní kohorty zařazeni pacienti, kteří se dostavili do zúčastněných zdravotnických zařízení ve studii a byli klinicky diagnostikováni jako rakovina žlučníku a kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili žádné z kritérií pro vyloučení. po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Výzkumné cíle této studie zahrnují především vytvoření standardu strukturovaného souboru dat pro rakovinu žlučníku na základě diagnostických a léčebných norem a klinických cest a provádění klinického registračního výzkumu rakoviny žlučníku a vytvoření specifické kohorty onemocnění.

Výsledné ukazatele této studie zahrnovaly celkovou dobu přežití OS, dobu přežití bez recidivy PFS, míru resekce R0 u pacientů léčených biliárním maligním onemocněním a míru objektivní odpovědi ORR. Mezi hlavní ukazatele měření této studie patří demografické informace pacienta, anamnéza, životní historie, přijetí, informace o předoperačním vyšetření, operace, pooperační situace, propuštění, sledování, ukazatele výsledků, výsledky rutinního vyšetření biologických vzorků a multi-omické sekvenování výsledky jsou výše uvedené údaje odvozeny z původních záznamů prospektivních kazuistických dotazníků, původních záznamů elektronických zdravotních záznamů pacientů a výsledků vyšetření biologických vzorků pacientů. Výsledek sledování byl definován jako pacienti, kteří byli sledováni po dobu pěti let, nebo u kterých byl pacient ztracen ve sledování nebo zemřel během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou žlučníku diagnostikovanou patologií a v kombinaci s klinickými projevy a výsledky zobrazovacích vyšetření, první diagnóza a propuštění byli diagnostikováni jako pacienti s rakovinou žlučníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni přijmout následná opatření a poskytnout vzorky krve
  • Věk 18-74 let, pohlaví není omezeno
  • Klinická diagnostika karcinomu žlučníku včetně neoperovaných pacientů předběžně diagnostikovaných jako karcinom žlučníku podle výsledků zobrazovacích vyšetření a laboratorních vyšetření nebo patologické vyšetření pacientů léčených chirurgicky potvrzených jako zhoubné nádory žlučníku.
  • Primární nádor se nachází v dně žlučníku, těle žlučníku, krku žlučníku nebo vývodu žlučníku.
  • Karnofsky skóre výkonu vyšší než 50.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou žlučníku, ložiska rakoviny žlučníku nejsou primární léze.
  • Pacienti s rakovinou žlučníku v kombinaci se závažnými onemocněními centrálního nervového systému, respiračními chorobami, autoimunitními onemocněními, chronickou renální insuficiencí a dalšími onemocněními, dlouhodobé užívání imunosupresiv v kombinaci se závažnými nekontrolovanými infekcemi.
  • Pacienti s karcinomem žlučníku, kteří mají zároveň aktivní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, mají cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo II. nebo nad městnavé srdeční selhání podle standardů New York Heart Association a vyžadují vážné arytmie vyžadující léčbu léky.
  • Pacientky s rakovinou žlučníku, ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test z krve nebo nebyly na těhotenském testu, těhotné a kojící ženy.
  • Pacient se účastní jiných terapeutických klinických studií, kde nelze objasnit léčebná opatření nebo nelze shromáždit informace o léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina žlučníku

Diagnostická kritéria:

Pacienti s rakovinou žlučníku diagnostikovanou patologií a v kombinaci s klinickými projevy a výsledky zobrazovacích vyšetření, první diagnóza a propuštění byli diagnostikováni jako pacienti s rakovinou žlučníku.
Jiný: žádné zásahy
retrospektivní kohorta registru bez dalších specifických intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.
OS u pacientů s malignitami žlučových cest byla data dlouhodobého sledování, definovaná jako primární cíl, OS se počítá od data operace u pacientů léčených chirurgicky a OS se vypočítává od data diagnózy u pacientů léčených nechirurgicky. Očekávané přežití pacientů s benigními nádory žlučových cest je delší a tato studie nevybírá cíl studie na základě sledování pacientů s nezhoubnými nádory žlučových cest, ale především sbírá peroperační diagnostická a léčebná data a sbírá biologické vzorky.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.
PFS byl definován jako sekundární cílový bod. PFS se počítá od data operace u pacientů léčených chirurgicky a PFS se počítá od data diagnózy u pacientů léčených nechirurgicky. Očekávané přežití pacientů s benigními nádory žlučových cest je delší a tato studie nevybírá cíl studie na základě sledování pacientů s nezhoubnými nádory žlučových cest, ale především sbírá peroperační diagnostická a léčebná data a sbírá biologické vzorky.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRGGCext

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit