Az epehólyagrák multicentrikus retrospektív regiszter kohorszadatbázisának létrehozása (CRGGCext)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdésének időpontjától a vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézményekben jelentkező, klinikailag epehólyagrákként diagnosztizált betegeket vettek fel a vizsgálati csoportba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem feleltek meg egyik kizárási kritériumnak sem. a beleegyező nyilatkozat aláírása után.
A tanulmány kutatási céljai elsősorban az epehólyagrákra vonatkozó strukturált adatkészlet-szabvány létrehozása a diagnózis és a kezelési normák, valamint a klinikai útvonalak alapján, valamint az epehólyagrák klinikai regisztrációs kutatásának elvégzése és egy specifikus betegségcsoport felépítése.
Ennek a vizsgálatnak az eredménymutatói közé tartozott a teljes túlélési idő OS, a kiújulásmentes túlélési idő PFS, az epeúti rosszindulatú daganatos betegek R0 reszekciós aránya és az objektív válaszarány ORR. A vizsgálat fő mérési mutatói a páciens demográfiai adatai, múltbéli előzményei, élettörténete, felvételi, preoperatív vizsgálati információk, műtét, posztoperatív helyzet, elbocsátás, követés, kimeneti mutatók, biológiai minták rutinvizsgálati eredményei és multi-omika szekvenálás. eredmények, a fenti adatok a leendő esetkérdőívek eredeti nyilvántartásából, a betegek elektronikus kórlapjának eredeti nyilvántartásából és a betegek biológiai mintáinak vizsgálati eredményeiből származnak. Az utánkövetés eredményét úgy határozták meg, hogy a betegeket öt évig követték nyomon, vagy ha a beteg elveszett a követés miatt, vagy meghalt a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu-Heng SUN, PhD.
- Telefonszám: +8619117209107
- E-mail: sunxh96@sjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yi-Jun Wang, MD.
- Telefonszám: +8618521757838
- E-mail: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, legyen megfelelő a megfelelősége, és legyen hajlandó elfogadni a nyomon követést és vérmintát adni
- Életkor 18-74 év, nem korlátozott
- Epehólyagrák klinikai diagnosztikája, ideértve a képalkotó vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján előzetesen epehólyagráknak diagnosztizált, nem operált betegeket, vagy az epehólyag rosszindulatú daganataként igazolt műtéttel kezelt betegek kórtani vizsgálata.
- Az elsődleges daganat az epehólyag-fenékben, az epehólyag testében, az epehólyag nyakában vagy az epehólyag-csatornában található.
- Karnofsky teljesítménypontszáma meghaladja az 50-et.
Kizárási kritériumok:
- Az epehólyagrákos betegek, az epehólyagrákos gócok nem elsődleges elváltozások.
- Epehólyagrákban szenvedő betegek, súlyos központi idegrendszeri betegségekkel, légúti betegségekkel, autoimmun betegségekkel, krónikus veseelégtelenséggel és más betegségekkel kombinálva, immunszuppresszánsok hosszan tartó alkalmazása, súlyos, kontrollálatlan fertőzésekkel kombinálva.
- Az epehólyagrákban szenvedő, aktív szív- és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy II. vagy a New York Heart Association szabványa szerint pangásos szívelégtelenség felett van, és súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiákat igényel.
- Epehólyagrákos betegek, fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a vér terhességi tesztje, vagy nem végeztek terhességi tesztet, terhes vagy szoptató nők.
- A beteg más terápiás klinikai vizsgálatokban vesz részt, ahol a kezelési intézkedések nem tisztázhatók vagy a kezeléssel kapcsolatos információk nem gyűjthetők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epehólyagrák
Diagnosztikai kritériumok: A patológiával diagnosztizált epehólyagrákos betegeknél, a klinikai megnyilvánulásokkal és képalkotó eredményekkel kombinálva az első diagnózist és az elbocsátást epehólyagrákos betegekként diagnosztizálták. |
retrospektív nyilvántartási kohorsz, egyéb konkrét beavatkozások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év.
|
Az epeúti rosszindulatú daganatos betegek OS-e hosszú távú követési adatok voltak, amelyeket elsődleges végpontként határoztak meg, az OS-t a műtétileg kezelt betegeknél a műtét időpontjától számítják, az OS-t pedig a diagnózis felállításától számítják a nem műtéti úton kezelt betegek esetében.
A jóindulatú epeúti daganatos betegek várható túlélése hosszabb, és ez a vizsgálat nem a jóindulatú epeúti daganatos betegek követése alapján választja ki a vizsgálat végpontját, hanem elsősorban a perioperatív diagnosztikai és kezelési adatokat gyűjti, valamint biológiai mintákat gyűjt.
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált bármilyen okból történő progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év.
|
A PFS-t másodlagos végpontként határozták meg.
A PFS-t a műtéti úton kezelt betegeknél a műtét időpontjától számítják, a nem műtéti úton kezelt betegek esetében a PFS-t a diagnózis felállításától számítják.
A jóindulatú epeúti daganatos betegek várható túlélése hosszabb, és ez a vizsgálat nem a jóindulatú epeúti daganatos betegek követése alapján választja ki a vizsgálat végpontját, hanem elsősorban a perioperatív diagnosztikai és kezelési adatokat gyűjti, valamint biológiai mintákat gyűjt.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált bármilyen okból történő progresszió időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRGGCext
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .