Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af Multicenter Retrospective Registry Cohort Database for Galdeblærekræft (CRGGCext)

25. februar 2024 opdateret af: Liu Ying-bin, RenJi Hospital
Formålet med undersøgelsen er at etablere en standardiseret klinisk informationsdatabase for patienter med ondartede galdeskaldetumorer. Baseret på databasen er klinisk forskning i den virkelige verden i diagnosticering og behandling af galdevejstumorer ved at blive udført, og et højstandard kohorteforskningsgrundlag er lagt for præcisionsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra datoen for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen blev patienter, som præsenterede sig for de deltagende medicinske institutioner i undersøgelsen og blev klinisk diagnosticeret som galdeblærekræft, og som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne, indskrevet i undersøgelseskohorten efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Forskningsmålene for denne undersøgelse omfatter hovedsageligt at etablere en struktureret datasætstandard for galdeblærekræft baseret på diagnose- og behandlingsnormer og kliniske veje og at udføre klinisk registreringsforskning om galdeblærekræft og opbygge en specifik sygdomskohorte

Resultatindikatorerne for denne undersøgelse inkluderede overordnet overlevelsestid OS, gentagelsesfri overlevelsestid PFS, R0-resektionsrate for patienter behandlet med galdemalignitet og objektiv responsrate ORR. De vigtigste måleindikatorer i denne undersøgelse omfatter patientens demografiske oplysninger, tidligere historie, livshistorie, indlæggelse, præoperativ undersøgelsesinformation, kirurgi, postoperativ situation, udskrivelse, opfølgning, resultatindikatorer, rutineundersøgelsesresultater af biologiske prøver og multi-omics-sekventering resultater, er ovenstående data udledt af de originale registreringer af potentielle sagsspørgeskemaer, de originale registreringer af patienters elektroniske journaler og undersøgelsesresultaterne af patienters biologiske prøver. Resultatet af opfølgningen blev defineret som, at patienter var blevet fulgt op i fem år, eller at en patient mistede opfølgningen eller døde under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med galdeblærekræft diagnosticeret ved patologi, og kombineret med kliniske manifestationer og billeddiagnostiske resultater, blev den første diagnose og udskrivelse diagnosticeret som patienter med galdeblærekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at acceptere opfølgning og give blodprøver
  • Alder 18-74 år, køn er ikke begrænset
  • Klinisk diagnosticering af galdeblærekræft, herunder uopererede patienter, der foreløbigt er diagnosticeret som galdeblærekræft i henhold til resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, eller patologisk undersøgelse af patienter behandlet med kirurgi bekræftet som ondartede tumorer i galdeblæren.
  • Den primære tumor er placeret i galdeblærebunden, galdeblærekropet, galdeblærehalsen eller galdeblærekanalen.
  • Karnofsky præstationsscore større end 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med galdeblærekræft, galdeblærekræftfoci er ikke primære læsioner.
  • Patienter med galdeblærekræft, kombineret med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, luftvejssygdomme, autoimmune sygdomme, kronisk nyreinsufficiens og andre sygdomme, langvarig brug af immunsuppressiva kombineret med alvorlige ukontrollerede infektioner.
  • Patienter med galdeblærekræft, som også har aktive kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, har cerebrovaskulære ulykker, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller grad II. eller over kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til standarderne fra New York Heart Association og kræver alvorlige arytmier, der kræver medikamentel behandling.
  • Patienter med galdeblærekræft, kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest i blodet eller ikke har fået taget en graviditetstest, gravide eller ammende kvinder.
  • Patienten deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg, hvor behandlingstiltag ikke kan afklares, eller behandlingsoplysninger ikke kan indsamles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galdeblærekræft

Diagnostiske kriterier:

Patienter med galdeblærekræft diagnosticeret ved patologi, og kombineret med kliniske manifestationer og billeddiagnostiske resultater, blev den første diagnose og udskrivelse diagnosticeret som patienter med galdeblærekræft.
Andet: ingen indgreb
retrospektiv registerkohorte uden andre specifikke indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
OS hos patienter med galdemaligniteter var langtidsopfølgningsdata, defineret som det primære endepunkt, OS beregnes fra operationsdatoen for patienter behandlet kirurgisk, og OS beregnes fra datoen for diagnosen for patienter behandlet ikke-kirurgisk. Den forventede overlevelse af patienter med benigne galdetumorer er længere, og denne undersøgelse udvælger ikke undersøgelsens endepunkt baseret på opfølgning af patienter med benigne galdetumorer, men indsamler hovedsageligt perioperative diagnose- og behandlingsdata og indsamler biologiske prøver.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
PFS blev defineret som et sekundært endepunkt. PFS beregnes fra operationsdatoen for patienter behandlet kirurgisk, og PFS beregnes fra datoen for diagnosen for patienter behandlet ikke-kirurgisk. Den forventede overlevelse af patienter med benigne galdetumorer er længere, og denne undersøgelse udvælger ikke undersøgelsens endepunkt baseret på opfølgning af patienter med benigne galdetumorer, men indsamler hovedsageligt perioperative diagnose- og behandlingsdata og indsamler biologiske prøver.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRGGCext

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner