담낭암에 대한 다기관 후향적 등록 코호트 데이터베이스 구축 (CRGGCext)
연구 개요
상세 설명
연구 시작일부터 연구 참여 의료기관에 내원하여 임상적으로 담낭암으로 진단된 환자로서, 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 하나에도 해당하지 않는 환자를 연구 코호트에 등록시켰다. 사전 동의서에 서명한 후.
본 연구의 연구 목적은 주로 담낭암의 진단 및 치료 기준과 임상 경로를 기반으로 구조화된 담낭암 데이터 세트 표준을 확립하고 담낭암에 대한 임상 등록 연구를 수행하며 특정 질병 코호트를 구축하는 것입니다.
본 연구의 결과 지표에는 전체 생존 기간(OS), 무재발 생존 기간(PFS), 담도 악성 종양으로 치료받은 환자의 R0 절제율, 객관적 반응률 ORR이 포함되었습니다. 본 연구의 주요 측정 지표로는 환자의 인구통계학적 정보, 과거력, 생활력, 입원, 수술 전 검사 정보, 수술, 수술 후 상황, 퇴원, 추적 관찰, 결과 지표, 생체 시료의 일상 검사 결과 및 다중 오믹스 시퀀싱이 포함됩니다. 결과에 따르면 위 데이터는 전향적 증례설문지 원본 기록, 환자 전자의무기록 원본 기록, 환자 생체시료 검사 결과에서 파생된 것이다. 추적관찰 결과는 5년 동안 추적관찰한 환자, 추적관찰이 중단되거나 추적관찰 중 사망한 환자로 정의했다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu-Heng SUN, PhD.
- 전화번호: +8619117209107
- 이메일: sunxh96@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Jun Wang, MD.
- 전화번호: +8618521757838
- 이메일: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고지된 동의서에 서명하고 규정을 잘 준수하며 기꺼이 후속 조치를 수락하고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 18~74세, 성별 제한 없음
- 담낭암의 임상적 진단에는 영상검사 및 검사실 검사 결과에 따라 예비적으로 담낭암으로 진단된 미수술 환자, 또는 수술로 치료받은 환자의 병리학적 검사에서 담낭의 악성 종양으로 확진된 환자 등이 포함됩니다.
- 원발성 종양은 담낭바닥, 담낭체, 담낭경부 또는 담낭관에 위치합니다.
- Karnofsky 성능 점수가 50보다 큽니다.
제외 기준:
- 담낭암 환자, 담낭암 병소는 원발성 병변이 아닙니다.
- 심각한 중추신경계 질환, 호흡기 질환, 자가면역 질환, 만성 신부전 및 기타 질환, 면역억제제의 장기간 사용 및 심각한 통제되지 않는 감염이 결합된 담낭암 환자.
- 활동성 심혈관 및 뇌혈관 질환을 갖고 있는 담낭암 환자는 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정 협심증 또는 2등급을 앓고 있다. 뉴욕 심장 협회의 기준에 따르면 울혈성 심부전 이상이며 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥이 필요합니다.
- 담낭암 환자, 혈액 임신 검사 결과가 양성이거나 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자가 치료 방법을 명확히 할 수 없거나 치료 정보를 수집할 수 없는 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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담낭암
진단 기준: 병리학적 소견으로 담낭암을 진단하고, 임상양상 및 영상소견을 종합하여 첫 번째 진단 및 퇴원 시 담낭암 환자로 진단하였다. |
다른 특별한 개입이 없는 후향적 등록 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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담도암 환자의 전체생존(OS)은 장기 추적관찰 데이터로 1차 평가변수로 정의했으며, 수술로 치료받은 환자는 수술일로부터 OS를, 비수술로 치료받은 환자는 진단일부터 OS를 계산했다.
양성 담도 종양 환자의 예상 생존 기간은 더 길며, 본 연구에서는 양성 담도 종양 환자의 추적 관찰을 기반으로 연구 종료점을 선택하지 않고 주로 수술 전후 진단 및 치료 데이터를 수집하고 생물학적 시료를 수집합니다.
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 날짜까지(먼저 도래하는 날짜까지) 최대 5년까지 평가됩니다.
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PFS는 2차 평가변수로 정의되었습니다.
PFS는 수술적으로 치료받은 환자의 경우 수술일로부터 계산하고, PFS는 비수술적으로 치료한 환자의 경우 진단일로부터 계산한다.
양성 담도 종양 환자의 예상 생존 기간은 더 길며, 본 연구에서는 양성 담도 종양 환자의 추적 관찰을 기반으로 연구 종료점을 선택하지 않고 주로 수술 전후 진단 및 치료 데이터를 수집하고 생물학적 시료를 수집합니다.
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등록일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 날짜까지(먼저 도래하는 날짜까지) 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ying-Bin Liu, PhD., RenJi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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담도 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은