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Aufbau einer multizentrischen retrospektiven Register-Kohortendatenbank für Gallenblasenkrebs (CRGGCext)

25. Februar 2024 aktualisiert von: Liu Ying-bin, RenJi Hospital
Ziel der Studie ist der Aufbau einer standardisierten klinischen Informationsdatenbank für Patienten mit bösartigen Tumoren der Gallenblase. Auf der Grundlage der Datenbank soll nun eine praxisnahe klinische Forschung zur Diagnose und Behandlung von Tumoren der Gallenwege durchgeführt und ein hochwertiger Kohortenforschungsfundament für die Präzisionstherapie geschaffen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Beginn der Studie wurden Patienten in die Studienkohorte aufgenommen, die sich bei den an der Studie beteiligten medizinischen Einrichtungen vorstellten und bei denen klinisch Gallenblasenkrebs diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllten nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Zu den Forschungszielen dieser Studie gehören hauptsächlich die Etablierung eines strukturierten Datensatzstandards für Gallenblasenkrebs auf der Grundlage der Diagnose- und Behandlungsnormen und klinischen Pfade sowie die Durchführung klinischer Registrierungsforschung zu Gallenblasenkrebs und der Aufbau einer spezifischen Krankheitskohorte

Zu den Ergebnisindikatoren dieser Studie gehörten die Gesamtüberlebenszeit (OS), die rezidivfreie Überlebenszeit (PFS), die R0-Resektionsrate von Patienten, die mit biliären Malignomen behandelt wurden, und die objektive Ansprechrate (ORR). Zu den wichtigsten Messindikatoren dieser Studie gehören demografische Informationen des Patienten, Vorgeschichte, Lebensgeschichte, Aufnahme, präoperative Untersuchungsinformationen, Operation, postoperative Situation, Entlassung, Nachsorge, Ergebnisindikatoren, Routineuntersuchungsergebnisse biologischer Proben und Multi-Omics-Sequenzierung Die oben genannten Daten stammen aus den Originalaufzeichnungen der Fragebögen prospektiver Fälle, den Originalaufzeichnungen der elektronischen Krankenakten der Patienten und den Untersuchungsergebnissen der biologischen Proben der Patienten. Als Ergebnis der Nachsorge wurde definiert, dass Patienten fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden oder dass ein Patient während der Nachbeobachtung nicht mehr zur Nachsorge kam oder verstarb.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallenblasenkrebs wurden anhand der Pathologie diagnostiziert und in Kombination mit klinischen Manifestationen und Bildgebungsergebnissen wurden die erste Diagnose und Entlassung als Patienten mit Gallenblasenkrebs diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, Nachuntersuchungen zu akzeptieren und Blutproben abzugeben
  • Alter 18–74 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Klinische Diagnose von Gallenblasenkrebs, einschließlich nicht operierter Patienten, bei denen aufgrund der Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen und Labortests vorläufig Gallenblasenkrebs diagnostiziert wurde, oder pathologische Untersuchung von Patienten, die mit einer Operation behandelt wurden und bei denen ein bösartiger Tumor der Gallenblase bestätigt wurde.
  • Der Primärtumor befindet sich im Gallenblasenboden, im Gallenblasenkörper, im Gallenblasenhals oder im Gallenblasengang.
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl größer als 50.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Gallenblasenkrebs sind Gallenblasenkrebsherde keine primären Läsionen.
  • Patienten mit Gallenblasenkrebs, kombiniert mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, Atemwegserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz und anderen Krankheiten, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva, kombiniert mit schweren unkontrollierten Infektionen.
  • Patienten mit Gallenblasenkrebs, die auch an aktiven Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, leiden unter zerebrovaskulären Unfällen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Grad II. oder höher gemäß den Standards der New York Heart Association und erfordern schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
  • Patienten mit Gallenblasenkrebs, Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftsbluttest haben oder keinen Schwangerschaftstest hatten, schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Patient nimmt an anderen therapeutischen klinischen Studien teil, bei denen Behandlungsmaßnahmen nicht geklärt oder Behandlungsinformationen nicht gesammelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallenblasenkrebs

Diagnosekriterien:

Patienten mit Gallenblasenkrebs wurden anhand der Pathologie diagnostiziert und in Kombination mit klinischen Manifestationen und Bildgebungsergebnissen wurden die erste Diagnose und Entlassung als Patienten mit Gallenblasenkrebs diagnostiziert.
Sonstiges: keine Eingriffe
retrospektive Registerkohorte ohne weitere spezifische Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt.
Das OS bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Gallenwege war ein Langzeit-Follow-up-Datensatz, der als primärer Endpunkt definiert wurde. Das OS wird bei chirurgisch behandelten Patienten ab dem Datum der Operation berechnet, und bei Patienten, die nicht chirurgisch behandelt wurden, wird das OS ab dem Diagnosedatum berechnet. Das erwartete Überleben von Patienten mit gutartigen Gallentumoren ist länger, und diese Studie wählt den Studienendpunkt nicht basierend auf der Nachsorge von Patienten mit gutartigen Gallentumoren aus, sondern sammelt hauptsächlich perioperative Diagnose- und Behandlungsdaten und sammelt biologische Proben.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 5 Jahre vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
PFS wurde als sekundärer Endpunkt definiert. Das PFS wird ab dem Datum der Operation für chirurgisch behandelte Patienten berechnet, und das PFS wird ab dem Datum der Diagnose für nicht-chirurgisch behandelte Patienten berechnet. Das erwartete Überleben von Patienten mit gutartigen Gallentumoren ist länger, und diese Studie wählt den Studienendpunkt nicht basierend auf der Nachsorge von Patienten mit gutartigen Gallentumoren aus, sondern sammelt hauptsächlich perioperative Diagnose- und Behandlungsdaten und sammelt biologische Proben.
Bewertet werden bis zu 5 Jahre vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Bin Liu, PhD., Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRGGCext

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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