Construcción de una base de datos de cohortes de registros retrospectivos multicéntricos para el cáncer de vesícula biliar (CRGGCext)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la fecha de inicio del estudio, los pacientes que acudieron a las instituciones médicas participantes en el estudio y fueron diagnosticados clínicamente como cáncer de vesícula biliar, y que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión, se inscribieron en la cohorte del estudio. después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Los objetivos de investigación de este estudio incluyen principalmente establecer un estándar de conjunto de datos estructurado para el cáncer de vesícula biliar basado en las normas de diagnóstico y tratamiento y las vías clínicas y llevar a cabo una investigación de registro clínico sobre el cáncer de vesícula biliar y construir una cohorte de enfermedades específica.
Los indicadores de resultado de este estudio incluyeron el tiempo de supervivencia general OS, el tiempo de supervivencia libre de recurrencia PFS, la tasa de resección R0 de pacientes tratados con neoplasia maligna biliar y la tasa de respuesta objetiva ORR. Los principales indicadores de medición de este estudio incluyen información demográfica del paciente, antecedentes, historia de vida, ingreso, información del examen preoperatorio, cirugía, situación postoperatoria, alta, seguimiento, indicadores de resultados, resultados del examen de rutina de muestras biológicas y secuenciación multiómica. Como resultados, los datos anteriores se derivan de los registros originales de los cuestionarios de casos prospectivos, los registros originales de los registros médicos electrónicos de los pacientes y los resultados del examen de las muestras biológicas de los pacientes. El resultado del seguimiento se definió como pacientes que habían sido seguidos durante cinco años, o que un paciente se perdió durante el seguimiento o murió durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-Heng SUN, PhD.
- Número de teléfono: +8619117209107
- Correo electrónico: sunxh96@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi-Jun Wang, MD.
- Número de teléfono: +8618521757838
- Correo electrónico: wangyijun1998@sjtu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a aceptar seguimiento y proporcionar muestras de sangre.
- Edad de 18 a 74 años, el género no está limitado
- Diagnóstico clínico del cáncer de vesícula biliar, incluidos los pacientes no operados diagnosticados preliminarmente como cáncer de vesícula biliar según los resultados de exámenes de imagen y pruebas de laboratorio, o el examen patológico de pacientes tratados con cirugía confirmados como tumores malignos de la vesícula biliar.
- El tumor primario se localiza en el suelo de la vesícula biliar, el cuerpo de la vesícula biliar, el cuello de la vesícula biliar o el conducto de la vesícula biliar.
- Puntuación de desempeño de Karnofsky superior a 50.
Criterio de exclusión:
- En pacientes con cáncer de vesícula biliar, los focos de cáncer de vesícula biliar no son lesiones primarias.
- Pacientes con cáncer de vesícula biliar, combinado con enfermedades graves del sistema nervioso central, enfermedades respiratorias, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal crónica y otras enfermedades, uso prolongado de inmunosupresores, combinado con infecciones graves no controladas.
- Los pacientes con cáncer de vesícula biliar, que además tienen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares activas, presentan accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o grado II. o superior a insuficiencia cardíaca congestiva según los estándares de la New York Heart Association, y requieren arritmias graves que requieren tratamiento farmacológico.
- Pacientes con cáncer de vesícula biliar, mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en sangre positiva o no se hayan realizado una prueba de embarazo, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- El paciente participa en otros ensayos clínicos terapéuticos en los que no se pueden aclarar las medidas de tratamiento o no se puede recopilar información sobre el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de vesícula biliar
Criterios de diagnóstico: Los pacientes con cáncer de vesícula biliar diagnosticados por patología, y combinados con las manifestaciones clínicas y los resultados de las imágenes, el primer diagnóstico y el alta fueron diagnosticados como pacientes con cáncer de vesícula biliar. |
cohorte de registro retrospectivo sin otras intervenciones específicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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La SG en pacientes con neoplasias malignas biliares fueron datos de seguimiento a largo plazo, definidos como el criterio de valoración principal, la SG se calcula a partir de la fecha de la cirugía para los pacientes tratados quirúrgicamente y la SG se calcula a partir de la fecha del diagnóstico para los pacientes tratados de forma no quirúrgica.
La supervivencia esperada de los pacientes con tumores biliares benignos es más larga y este estudio no selecciona el criterio de valoración del estudio en función del seguimiento de los pacientes con tumores biliares benignos, sino que recopila principalmente datos de diagnóstico y tratamiento perioperatorios y muestras biológicas.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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La SSP se definió como un criterio de valoración secundario.
La PFS se calcula a partir de la fecha de la cirugía para los pacientes tratados quirúrgicamente y la PFS se calcula a partir de la fecha del diagnóstico para los pacientes tratados de forma no quirúrgica.
La supervivencia esperada de los pacientes con tumores biliares benignos es más larga y este estudio no selecciona el criterio de valoración del estudio en función del seguimiento de los pacientes con tumores biliares benignos, sino que recopila principalmente datos de diagnóstico y tratamiento perioperatorios y muestras biológicas.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Bin Liu, PhD., RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRGGCext
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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